Continuum: 心不全外来患者を管理するためのデジタルヘルス
Continuum: 心不全外来患者のケア軌跡の一部としてのデジタルヘルス
調査の概要
詳細な説明
カナダの推奨事項によると、最近心不全と診断された、または最近入院した患者は、治療を最適化し、状態を迅速に安定させるために、2〜4週間ごとに医学的フォローアップを受ける必要があります. しかし、ケベック州には専門の心不全クリニックのネットワークがあるにもかかわらず、限られた人的資源と不平等な地理的分布のために、このサービスへのアクセスは依然として課題です。 これらの診療所では、最も重症で不安定な患者のみが追跡されます。
Continuum プロジェクトは、リモート患者モニタリング ソリューションと、心不全を管理するソフトウェアによって駆動される治療介入 (デジタル治療 (DTx) とも呼ばれます) を組み合わせたものです。 患者は、モバイル アプリケーションを使用して、自分の臨床データを医療専門家に送信できます。 医療専門家は、これらのデータを潜在的なアラートとともにリアルタイムで受け取るだけでなく、これらのデータの要約レポートと推奨される治療介入も受け取ります。
私たちの仮説では、RPM と DTx を組み合わせた Continuum ソリューションは、1) 心不全クリニックのワークフローと患者のケア軌道を改善し、患者 1 人あたりのコストを削減し、2) 薬剤の最適化を加速して、患者が完全に恩恵を受けることができるようにするというものです。特定の状態に推奨される治療法。
このプロジェクトの一般的な目的は、Continuum ソリューションの有効性を外来患者で評価して、医療費を削減し、投薬の最適化を 12 週間にわたってサポートすることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
HFC-IN
包含基準:
- 心不全診断
- NYHA 2 または +
- 心不全クリニックでの積極的なフォローアップ
- モバイルアプリを使用する能力(または介護者の助けを借りて)
- そして、次のいずれか
- 新しい心不全の診断 (<3 か月)
- -代償不全の心不全による緊急訪問または最近の入院(6か月未満)
- 利尿薬の用量が 50% を超える増加、新しい利尿薬または IV 利尿薬 (過去 3 か月)
- -過去3か月で2回のアクティブな心不全のフォローアップ
HFCアウト
包含基準:
- 心不全診断
- モバイルアプリを使用する能力(または介護者の助けを借りて)
- 心不全クリニックまたはいずれかの待機リストでの積極的なフォローアップなし
HFC-IN および HFC-OUT の除外基準:
- -無作為化時の積極的な入院、または今後2週間以内に予想される入院
- 能力のない、または未熟な患者
- 不遵守または治療拒否の履歴
- アルコールまたは薬物乱用
- 介護者のいない活動性大うつ病
- 全体的な予後 < 3か月
- -アクティブな透析または待機リストに載っている
- 心臓移植または人工心臓
- -酸素の使用または肺移植の待機リストまたは再発性胸膜ドレナージを伴う重度の肺疾患
- 重度の慢性肝硬変または肝移植の待機リストまたは再発性腹水ドレナージ
- -過去30日間の経皮的または外科的介入、または今後3か月以内に計画されている
- 妊娠
- 別の研究での積極的なフォローアップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心不全クリニック (HFC) でフォローされている患者には、介入 HFC-IN
完全な Continuum ソリューションの使用: 12 週間にわたる遠隔患者モニタリングとデジタル治療
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モバイルアプリケーション(リモートモニタリング付き)とデジタル治療の組み合わせ
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プラセボコンパレーター:HFC で経過観察中の患者の場合、HFC-IN をコントロール
フォローアップのための標準的なケア、最初の 12 週間のリモートモニタリングまたはデジタル治療の使用なし。
12 週間後、完全な Continuum ソリューションをさらに 12 週間使用するオプションが患者に与えられます。
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モバイルアプリケーションやデジタル治療法は使用されていません
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実験的:HFC でフォローされていない患者には、介入 HFC-OUT
Continuum ソリューションの一部の使用: 患者はモバイル アプリケーションを使用してデータを入力しますが、リモート モニタリングは実行されません。
デジタル治療は、医療専門家に使用されます。
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モバイルアプリケーション(リモートモニタリングなし)とデジタル治療の組み合わせ
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プラセボコンパレーター:HFC でフォローされていない患者の場合は、HFC-OUT を制御します
フォローアップのための標準的なケア、最初の 12 週間のモバイル アプリケーションまたはデジタル治療の使用なし。
12 週間後、モバイル アプリを使用するオプションが患者に与えられ、デジタル治療はさらに 12 週間有効になります。
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モバイルアプリケーションやデジタル治療法は使用されていません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリックのみ: ケア消費
時間枠:12週間
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病院の(計画的または計画外の)外来訪問、緊急訪問、診察および入院の数に関するコスト分析
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12週間
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CLIC OUT ONLY: クラスごとのガイドラインに沿った治療法の変更
時間枠:12週間
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投薬クラスによる介入前後のグループ間のガイドライン指向の医療療法の最適化の変化。
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12週間
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CLIC OUT ONLY: 用量によるガイドラインに基づく医学療法の変化
時間枠:12週間
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投薬量による介入前後のグループ間のガイドライン指向の医学療法の最適化の変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリックアウトのみ: ケア消費
時間枠:12週間
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病院への(計画的または計画外の)外来受診、緊急受診、診察、および介入中の入院の数に関するコスト分析
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12週間
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CLIC IN ONLY: クラスごとのガイドラインに基づく医療療法の変化
時間枠:12週間
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投薬クラスによる介入前後のグループ間のガイドライン指向の医療療法の最適化の比較
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12週間
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CLIC IN ONLY: 用量によるガイドライン指向の医学療法の変化
時間枠:12週間
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投薬量による介入前後のグループ間でガイドラインに基づく医学療法の最適化を比較する
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12週間
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MACE およびその他の臨床イベント
時間枠:12週間
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予定外の予約、緊急受診、全原因または心不全による入院、死亡を含む主要な臨床イベントの数のグループ間の前後の違い
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12週間
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クリックのみ: カンザスシティ心筋症アンケートによる生活の質の評価 (QoL)
時間枠:12週間
|
前後のスコアの違い
|
12週間
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EQ-5D-5L EuroQOL 装置による生活の質の評価 (QoL)
時間枠:12週間
|
前後のスコアの違い
|
12週間
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ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠:12週間
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ニューヨーク心臓協会(NYHA)スケールで少なくとも1つのクラスの削減
|
12週間
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NTproBNP
時間枠:12週間
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30%を超えるNTproBNPの減少
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12週間
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薬理学的プロファイル
時間枠:12週間
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処方された推奨心不全治療薬の割合
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:François Tournoux, MD PhD、CHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-10426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
コンティニュアム HFC-INの臨床試験
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Institut de cancérologie Strasbourg EuropeContinuum Plus Santé; Plateforme nationale qualité de vie et cancer; WeShare募集
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
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HK inno.N Corporationまだ募集していません