- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05374759
NGAL és vese rezisztív index a szepszishez kapcsolódó AKI diagnózisában és prognózisában (NGAL)
A neutrofil zselatinázzal kapcsolatos lipocalin és a vese rezisztív index értékének meghatározása a szepszissel összefüggő akut vesesérülés diagnosztizálásában és prognózisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív keresztmetszeti vizsgálatban a szepszis (fertőzés+SOFA≥2) és a szeptikus sokk (laktát > 2 szepszisben szenvedő betegeknél, valamint az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm feletti vazopresszorra szoruló betegeknél) diagnózisát beépítettük a 26 ágyas vegyes intenzív vizsgálatunkba. gondozási egység, 18-70 éves korig. A szepszis-3 kritériumok szerint kezelt betegeket bevonjuk.
Gyenge hasi echogenitás, 18 év alatti életkor, egyéb sokkot okozó állapot (hipovolémiás, kardiogén, neurogén), 24 óránál rövidebb várható élettartam, terhesség, vasospasticus betegség, intraperitoneális nyomás > 15 Hgmm, obstruktív veseelégtelenség vagy annak gyanúja, aritmia jelenléte, veseartéria szűkület jelenléte, vesetranszplantált betegek, vese daganat, dialízis kezelésben részesülő betegek, egyetlen vese és egyéb vese rendellenességek, koszorúér-betegség jelenléte, akut mesenterialis ischaemia jelenléte, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlás és angiotenzin receptor jelenléte az elmúlt 48 órában A blokkoló gyógyszereket szedők, súlyos akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedők, akiknél glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 kizárják a vizsgálatból.
Miután a betegeknél szepszist/szeptikus sokkot diagnosztizáltak, a Surviving sepsis 2021 irányelvnek megfelelően; tenyészeteket küldenek, és antibiotikum-, folyadék- és szükség esetén vazopresszor terápiát kezdenek. A betegek standard monitorozása (pulzusszám, artériás átlagnyomás, perifériás oxigéntelítettség, hőmérséklet, kapilláris feltöltődési idő, perfúziós index) történik. Annak meghatározására, hogy a betegeknél kialakul-e AKI az intenzív osztályra való felvétel első öt napjában, a kreatinin és a vizelet mennyiségét naponta ellenőrizni fogják a KDIGO kritériumok szerint az intenzív osztályra való felvétel első öt napjában. A szepszis/szeptikus sokk diagnosztizálását követően a mi követési időszakunkban kialakult AKI-ban szenvedő betegek az AKI csoportba tartoznak. A csoportkontroll (GK) olyan betegekből alakul ki, akiknél nem alakul ki AKI.
Vérvétel RRI méréshez és szérum NGAL szint a vizsgálathoz; a betegeknél szepszist és szeptikus sokkot diagnosztizálnak, és egy órán keresztül, majd a hemodinamikai stabilizáció elérése után (az első 24 órán belül) kötegterápiát alkalmaznak. Az 5. napi RRI-mérés és a szérum NGAL-szint mérése megismétlődik az AKI-csoportba tartozó betegek prognózisának értékelése érdekében.
A vese rezisztív indexét (RRI) ultrahang-Doppler segítségével mérik. A vese ultrahangos módban történő leképezése és a veserendellenességek ellenőrzése után egy íves vagy interlobar artériát lokalizálnak, és három egymást követő Doppler-mérést végeznek a vese különböző pontjain (magas, közepes és alacsony) minden vesében háromszor. vesénként összesen 9 RRI értékben. . Minden vese mediánértékét kell használni, és minden vese 3 medián értékének átlagát kell venni.
A szérum NGAL-szinthez a perifériás vénás vonalból vett körülbelül 10 ml vérmintát 1500 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 5 percig, és -80 oC-on tárolják.
A betegek életkora, neme, súlya, magassága, testtömeg-indexe, kísérő betegségek (pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás, szívelégtelenség, COPD, rák, vérszegénység, mérgezés, trauma), fertőzésforrás, prokalcitonin, c-reaktív protein (CRP) ) ), laktát, keringési markerek, gyógyszerek (diuretikum, vazopresszor, inotróp szer, antimikrobiális, inzulin, kolloid, albuminhasználat, vér- és vérkészítmény transzfúzió), kontrasztanyag közelmúltbeli használata, folyadékegyensúly, dialízis vagy hemodiafiltráció szükségessége, gépi lélegeztetés terápiás szükséglet, az AKI-csoport KDIGO szerinti stádiuma, az akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) pontszáma, a szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA) pontszáma, a kórházi tartózkodás időtartama, a kibocsátás vagy halálozás előtti vesefunkció és a 28 napos mortalitás rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka
- Ayse Belin B OZER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vérmérgezés
- szeptikus sokk
Kizárási kritériumok:
- Gyenge hasi echogenitás 18 év alatti életkor, egyéb sokkot okozó állapot (hipovolémiás, kardiogén, neurogén), 24 óránál rövidebb várható élettartammal, terhesség, vasospasticus betegség, intraperitoneális nyomás > 15 Hgmm, obstruktív veseelégtelenség vagy annak gyanúja, aritmia jelenléte , veseartéria szűkület jelenléte, vesetranszplantált betegek dialíziskezelésben részesülő vese daganatos betegek jelenléte, magányos vese és egyéb vese rendellenességek, koszorúér-betegség jelenléte, akut mesenterialis ischaemia jelenléte, Angiotenzin konvertáló enzimet gátló gyógyszereket szedők ( ACE) és angiotenzin-receptor-blokkolók az elmúlt 48 órában, Súlyos akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
Szepszisben szenvedő betegek, akiknél AKI alakul ki
|
Amikor a betegnél szepszist diagnosztizálnak, és az utánkövetés 3. napján vérmintát vesznek, és megmérik az NGAL-szintet.
Amikor a betegnél szepszist diagnosztizálnak, és a követés 3. napján, a vese rezisztív index méri és rögzíti.
|
2. csoport
Szepszisben szenvedő betegek, akiknél nem alakul ki AKI
|
Amikor a betegnél szepszist diagnosztizálnak, és az utánkövetés 3. napján vérmintát vesznek, és megmérik az NGAL-szintet.
Amikor a betegnél szepszist diagnosztizálnak, és a követés 3. napján, a vese rezisztív index méri és rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NGAL
Időkeret: a diagnózisnál
|
Vér NGAL
|
a diagnózisnál
|
NGAL
Időkeret: a harmadik napon
|
Vér NGAL
|
a harmadik napon
|
Vese rezisztív index
Időkeret: a diagnózisnál
|
vese rezisztív index vezérelt ultrahang
|
a diagnózisnál
|
Vese rezisztív index
Időkeret: a harmadik napon
|
vese rezisztív index vezérelt ultrahang
|
a harmadik napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faubel S, Patel NU, Lockhart ME, Cadnapaphornchai MA. Renal relevant radiology: use of ultrasonography in patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;9(2):382-94. doi: 10.2215/CJN.04840513. Epub 2013 Nov 14.
- Renberg M, Jonmarker O, Kilhamn N, Rimes-Stigare C, Bell M, Hertzberg D. Renal resistive index is associated with acute kidney injury in COVID-19 patients treated in the intensive care unit. Ultrasound J. 2021 Feb 5;13(1):3. doi: 10.1186/s13089-021-00203-z.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOzer3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia