- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05374759
NGAL og nyreresistiv indeks i diagnose og prognose av sepsis-assosiert AKI (NGAL)
Bestemmelse av verdien av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin og nyreresistiv indeks i diagnose og prognose av sepsis-assosiert akutt nyreskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive tverrsnittsstudien ble diagnosen sepsis (infeksjon+SOFA≥2) og septisk sjokk (laktat>2 hos pasienter med sepsis og vasopressorbehov for å holde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg) inkludert i vår 26-sengers blandede intensive omsorgsenhet, i alderen 18-70 år. Pasienter som mottar i henhold til sepsis-3 kriterier vil bli inkludert.
Dårlig abdominal ekkogenisitet, alder < 18 år, andre tilstander som forårsaker sjokk (hypovolemisk, kardiogen, nevrogen), forventet levealder kortere enn 24 timer, graviditet, vasospastisk sykdom, intraperitonealt trykk > 15 mm Hg, obstruktiv nyresvikt eller mistenkt, tilstedeværelse av arytmi, tilstedeværelse av nyrearteriestenose, nyretransplanterte pasienter, nyretumor, pasienter som får dialysebehandling, enkeltnyre og andre nyreavvik, tilstedeværelse av koronararteriesykdom, tilstedeværelse av akutt mesenterisk iskemi, tilstedeværelse av angiotensinkonverterende enzym (ACE) hemming og angiotensinreseptor for siste 48 timer De som bruker blokkerende legemidler, de med alvorlig akutt eller kronisk nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m2 vil bli ekskludert fra studien.
Etter at pasientene ble diagnostisert med sepsis/septisk sjokk, i henhold til Surviving sepsis 2021 guideline; kulturer vil bli sendt og antibiotika-, væske- og om nødvendig vasopressorbehandling startes. Standard overvåking av pasientene (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, perifer oksygenmetning, temperatur, kapillærpåfyllingstid, perfusjonsindeks) vil bli utført. For å avgjøre om pasienter utvikler AKI i løpet av de første fem dagene av innleggelsen på intensivavdelingen, vil både kreatinin- og urinproduksjonen overvåkes daglig i henhold til KDIGO-kriteriene i løpet av de første fem dagene av innleggelsen på intensivavdelingen. Pasienter som utviklet AKI i vår oppfølgingsperiode etter å ha blitt diagnostisert med sepsis/septisk sjokk vil bli inkludert i gruppe AKI. Gruppekontroll (GK) vil bli dannet fra pasienter som ikke utvikler AKI.
Blodinnsamling for RRI-måling og serum NGAL-nivå for studien; pasienter vil bli diagnostisert med sepsis og septisk sjokk, og buntbehandling vil bli brukt i én time, og etter at hemodynamisk stabilisering er oppnådd (innen de første 24 timene). Dag 5 RRI-måling og serum NGAL-nivåmåling vil bli gjentatt for å evaluere prognosen hos pasienter i gruppe AKI.
Renal resistive index (RRI) vil bli målt med ultralyd-doppler. Etter avbildning av nyren i ultralydmodus og sjekk for nyreabnormiteter, vil en buet eller interlobar arterie lokaliseres og tre påfølgende dopplermålinger på forskjellige punkter i nyreposisjoner (høy, middels og lav) vil bli utført 3 ganger i hver nyre, noe som resulterer i i totalt 9 RRI-verdier i hver nyre. . Medianverdien av hver nyre vil bli brukt og gjennomsnittet av de 3 medianverdiene for hver nyre vil bli tatt.
For serum NGAL-nivå vil ca. 10 ml blodprøver tatt fra den perifere venelinjen sentrifugeres ved 1500 rpm i 5 minutter og lagres ved -80 oC.
Pasienters alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, samtidige sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesvikt, KOLS, kreft, anemi, forgiftninger, traumer), infeksjonskilde, prokalsitonin, c-reaktivt protein (CRP) ) ), laktat, sirkulasjonsmarkører, medisiner (diuretikum, vasopressor, inotropisk middel, antimikrobielt middel, insulin, kolloid, albuminbruk, blod- og blodprodukttransfusjon), nylig bruk av kontrastmidler, væskebalanse, behov for dialyse eller hemodiafiltrering, mekanisk ventilasjon terapibehov, stadium av AKI-gruppen i henhold til KDIGO, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score, Sequential Organ Failure Assesment (SOFA) score, lengde på sykehusopphold, nyrefunksjon før utskrivning eller dødelighet, og 28-dagers dødelighet vil bli tatt opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Ayse Belin B OZER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sepsis
- septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Svak abdominal ekkogenisitet alder < 18, andre tilstander som forårsaker sjokk (hypovolemisk, kardiogent, nevrogen), med en forventet levetid på mindre enn 24 timer, graviditet, vasospastisk sykdom, intraperitonealt trykk > 15 mm Hg, obstruktiv nyresvikt eller mistenkt, tilstedeværelse av arytmi , tilstedeværelse av nyrearteriestenose, nyretransplanterte pasienter tilstedeværelse av nyretumorpasienter som får dialysebehandling, enslige nyre- og andre nyreavvik, tilstedeværelse av koronararteriesykdom, tilstedeværelse av akutt mesenterisk iskemi, de som har brukt legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym ( ACE) og angiotensinreseptorblokkere de siste 48 timene, Pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Pasienter med sepsis som utvikler AKI
|
Når pasienten er diagnostisert med sepsis og 3. dag av oppfølgingen, vil det bli tatt blodprøver og NGAL-nivåer måles.
Når pasienten er diagnostisert med sepsis og på 3. dag av oppfølgingen, vil nyresistiv indeks måle og registrere.
|
Gruppe 2
Pasienter med sepsis som ikke utvikler AKI
|
Når pasienten er diagnostisert med sepsis og 3. dag av oppfølgingen, vil det bli tatt blodprøver og NGAL-nivåer måles.
Når pasienten er diagnostisert med sepsis og på 3. dag av oppfølgingen, vil nyresistiv indeks måle og registrere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NGAL
Tidsramme: ved diagnose
|
Blod NGAL
|
ved diagnose
|
NGAL
Tidsramme: på de tredje dagene
|
Blod NGAL
|
på de tredje dagene
|
Renal resistiv indeks
Tidsramme: ved diagnose
|
renal resistiv indeks guidet ultralyd
|
ved diagnose
|
Renal resistiv indeks
Tidsramme: på de tredje dagene
|
renal resistiv indeks guidet ultralyd
|
på de tredje dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faubel S, Patel NU, Lockhart ME, Cadnapaphornchai MA. Renal relevant radiology: use of ultrasonography in patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;9(2):382-94. doi: 10.2215/CJN.04840513. Epub 2013 Nov 14.
- Renberg M, Jonmarker O, Kilhamn N, Rimes-Stigare C, Bell M, Hertzberg D. Renal resistive index is associated with acute kidney injury in COVID-19 patients treated in the intensive care unit. Ultrasound J. 2021 Feb 5;13(1):3. doi: 10.1186/s13089-021-00203-z.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- AOzer3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater