Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuum: Digital hälsa för att hantera hjärtsvikt öppenvårdspatienter

Kontinuum: Digital hälsa som en del av vårdbanan för hjärtsviktspolikliniska patienter

Hjärtsvikt (HF) är en av de främsta orsakerna till sjukhusvistelse och dödsfall över hela världen. Fjärrövervakning av patienter och digital terapi skulle kunna bidra till att minska konsumtionen av vård för dessa patienter (sjukhus, akutbesök) och optimera deras hantering (utbildning, läkemedelsoptimering). Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effekterna av mjukvarulösningen Continuum hos patienter med hjärtsvikt, oavsett om de följs på specialiserade kliniker eller inte. Hjärtsvikt är en av de främsta orsakerna till sjukhusvistelse och dödsfall i världen. Bevis tyder på att fjärrövervakning av patienten (RPM) och digital terapi (DTX-lösningar) kan bidra till att förbättra vårdkonsumtionen (dvs. sjukhusinläggningar, akutbesök) och även stödja vårdpersonal att förbättra vården (d.v.s. symtomhantering, läkemedelsoptimering). Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effekterna av dessa två mjukvarulösningar i samband med specialiserade HF-kliniker (HFC) och primärvård på hälsovårdskonsumtion och kliniska händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt kanadensiska rekommendationer bör patienter som nyligen diagnostiserats med hjärtsvikt eller nyligen inlagda på sjukhus ha en medicinsk uppföljning varannan till var fjärde vecka för att optimera sin behandling och snabbt stabilisera sitt tillstånd. Men trots ett nätverk av specialiserade hjärtsviktskliniker i provinsen Quebec är tillgången till denna tjänst fortfarande en utmaning på grund av begränsade mänskliga resurser och ojämn geografisk fördelning. Endast de svårast sjuka och instabila patienterna följs på dessa kliniker.

Continuum-projektet kombinerar en fjärrövervakningslösning för patienten med terapeutiska interventioner som drivs av en programvara för att hantera hjärtsvikt (även kallad digital terapi (DTx)). Patienten kan skicka sina kliniska data till vårdpersonalen med hjälp av en mobilapplikation. Vårdpersonal får inte bara dessa data i realtid med potentiella varningar utan också en sammanfattad rapport av dessa data och föreslagna terapeutiska ingrepp.

Våra hypoteser är att Continuum-lösningen, genom att kombinera RPM och DTx kommer 1) att förbättra arbetsflödet och vårdbanan för patienter på hjärtsviktskliniker vilket resulterar i en minskning av kostnaden per patient som följs och 2) påskynda läkemedelsoptimeringen så att de kan dra full nytta av de rekommenderade terapierna för deras specifika tillstånd.

Det allmänna målet med detta projekt är att bedöma effektiviteten hos Continuum-lösningen hos öppenvårdspatienter för att minska sjukvårdskostnaderna och för att stödja läkemedelsoptimering under en period av 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

HFC-IN

Inklusionskriterier:

  • HF-diagnostik
  • NYHA 2 eller +
  • Aktiv uppföljning på hjärtsviktsmottagning
  • Möjlighet att använda mobilapp (eller med vårdgivares hjälp)
  • Och en av följande
  • Ny HF-diagnos (<3 månader)
  • Akutbesök eller nyligen inlagd sjukhus med dekompenserad HF (<6 månader)
  • Ökning av >50 % diuretikados, nytt diuretikum eller IV diuretikum (senaste 3 månaderna)
  • Aktiv hjärtsviktsuppföljning 2 gånger under de senaste 3 månaderna

HFC-UT

Inklusionskriterier:

  • HF-diagnostik
  • Möjlighet att använda mobilapp (eller med vårdgivares hjälp)
  • Ingen aktiv uppföljning på hjärtsviktsmottagning eller i väntelistan hos en

Uteslutningskriterier för HFC-IN och HFC-OUT:

  • Aktiv sjukhusvistelse vid randomisering eller förväntad inom de kommande 2 veckorna
  • Oförmögen eller mindre patient
  • Historik av bristande följsamhet eller avslag på behandling
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktiv depression utan vårdgivare
  • Global prognos < 3 månader
  • Aktiv dialys eller på väntelista
  • Hjärttransplantation eller mekaniskt hjärta
  • Allvarlig lungsjukdom med syreanvändning eller lungtransplantation väntelista eller återkommande pleural dränage
  • Svår kronisk cirros eller levertransplantation väntelista eller återkommande ascitesdränage
  • Perkutan eller kirurgisk ingrepp under de senaste 30 dagarna eller planerade under de kommande 3 månaderna
  • Graviditet
  • Aktiv uppföljning i annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: För patienter som följs på hjärtsviktsklinik (HFC), intervention HFC-IN
Användning av hela Continuum-lösningen: fjärrövervakning av patienten och digital terapi under en period av 12 veckor
Kombination av en mobilapplikation (med fjärrövervakning) och digital terapi
Placebo-jämförare: För patienter som följs i en HFC, kontrollera HFC-IN
Vårdstandard för uppföljningen, ingen användning av fjärrövervakning eller digital terapi under de första 12 veckorna. Efter 12 veckor ges patienten möjlighet att använda hela Continuum-lösningen under ytterligare 12 veckor.
Ingen mobilapplikation eller digital terapi används
Experimentell: För patienter som inte följs i en HFC, intervention HFC-OUT
Användning av en del av Continuum-lösningen: patienten kommer att använda en mobilapplikation för att ange sina data men ingen fjärrövervakning utförs. Digital terapi används för vårdpersonal.
Kombination av en mobilapplikation (utan fjärrövervakning) och digital terapi
Placebo-jämförare: För patienter som inte följs i en HFC, kontrollera HFC-OUT
Vårdstandard för uppföljningen, ingen användning av en mobilapplikation eller digital terapi under de första 12 veckorna. Efter 12 veckor ges möjlighet till patienten att använda mobilappen och digitala terapier aktiveras under ytterligare 12 veckor.
Ingen mobilapplikation eller digital terapi används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KLICKA ENDAST: vårdkonsumtion
Tidsram: 12 veckor
Kostnadsanalys av antal sjukhus (planerade eller oplanerade) ambulerande besök, akutbesök, konsultationer och sjukhusvistelser
12 veckor
KLICKA ENDAST UT: Ändring i riktlinjestyrd medicinsk terapi efter klasser
Tidsram: 12 veckor
Förändring i riktlinjestyrd medicinsk terapioptimering mellan grupper före och efter intervention genom läkemedelsklasser.
12 veckor
KLICKA ENDAST UT: Ändring av riktlinjestyrd medicinsk behandling efter dos
Tidsram: 12 veckor
Förändring i riktlinjestyrd medicinsk terapioptimering mellan grupper före och efter intervention genom läkemedelsdoser.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KLICKA ENDAST UT: Vårdförbrukning
Tidsram: 12 veckor
Kostnadsanalys av antalet sjukhus (planerade eller oplanerade) ambulerande besök, akutbesök, konsultationer och sjukhusvistelser under intervention
12 veckor
ENDAST KLICKA IN: Ändring av riktlinjestyrd medicinsk terapi efter klasser
Tidsram: 12 veckor
Jämför optimering av riktlinjeriktad medicinsk terapi mellan grupper före och efter intervention genom medicinklasser
12 veckor
KLICKA ENDAST IN: Ändring av riktlinjestyrd medicinsk behandling med doser
Tidsram: 12 veckor
Jämför optimering av riktlinjeriktad medicinsk terapi mellan grupper före och efter intervention med läkemedelsdoser
12 veckor
MACE och andra kliniska händelser
Tidsram: 12 veckor
Skillnader före-efter mellan grupper i antal huvudsakliga kliniska händelser inklusive oplanerade möten, akuta konsultationer, sjukhusinläggningar av alla orsaker eller hjärtsvikt, dödsfall
12 veckor
KLICKA ENDAST IN: Livskvalitetsbedömning (QoL) med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
Skillnader i poäng före och efter
12 veckor
Livskvalitetsbedömning (QoL) med EQ-5D-5L EuroQOL-instrumentet
Tidsram: 12 veckor
Skillnader i poäng före och efter
12 veckor
New York Heart Association klass
Tidsram: 12 veckor
En minskning med minst en klass i New York Heart Association (NYHA) skala
12 veckor
NTproBNP
Tidsram: 12 veckor
Minskning av NTproBNP mer än 30 %
12 veckor
Farmakologisk profil
Tidsram: 12 veckor
Andel av rekommenderade läkemedel mot hjärtsvikt som ordinerats
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: François Tournoux, MD PhD, CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kontinuum HFC-IN

3
Prenumerera