- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05374759
NGAL i wskaźnik oporności nerek w diagnostyce i rokowaniu AKI związanego z sepsą (NGAL)
Określenie wartości lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową i wskaźnika oporności nerek w diagnostyce i prognozie ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu przekrojowym rozpoznanie posocznicy (zakażenie + SOFA≥2) i wstrząsu septycznego (mleczan>2 u pacjentów z posocznicą i koniecznością utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg za pomocą wazopresora) zostało uwzględnione w naszym 26-łóżkowym mieszanym intensywnym oddział opieki, w wieku 18-70 lat. Uwzględnieni zostaną pacjenci otrzymujący zgodnie z kryteriami sepsy-3.
słaba echogeniczność jamy brzusznej, wiek < 18 lat, inne stany powodujące wstrząs (hipowolemiczny, kardiogenny, neurogenny), oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin, ciąża, choroba naczynioskurczowa, ciśnienie śródotrzewnowe > 15 mm Hg, obturacyjna niewydolność nerek lub podejrzenie, obecność arytmii, obecność zwężenia tętnicy nerkowej, pacjenci po przeszczepieniu nerki, guz nerki, pacjenci poddawani dializie, pojedyncza nerka i inne nieprawidłowości nerek, obecność choroby wieńcowej, obecność ostrego niedokrwienia krezki, obecność inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i receptora angiotensyny dla ostatnich 48 godzin Ci, którzy stosują leki blokujące, ci z ciężką ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek określaną jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73m2 zostanie wykluczony z badania.
Po rozpoznaniu u pacjentów sepsy/wstrząsu septycznego, zgodnie z wytycznymi Surviving sepsis 2021; zostaną przesłane posiewy i rozpoczęta zostanie antybiotykoterapia, płyny oraz w razie potrzeby wazopresory. Prowadzone będzie standardowe monitorowanie pacjentów (tętno, średnie ciśnienie tętnicze, saturacja obwodowa, temperatura, czas powrotu naczyń włosowatych, wskaźnik perfuzji). W celu ustalenia, czy u pacjentów wystąpi AKI w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia na OIOM, podczas pierwszych pięciu dni przyjęcia na OIOM codziennie będzie monitorowana zarówno kreatynina, jak i wydalanie moczu zgodnie z kryteriami KDIGO. Pacjenci, u których rozwinął się AKI w naszym okresie obserwacji po rozpoznaniu sepsy/wstrząsu septycznego zostaną włączeni do Grupy AKI. Grupa kontrolna (GK) zostanie utworzona z pacjentów, u których nie rozwinie się AKI.
Pobranie krwi do pomiaru RRI i poziomu NGAL w surowicy do badania; u pacjentów zdiagnozowana zostanie sepsa i wstrząs septyczny, a terapia pakietowa zostanie zastosowana przez godzinę i po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej (w ciągu pierwszych 24 godzin). Pomiar RRI dnia 5 i pomiar poziomu NGAL w surowicy zostaną powtórzone w celu oceny rokowania u pacjentów z grupy AKI.
Wskaźnik oporu nerkowego (RRI) zostanie zmierzony za pomocą ultradźwięków-Dopplera. Po zobrazowaniu nerki w trybie ultrasonograficznym i sprawdzeniu nieprawidłowości nerek, zlokalizowana zostanie tętnica łukowata lub międzypłatowa i trzykrotnie wykonane zostaną trzy kolejne pomiary dopplerowskie w różnych punktach nerki (wysokie, średnie i niskie) w każdej nerce, w wyniku czego w sumie 9 wartości RRI w każdej nerce. . Wykorzystana zostanie mediana wartości każdej nerki i zostanie wzięta średnia z 3 median wartości każdej nerki.
W celu określenia poziomu NGAL w surowicy, około 10 ml próbek krwi pobranych z żyły obwodowej będzie odwirowywane przy 1500 obr./min przez 5 minut i przechowywane w temperaturze -80 oC.
Wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca, POChP, nowotwory, niedokrwistość, zatrucia, uraz), źródło zakażenia, prokalcytonina, białko c-reaktywne (CRP) ) ), mleczany, markery krążenia, leki (diuretyki, leki wazopresyjne, leki inotropowe, przeciwdrobnoustrojowe, insulina, koloid, albuminy, transfuzje krwi i produktów krwiopochodnych), niedawne stosowanie środków kontrastowych, bilans płynów, konieczność dializy lub hemodiafiltracji, wentylacja mechaniczna potrzeba terapii, stopień zaawansowania grupy AKI wg KDIGO, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), Sequential Organ Failure Assesment (SOFA), długość pobytu w szpitalu, czynność nerek przed wypisem lub zgonem oraz śmiertelność 28-dniowa zostanie nagrany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Ayse Belin B OZER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posocznica
- wstrząs septyczny
Kryteria wyłączenia:
- Słaba echogeniczność jamy brzusznej wiek < 18 lat, inne stany powodujące wstrząs (hipowolemiczny, kardiogenny, neurogenny), przewidywany czas przeżycia poniżej 24 godzin, ciąża, choroba naczynioskurczowa, ciśnienie śródotrzewnowe > 15 mm Hg, obturacyjna niewydolność nerek lub podejrzenie, obecność arytmii obecność zwężenia tętnicy nerkowej, pacjenci po przeszczepieniu nerki obecność pacjentów z guzem nerki poddawanych dializie, jedyna nerka i inne nieprawidłowości nerek, obecność choroby wieńcowej, obecność ostrego niedokrwienia krezki, Osoby stosujące leki hamujące konwertazę angiotensyny ( ACE) i blokery receptora angiotensyny przez ostatnie 48 godzin Pacjenci z ciężką ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek definiowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Pacjenci z sepsą, u których rozwija się AKI
|
W przypadku rozpoznania sepsy iw 3. dobie obserwacji pobrane zostaną próbki krwi i zmierzone stężenie NGAL.
Gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowana posocznica iw 3. dniu obserwacji zostanie zmierzony i zarejestrowany wskaźnik oporu nerek.
|
Grupa 2
Pacjenci z sepsą, u których nie rozwija się AKI
|
W przypadku rozpoznania sepsy iw 3. dobie obserwacji pobrane zostaną próbki krwi i zmierzone stężenie NGAL.
Gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowana posocznica iw 3. dniu obserwacji zostanie zmierzony i zarejestrowany wskaźnik oporu nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NGAL
Ramy czasowe: przy diagnozie
|
NGAL krwi
|
przy diagnozie
|
NGAL
Ramy czasowe: w trzecim dniu
|
NGAL krwi
|
w trzecim dniu
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: przy diagnozie
|
USG pod kontrolą wskaźnika oporu nerkowego
|
przy diagnozie
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: w trzecim dniu
|
USG pod kontrolą wskaźnika oporu nerkowego
|
w trzecim dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faubel S, Patel NU, Lockhart ME, Cadnapaphornchai MA. Renal relevant radiology: use of ultrasonography in patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;9(2):382-94. doi: 10.2215/CJN.04840513. Epub 2013 Nov 14.
- Renberg M, Jonmarker O, Kilhamn N, Rimes-Stigare C, Bell M, Hertzberg D. Renal resistive index is associated with acute kidney injury in COVID-19 patients treated in the intensive care unit. Ultrasound J. 2021 Feb 5;13(1):3. doi: 10.1186/s13089-021-00203-z.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOzer3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia