Continuum: Digitální zdraví pro správu ambulantních pacientů se srdečním selháním
8. srpna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kontinuum: Digitální zdraví jako součást trajektorie péče o ambulantní pacienty se srdečním selháním
Srdeční selhání (HF) je celosvětově jednou z hlavních příčin hospitalizací a úmrtí.
Vzdálené monitorování pacientů a digitální terapie by mohly pomoci snížit spotřebu péče o tyto pacienty (hospitalizace, návštěvy pohotovosti) a optimalizovat jejich management (edukace, optimalizace léků).
Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky softwarového řešení Continuum u pacientů se srdečním selháním, ať už jsou či nejsou sledováni na specializovaných klinikách.
Srdeční selhání je jednou z hlavních příčin hospitalizací a úmrtí ve světě.
Důkazy naznačují, že vzdálené monitorování pacienta (RPM) a digitální terapeutika (řešení DTX) mohou pomoci zlepšit spotřebu péče (tj.
hospitalizace, pohotovostní návštěvy) a také podporovat zdravotníky při zlepšování péče (tj.
léčba symptomů, optimalizace léků).
Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky těchto dvou softwarových řešení v kontextu specializovaných klinik srdečního selhání (HFC) a primární zdravotní péče na spotřebu zdravotní péče a klinické události.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle kanadských doporučení by pacienti s nedávno diagnostikovaným srdečním selháním nebo s nedávnou hospitalizací měli podstoupit lékařské sledování každé dva až čtyři týdny, aby se optimalizovala léčba a rychle se stabilizoval jejich stav. Navzdory síti specializovaných klinik srdečního selhání v provincii Quebec je však přístup k této službě stále problémem kvůli omezeným lidským zdrojům a nerovnoměrnému geografickému rozložení. V těchto ambulancích jsou sledováni pouze nejvážněji nemocní a nestabilní pacienti.
Projekt Continuum kombinuje řešení vzdáleného monitorování pacienta s terapeutickými intervencemi řízenými softwarem pro řízení srdečního selhání (také nazývané digitální terapeutika (DTx)). Pacient může svá klinická data odeslat zdravotníkovi pomocí mobilní aplikace. Zdravotníci dostávají nejen tato data v reálném čase s potenciálními výstrahami, ale také souhrnnou zprávu o těchto datech a navrhovaných terapeutických intervencích.
Naše hypotézy jsou, že řešení Continuum kombinací RPM a DTx 1) zlepší pracovní tok a trajektorii péče o pacienty na klinikách srdečního selhání, což povede ke snížení nákladů na jednoho sledovaného pacienta a 2) urychlí optimalizaci léků, aby mohli plně využívat výhody doporučené terapie pro jejich konkrétní stav.
Obecným cílem tohoto projektu je vyhodnotit u ambulantních pacientů účinnost řešení Continuum na snížení nákladů na zdravotní péči a na podporu optimalizace léků po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
HFC-IN
Kritéria pro zařazení:
- HF diagnostika
- NYHA 2 nebo +
- Aktivní sledování na klinice srdečního selhání
- Schopnost používat mobilní aplikaci (nebo s pomocí pečovatele)
- A jeden z následujících
- Nová diagnóza srdečního selhání (< 3 měsíce)
- Pohotovostní návštěva nebo nedávná hospitalizace s dekompenzovaným srdečním selháním (< 6 měsíců)
- Zvýšení >50% dávky diuretika, nové diuretikum nebo IV diuretikum (poslední 3 měsíce)
- Aktivní sledování srdečního selhání 2krát za poslední 3 měsíce
HFC-OUT
Kritéria pro zařazení:
- HF diagnostika
- Schopnost používat mobilní aplikaci (nebo s pomocí pečovatele)
- Žádné aktivní sledování na klinice srdečního selhání nebo v čekací listině jednoho
Kritéria vyloučení pro HFC-IN a HFC-OUT:
- Aktivní hospitalizace při randomizaci nebo předpokládaná v následujících 2 týdnech
- Neschopný nebo nezletilý pacient
- Anamnéza non-adherence nebo odmítnutí léčby
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Aktivní velká deprese bez pečovatele
- Globální prognóza < 3 měsíce
- Aktivní dialýza nebo na čekací listině
- Transplantace srdce nebo mechanické srdce
- Těžké plicní onemocnění s použitím kyslíku nebo čekací listinou na transplantaci plic nebo recidivující pleurální drenáž
- Těžká chronická cirhóza nebo čekací listina na transplantaci jater nebo rekurentní drenáž ascitu
- Perkutánní nebo chirurgický zákrok v posledních 30 dnech nebo plánovaný v následujících 3 měsících
- Těhotenství
- Aktivní sledování v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: U pacientů sledovaných na klinice srdečního selhání (HFC) intervence HFC-IN
Použití plného řešení Continuum: vzdálené monitorování pacienta a digitální terapie po dobu 12 týdnů
|
Kombinace mobilní aplikace (se vzdáleným dohledem) a digitální terapie
|
|
Komparátor placeba: U pacientů sledovaných v HFC, kontrola HFC-IN
Standardní péče pro sledování, bez použití dálkového monitorování nebo digitální terapie po dobu prvních 12 týdnů.
Po 12 týdnech má pacient možnost používat celý roztok Continuum po dobu dalších 12 týdnů.
|
Nepoužívají se žádné mobilní aplikace ani digitální terapeutika
|
|
Experimentální: U pacientů, kteří nejsou sledováni v HFC, intervence HFC-OUT
Využití části řešení Continuum: pacient zadá svá data pomocí mobilní aplikace, ale neprovádí se vzdálené monitorování.
Digitální terapeutika se používají pro zdravotníky.
|
Kombinace mobilní aplikace (bez vzdáleného monitorování) a digitální terapie
|
|
Komparátor placeba: U pacientů, kteří nejsou sledováni v HFC, zkontrolujte HFC-OUT
Standardní péče pro sledování, prvních 12 týdnů nepoužívání mobilní aplikace ani digitální terapie.
Po 12 týdnech je pacientovi dána možnost používat mobilní aplikaci a digitální terapeutika jsou aktivována na dalších 12 týdnů.
|
Nepoužívají se žádné mobilní aplikace ani digitální terapeutika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POUZE KLIKNĚTE: spotřeba péče
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza nákladů na počet nemocničních (plánovaných nebo neplánovaných) ambulantních návštěv, pohotovostních návštěv, konzultací a hospitalizací
|
12 týdnů
|
|
CLIC OUT ONLY: Změna v lékařské terapii řízené podle pokynů podle tříd
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v optimalizaci léčebné terapie zaměřené na doporučení mezi skupinami před a po intervenci pomocí tříd léků.
|
12 týdnů
|
|
CLIC OUT ONLY: Změna v doporučené lékařské terapii podle dávky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v optimalizaci řízené lékařské terapie mezi skupinami před a po intervenci pomocí dávek léků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CLIC OUT ONLY: Spotřeba péče
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza nákladů na počet nemocničních (plánovaných nebo neplánovaných) ambulantních návštěv, pohotovostních návštěv, konzultací a hospitalizací během intervence
|
12 týdnů
|
|
POUZE KLIKNĚTE: Změna v lékařské terapii řízené podle pokynů podle tříd
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte optimalizaci řízené lékařské terapie mezi skupinami před a po intervenci podle tříd léků
|
12 týdnů
|
|
POUZE KLIKNĚTE: Změna v doporučené lékařské terapii podle dávek
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte optimalizaci řízené lékařské terapie mezi skupinami před a po intervenci pomocí dávek léků
|
12 týdnů
|
|
MACE a další klinické příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly před a po mezi skupinami v počtu hlavních klinických příhod včetně neplánovaných schůzek, pohotovostních konzultací, hospitalizací ze všech příčin nebo se srdečním selháním, úmrtí
|
12 týdnů
|
|
KLIKNĚTE POUZE: Hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly ve skóre před a po
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí přístroje EQ-5D-5L EuroQOL
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly ve skóre před a po
|
12 týdnů
|
|
Třída New York Heart Association
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení alespoň o jednu třídu na stupnici New York Heart Association (NYHA).
|
12 týdnů
|
|
NTproBNP
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení NTproBNP větší než 30 %
|
12 týdnů
|
|
Farmakologický profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento doporučených předepsaných léků na srdeční selhání
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Tournoux, MD PhD, CHUM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-10426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .