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Continuum: 心不全外来患者を管理するためのデジタルヘルス

Continuum: 心不全外来患者のケア軌跡の一部としてのデジタルヘルス

心不全 (HF) は、世界中の入院および死亡の主な原因の 1 つです。 リモート患者モニタリングとデジタル治療は、これらの患者のケアの消費 (入院、緊急治療室の訪問) を削減し、管理を最適化 (教育、投薬の最適化) するのに役立ちます。 この無作為化研究は、専門クリニックでフォローされているかどうかにかかわらず、心不全患者における Continuum ソフトウェア ソリューションの効果を評価することを目的としています。 心不全は、世界の入院および死亡の主な原因の 1 つです。 遠隔患者モニタリング (RPM) とデジタル治療 (DTX ソリューション) が医療消費の改善に役立つことを示す証拠があります (つまり、 入院、緊急訪問など)、医療専門家がケアを改善するためのサポート(つまり、 症状管理、薬物最適化)。 この無作為研究は、専門の HF クリニック (HFC) とプライマリ ヘルス ケアのコンテキストで、これら 2 つのソフトウェア ソリューションがヘルスケアの消費と臨床イベントに及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

カナダの推奨事項によると、最近心不全と診断された、または最近入院した患者は、治療を最適化し、状態を迅速に安定させるために、2〜4週間ごとに医学的フォローアップを受ける必要があります. しかし、ケベック州には専門の心不全クリニックのネットワークがあるにもかかわらず、限られた人的資源と不平等な地理的分布のために、このサービスへのアクセスは依然として課題です。 これらの診療所では、最も重症で不安定な患者のみが追跡されます。

Continuum プロジェクトは、リモート患者モニタリング ソリューションと、心不全を管理するソフトウェアによって駆動される治療介入 (デジタル治療 (DTx) とも呼ばれます) を組み合わせたものです。 患者は、モバイル アプリケーションを使用して、自分の臨床データを医療専門家に送信できます。 医療専門家は、これらのデータを潜在的なアラートとともにリアルタイムで受け取るだけでなく、これらのデータの要約レポートと推奨される治療介入も受け取ります。

私たちの仮説では、RPM と DTx を組み合わせた Continuum ソリューションは、1) 心不全クリニックのワークフローと患者のケア軌道を改善し、患者 1 人あたりのコストを削減し、2) 薬剤の最適化を加速して、患者が完全に恩恵を受けることができるようにするというものです。特定の状態に推奨される治療法。

このプロジェクトの一般的な目的は、Continuum ソリューションの有効性を外来患者で評価して、医療費を削減し、投薬の最適化を 12 週間にわたってサポートすることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CRCHUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

HFC-IN

包含基準:

  • 心不全診断
  • NYHA 2 または +
  • 心不全クリニックでの積極的なフォローアップ
  • モバイルアプリを使用する能力(または介護者の助けを借りて)
  • そして、次のいずれか
  • 新しい心不全の診断 (<3 か月)
  • -代償不全の心不全による緊急訪問または最近の入院(6か月未満)
  • 利尿薬の用量が 50% を超える増加、新しい利尿薬または IV 利尿薬 (過去 3 か月)
  • -過去3か月で2回のアクティブな心不全のフォローアップ

HFCアウト

包含基準:

  • 心不全診断
  • モバイルアプリを使用する能力(または介護者の助けを借りて)
  • 心不全クリニックまたはいずれかの待機リストでの積極的なフォローアップなし

HFC-IN および HFC-OUT の除外基準:

  • -無作為化時の積極的な入院、または今後2週間以内に予想される入院
  • 能力のない、または未熟な患者
  • 不遵守または治療拒否の履歴
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 介護者のいない活動性大うつ病
  • 全体的な予後 < 3か月
  • -アクティブな透析または待機リストに載っている
  • 心臓移植または人工心臓
  • -酸素の使用または肺移植の待機リストまたは再発性胸膜ドレナージを伴う重度の肺疾患
  • 重度の慢性肝硬変または肝移植の待機リストまたは再発性腹水ドレナージ
  • -過去30日間の経皮的または外科的介入、または今後3か月以内に計画されている
  • 妊娠
  • 別の研究での積極的なフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心不全クリニック (HFC) でフォローされている患者には、介入 HFC-IN
完全な Continuum ソリューションの使用: 12 週間にわたる遠隔患者モニタリングとデジタル治療
モバイルアプリケーション(リモートモニタリング付き)とデジタル治療の組み合わせ
プラセボコンパレーター:HFC で経過観察中の患者の場合、HFC-IN をコントロール
フォローアップのための標準的なケア、最初の 12 週間のリモートモニタリングまたはデジタル治療の使用なし。 12 週間後、完全な Continuum ソリューションをさらに 12 週間使用するオプションが患者に与えられます。
モバイルアプリケーションやデジタル治療法は使用されていません
実験的:HFC でフォローされていない患者には、介入 HFC-OUT
Continuum ソリューションの一部の使用: 患者はモバイル アプリケーションを使用してデータを入力しますが、リモート モニタリングは実行されません。 デジタル治療は、医療専門家に使用されます。
モバイルアプリケーション(リモートモニタリングなし)とデジタル治療の組み合わせ
プラセボコンパレーター:HFC でフォローされていない患者の場合は、HFC-OUT を制御します
フォローアップのための標準的なケア、最初の 12 週間のモバイル アプリケーションまたはデジタル治療の使用なし。 12 週間後、モバイル アプリを使用するオプションが患者に与えられ、デジタル治療はさらに 12 週間有効になります。
モバイルアプリケーションやデジタル治療法は使用されていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリックのみ: ケア消費
時間枠:12週間
病院の(計画的または計画外の)外来訪問、緊急訪問、診察および入院の数に関するコスト分析
12週間
CLIC OUT ONLY: クラスごとのガイドラインに沿った治療法の変更
時間枠:12週間
投薬クラスによる介入前後のグループ間のガイドライン指向の医療療法の最適化の変化。
12週間
CLIC OUT ONLY: 用量によるガイドラインに基づく医学療法の変化
時間枠:12週間
投薬量による介入前後のグループ間のガイドライン指向の医学療法の最適化の変化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリックアウトのみ: ケア消費
時間枠:12週間
病院への(計画的または計画外の)外来受診、緊急受診、診察、および介入中の入院の数に関するコスト分析
12週間
CLIC IN ONLY: クラスごとのガイドラインに基づく医療療法の変化
時間枠:12週間
投薬クラスによる介入前後のグループ間のガイドライン指向の医療療法の最適化の比較
12週間
CLIC IN ONLY: 用量によるガイドライン指向の医学療法の変化
時間枠:12週間
投薬量による介入前後のグループ間でガイドラインに基づく医学療法の最適化を比較する
12週間
MACE およびその他の臨床イベント
時間枠:12週間
予定外の予約、緊急受診、全原因または心不全による入院、死亡を含む主要な臨床イベントの数のグループ間の前後の違い
12週間
クリックのみ: カンザスシティ心筋症アンケートによる生活の質の評価 (QoL)
時間枠:12週間
前後のスコアの違い
12週間
EQ-5D-5L EuroQOL 装置による生活の質の評価 (QoL)
時間枠:12週間
前後のスコアの違い
12週間
ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠:12週間
ニューヨーク心臓協会(NYHA)スケールで少なくとも1つのクラスの削減
12週間
NTproBNP
時間枠:12週間
30%を超えるNTproBNPの減少
12週間
薬理学的プロファイル
時間枠:12週間
処方された推奨心不全治療薬の割合
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:François Tournoux, MD PhD、CHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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