- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05374759
NGAL e Índice de Resistência Renal no Diagnóstico e Prognóstico da LRA Associada à Sepse (NGAL)
Determinação do Valor da Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos e do Índice de Resistência Renal no Diagnóstico e Prognóstico da Lesão Renal Aguda Associada à Sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo transversal prospectivo, o diagnóstico de sepse (infecção+SOFA≥2) e choque séptico (lactato>2 em pacientes com sepse e necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial média acima de 65mmHg) foram incluídos em nosso estudo intensivo misto de 26 leitos unidade de cuidado, com idade entre 18 e 70 anos. Os pacientes que receberam de acordo com os critérios de sepse-3 serão incluídos.
Ecogenicidade abdominal pobre, idade < 18 anos, outras condições que causam choque (hipovolêmico, cardiogênico, neurogênico), expectativa de vida menor que 24 horas, gravidez, doença vasoespástica, pressão intraperitoneal > 15 mm Hg, insuficiência renal obstrutiva ou suspeita, presença de arritmia, presença de estenose da artéria renal, pacientes transplantados renais, tumor renal, pacientes em tratamento dialítico, rim único e outras anormalidades renais, presença de doença arterial coronariana, presença de isquemia mesentérica aguda, presença de inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA) e receptor de angiotensina para nas últimas 48 horas Aqueles que usam drogas bloqueadoras, aqueles com insuficiência renal aguda ou crônica grave definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m2 serão excluídos do estudo.
Após os pacientes serem diagnosticados com sepse/choque séptico, de acordo com a diretriz Surviving sepsis 2021; serão enviadas culturas e iniciada antibioticoterapia, fluidoterapia e, se necessário, terapia vasopressora. Monitoração padrão dos pacientes (frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio, temperatura, tempo de enchimento capilar, índice de perfusão) será realizada. Para determinar se os pacientes desenvolvem LRA nos primeiros cinco dias de internação na UTI, tanto a creatinina quanto a produção de urina serão monitoradas diariamente de acordo com os critérios do KDIGO durante os primeiros cinco dias de internação na UTI. Os pacientes que desenvolveram LRA em nosso período de acompanhamento após o diagnóstico de sepse/choque séptico serão incluídos no Grupo LRA. O Grupo Controle (GK) será formado por pacientes que não desenvolverem LRA.
Coleta de sangue para medição de RRI e nível sérico de NGAL para o estudo; os pacientes serão diagnosticados com sepse e choque séptico, e a terapia bundle será aplicada por uma hora e após a estabilização hemodinâmica (nas primeiras 24 horas). A medição de RRI no dia 5 e a medição do nível sérico de NGAL serão repetidas para avaliar o prognóstico em pacientes do grupo LRA.
O índice de resistência renal (IRR) será medido por ultrassom-Doppler. Após a imagem do rim no modo de ultrassom e a verificação de anormalidades renais, uma artéria arqueada ou interlobar será localizada e três medições Doppler consecutivas em diferentes pontos nas posições do rim (alto, médio e baixo) serão realizadas 3 vezes em cada rim, resultando em um total de 9 valores de RRI em cada rim. . Será utilizado o valor mediano de cada rim e será feita a média dos 3 valores medianos de cada rim.
Para o nível sérico de NGAL, aproximadamente 10 ml de amostras de sangue retiradas da linha da veia periférica serão centrifugadas a 1500 rpm por 5 minutos e armazenadas a -80 oC.
Idade do paciente, sexo, peso, altura, índice de massa corporal, doenças concomitantes (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, insuficiência cardíaca, DPOC, câncer, anemia, intoxicações, trauma), fonte de infecção, procalcitonina, proteína c-reativa (PCR ) ), lactato, marcadores circulatórios, medicamentos (diurético, vasopressor, inotrópico, antimicrobiano, insulina, colóide, uso de albumina, transfusão de sangue e hemoderivados), uso recente de meio de contraste, balanço hídrico, necessidade de diálise ou hemodiafiltração, ventilação mecânica necessidade de terapia, estágio do grupo LRA de acordo com KDIGO, escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), tempo de internação, função renal antes da alta ou mortalidade e mortalidade em 28 dias será gravado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru
- Ayse Belin B OZER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sepse
- choque séptico
Critério de exclusão:
- Fraca ecogenicidade abdominal idade < 18 anos, outras condições que causam choque (hipovolêmico, cardiogênico, neurogênico), expectativa de vida inferior a 24 horas, gravidez, doença vasoespástica, pressão intraperitoneal > 15 mm Hg, insuficiência renal obstrutiva ou suspeita, presença de arritmia , presença de estenose da artéria renal, pacientes transplantados renais presença de pacientes com tumor renal em tratamento dialítico, rim único e outras anormalidades renais, presença de doença arterial coronariana, presença de isquemia mesentérica aguda, Aqueles que fazem uso de drogas que inibem a enzima conversora de angiotensina ( ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina nas últimas 48 horas, Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica grave definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com sepse que desenvolvem LRA
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Quando o paciente for diagnosticado com sepse e no 3º dia de acompanhamento, serão coletadas amostras de sangue e medidos os níveis de NGAL.
Quando o paciente for diagnosticado com sepse e no 3º dia de acompanhamento, o índice de resistência renal será medido e registrado.
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Grupo 2
Pacientes com sepse que não desenvolvem LRA
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Quando o paciente for diagnosticado com sepse e no 3º dia de acompanhamento, serão coletadas amostras de sangue e medidos os níveis de NGAL.
Quando o paciente for diagnosticado com sepse e no 3º dia de acompanhamento, o índice de resistência renal será medido e registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NGAL
Prazo: no diagnóstico
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Sangue NGAL
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no diagnóstico
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NGAL
Prazo: no terceiro dia
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Sangue NGAL
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no terceiro dia
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Índice de resistência renal
Prazo: no diagnóstico
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ultrassom guiado por índice de resistência renal
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no diagnóstico
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Índice de resistência renal
Prazo: no terceiro dia
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ultrassom guiado por índice de resistência renal
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no terceiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faubel S, Patel NU, Lockhart ME, Cadnapaphornchai MA. Renal relevant radiology: use of ultrasonography in patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;9(2):382-94. doi: 10.2215/CJN.04840513. Epub 2013 Nov 14.
- Renberg M, Jonmarker O, Kilhamn N, Rimes-Stigare C, Bell M, Hertzberg D. Renal resistive index is associated with acute kidney injury in COVID-19 patients treated in the intensive care unit. Ultrasound J. 2021 Feb 5;13(1):3. doi: 10.1186/s13089-021-00203-z.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Toxemia
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- AOzer3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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