- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05377190
Kontinuum: Digital hälsa för att hantera hjärtsvikt öppenvårdspatienter
Kontinuum: Digital hälsa som en del av vårdbanan för hjärtsviktspolikliniska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt kanadensiska rekommendationer bör patienter som nyligen diagnostiserats med hjärtsvikt eller nyligen inlagda på sjukhus ha en medicinsk uppföljning varannan till var fjärde vecka för att optimera sin behandling och snabbt stabilisera sitt tillstånd. Men trots ett nätverk av specialiserade hjärtsviktskliniker i provinsen Quebec är tillgången till denna tjänst fortfarande en utmaning på grund av begränsade mänskliga resurser och ojämn geografisk fördelning. Endast de svårast sjuka och instabila patienterna följs på dessa kliniker.
Continuum-projektet kombinerar en fjärrövervakningslösning för patienten med terapeutiska interventioner som drivs av en programvara för att hantera hjärtsvikt (även kallad digital terapi (DTx)). Patienten kan skicka sina kliniska data till vårdpersonalen med hjälp av en mobilapplikation. Vårdpersonal får inte bara dessa data i realtid med potentiella varningar utan också en sammanfattad rapport av dessa data och föreslagna terapeutiska ingrepp.
Våra hypoteser är att Continuum-lösningen, genom att kombinera RPM och DTx kommer 1) att förbättra arbetsflödet och vårdbanan för patienter på hjärtsviktskliniker vilket resulterar i en minskning av kostnaden per patient som följs och 2) påskynda läkemedelsoptimeringen så att de kan dra full nytta av de rekommenderade terapierna för deras specifika tillstånd.
Det allmänna målet med detta projekt är att bedöma effektiviteten hos Continuum-lösningen hos öppenvårdspatienter för att minska sjukvårdskostnaderna och för att stödja läkemedelsoptimering under en period av 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
HFC-IN
Inklusionskriterier:
- HF-diagnostik
- NYHA 2 eller +
- Aktiv uppföljning på hjärtsviktsmottagning
- Möjlighet att använda mobilapp (eller med vårdgivares hjälp)
- Och en av följande
- Ny HF-diagnos (<3 månader)
- Akutbesök eller nyligen inlagd sjukhus med dekompenserad HF (<6 månader)
- Ökning av >50 % diuretikados, nytt diuretikum eller IV diuretikum (senaste 3 månaderna)
- Aktiv hjärtsviktsuppföljning 2 gånger under de senaste 3 månaderna
HFC-UT
Inklusionskriterier:
- HF-diagnostik
- Möjlighet att använda mobilapp (eller med vårdgivares hjälp)
- Ingen aktiv uppföljning på hjärtsviktsmottagning eller i väntelistan hos en
Uteslutningskriterier för HFC-IN och HFC-OUT:
- Aktiv sjukhusvistelse vid randomisering eller förväntad inom de kommande 2 veckorna
- Oförmögen eller mindre patient
- Historik av bristande följsamhet eller avslag på behandling
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Aktiv depression utan vårdgivare
- Global prognos < 3 månader
- Aktiv dialys eller på väntelista
- Hjärttransplantation eller mekaniskt hjärta
- Allvarlig lungsjukdom med syreanvändning eller lungtransplantation väntelista eller återkommande pleural dränage
- Svår kronisk cirros eller levertransplantation väntelista eller återkommande ascitesdränage
- Perkutan eller kirurgisk ingrepp under de senaste 30 dagarna eller planerade under de kommande 3 månaderna
- Graviditet
- Aktiv uppföljning i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: För patienter som följs på hjärtsviktsklinik (HFC), intervention HFC-IN
Användning av hela Continuum-lösningen: fjärrövervakning av patienten och digital terapi under en period av 12 veckor
|
Kombination av en mobilapplikation (med fjärrövervakning) och digital terapi
|
Placebo-jämförare: För patienter som följs i en HFC, kontrollera HFC-IN
Vårdstandard för uppföljningen, ingen användning av fjärrövervakning eller digital terapi under de första 12 veckorna.
Efter 12 veckor ges patienten möjlighet att använda hela Continuum-lösningen under ytterligare 12 veckor.
|
Ingen mobilapplikation eller digital terapi används
|
Experimentell: För patienter som inte följs i en HFC, intervention HFC-OUT
Användning av en del av Continuum-lösningen: patienten kommer att använda en mobilapplikation för att ange sina data men ingen fjärrövervakning utförs.
Digital terapi används för vårdpersonal.
|
Kombination av en mobilapplikation (utan fjärrövervakning) och digital terapi
|
Placebo-jämförare: För patienter som inte följs i en HFC, kontrollera HFC-OUT
Vårdstandard för uppföljningen, ingen användning av en mobilapplikation eller digital terapi under de första 12 veckorna.
Efter 12 veckor ges möjlighet till patienten att använda mobilappen och digitala terapier aktiveras under ytterligare 12 veckor.
|
Ingen mobilapplikation eller digital terapi används
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KLICKA ENDAST: vårdkonsumtion
Tidsram: 12 veckor
|
Kostnadsanalys av antal sjukhus (planerade eller oplanerade) ambulerande besök, akutbesök, konsultationer och sjukhusvistelser
|
12 veckor
|
KLICKA ENDAST UT: Ändring i riktlinjestyrd medicinsk terapi efter klasser
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i riktlinjestyrd medicinsk terapioptimering mellan grupper före och efter intervention genom läkemedelsklasser.
|
12 veckor
|
KLICKA ENDAST UT: Ändring av riktlinjestyrd medicinsk behandling efter dos
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i riktlinjestyrd medicinsk terapioptimering mellan grupper före och efter intervention genom läkemedelsdoser.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KLICKA ENDAST UT: Vårdförbrukning
Tidsram: 12 veckor
|
Kostnadsanalys av antalet sjukhus (planerade eller oplanerade) ambulerande besök, akutbesök, konsultationer och sjukhusvistelser under intervention
|
12 veckor
|
ENDAST KLICKA IN: Ändring av riktlinjestyrd medicinsk terapi efter klasser
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför optimering av riktlinjeriktad medicinsk terapi mellan grupper före och efter intervention genom medicinklasser
|
12 veckor
|
KLICKA ENDAST IN: Ändring av riktlinjestyrd medicinsk behandling med doser
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför optimering av riktlinjeriktad medicinsk terapi mellan grupper före och efter intervention med läkemedelsdoser
|
12 veckor
|
MACE och andra kliniska händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader före-efter mellan grupper i antal huvudsakliga kliniska händelser inklusive oplanerade möten, akuta konsultationer, sjukhusinläggningar av alla orsaker eller hjärtsvikt, dödsfall
|
12 veckor
|
KLICKA ENDAST IN: Livskvalitetsbedömning (QoL) med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i poäng före och efter
|
12 veckor
|
Livskvalitetsbedömning (QoL) med EQ-5D-5L EuroQOL-instrumentet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i poäng före och efter
|
12 veckor
|
New York Heart Association klass
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning med minst en klass i New York Heart Association (NYHA) skala
|
12 veckor
|
NTproBNP
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av NTproBNP mer än 30 %
|
12 veckor
|
Farmakologisk profil
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av rekommenderade läkemedel mot hjärtsvikt som ordinerats
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: François Tournoux, MD PhD, CHUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-10426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuum HFC-IN
-
American Medical SystemsAvslutad
-
Kathmandu University School of Medical SciencesOkändDiabetes mellitus, typ 2
-
American Medical SystemsAvslutad
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekrytering
-
University of Central FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Hope and...Rekrytering
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationAvslutadBarn | Graviditet | Spädbarn | Näring | Hälsa
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeContinuum Plus Santé; Plateforme nationale qualité de vie et cancer; WeShareRekryteringBröstneoplasmer | Lungneoplasmer | Prostatiska neoplasmer | Kolorektala neoplasmerFrankrike
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAvancerad cancer | Hemtjänst, SjukhusbaseratFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadDermatit, atopiskTyskland, Australien, Polen, Kanada, Österrike, Förenta staterna, Spanien