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Continuum: Salud digital para el manejo de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca

12 de abril de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Continuum: la salud digital como parte de la trayectoria asistencial de los pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las principales causas de hospitalización y muerte en todo el mundo. La monitorización remota de pacientes y la terapéutica digital podrían ayudar a reducir el consumo de atención a estos pacientes (hospitalizaciones, visitas a urgencias) y optimizar su gestión (educación, optimización de medicación). Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de la solución de software Continuum en pacientes con insuficiencia cardíaca, sean o no seguidos en clínicas especializadas. La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de hospitalización y muerte en el mundo. La evidencia sugiere que el monitoreo remoto de pacientes (RPM) y la terapia digital (soluciones DTX) pueden ayudar a mejorar el consumo de atención (es decir, hospitalizaciones, visitas de emergencia) y también apoyar a los profesionales de la salud para mejorar la atención (es decir, manejo de síntomas, optimización de fármacos). Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de estas dos soluciones de software en el contexto de las clínicas especializadas en IC (HFC) y la atención primaria de salud sobre el consumo de atención médica y los eventos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con las recomendaciones canadienses, los pacientes recientemente diagnosticados con insuficiencia cardíaca o con una hospitalización reciente deben tener un seguimiento médico cada dos a cuatro semanas para optimizar su tratamiento y estabilizar rápidamente su condición. Sin embargo, a pesar de una red de clínicas especializadas en insuficiencia cardíaca en la provincia de Quebec, el acceso a este servicio sigue siendo un desafío debido a los recursos humanos limitados y la distribución geográfica desigual. En estas clínicas sólo se sigue a los pacientes más gravemente enfermos e inestables.

El proyecto Continuum combina una solución de monitorización remota de pacientes con intervenciones terapéuticas impulsadas por un software para gestionar la insuficiencia cardíaca (también denominada terapia digital (DTx)). El paciente puede enviar sus datos clínicos al profesional sanitario a través de una aplicación móvil. Los profesionales de la salud reciben no solo estos datos en tiempo real con alertas potenciales, sino también un informe resumido de estos datos e intervenciones terapéuticas sugeridas.

Nuestras hipótesis son que la solución Continuum, al combinar RPM y DTx 1) mejorará el flujo de trabajo y la trayectoria de atención de pacientes en clínicas de insuficiencia cardíaca, lo que resultará en una reducción del costo por paciente seguido y 2) acelerará la optimización de medicamentos para que puedan beneficiarse plenamente de las terapias recomendadas para su condición específica.

El objetivo general de este proyecto es evaluar en pacientes ambulatorios la eficacia de la solución Continuum para reducir los costes sanitarios y apoyar la optimización de la medicación durante un periodo de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CRCHUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

ENTRADA DE HFC

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IC
  • NYHA 2 o +
  • Seguimiento activo en clínica de insuficiencia cardiaca
  • Capacidad para usar la aplicación móvil (o con la ayuda del cuidador)
  • Y uno de los siguientes
  • Nuevo diagnóstico de IC (< 3 meses)
  • Consulta de urgencia o hospitalización reciente con IC descompensada (< 6 meses)
  • Aumento de >50% de la dosis de diurético, nuevo diurético o diurético intravenoso (últimos 3 meses)
  • Seguimiento de insuficiencia cardíaca activa 2 veces en los últimos 3 meses

HFC-SALIDA

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IC
  • Capacidad para usar la aplicación móvil (o con la ayuda del cuidador)
  • Sin seguimiento activo en consulta de insuficiencia cardiaca ni en lista de espera de uno

Criterios de exclusión para HFC-IN y HFC-OUT:

  • Hospitalización activa en el momento de la aleatorización o prevista en las próximas 2 semanas
  • Paciente incapaz o menor de edad
  • Antecedentes de incumplimiento o rechazo al tratamiento
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Depresión mayor activa sin cuidador
  • Pronóstico global < 3 meses
  • Diálisis activa o en lista de espera
  • Trasplante de corazón o corazón mecánico
  • Enfermedad pulmonar grave con uso de oxígeno o lista de espera para trasplante pulmonar o drenaje pleural recurrente
  • Cirrosis crónica grave o lista de espera de trasplante hepático o drenaje de ascitis recurrente
  • Intervención percutánea o quirúrgica en los últimos 30 días o planificada en los próximos 3 meses
  • El embarazo
  • Seguimiento activo en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Para pacientes seguidos en una clínica de insuficiencia cardíaca (HFC), intervención HFC-IN
Uso de la solución Continuum completa: monitoreo remoto de pacientes y terapias digitales durante un período de 12 semanas
Otro: HFC-IN continuo
Combinación de una aplicación móvil (con monitoreo remoto) y terapias digitales
Comparador de placebos: Para pacientes seguidos en un HFC, control HFC-IN
Estándar de atención para el seguimiento, sin uso de monitoreo remoto o terapias digitales durante las primeras 12 semanas. Después de 12 semanas, se le da la opción al paciente de usar la solución completa de Continuum por otro período de 12 semanas.
Otro: Estándar de atención para el seguimiento
No se utilizan aplicaciones móviles ni terapias digitales.
Experimental: Para pacientes no seguidos en un HFC, intervención HFC-OUT
Uso de parte de la solución Continuum: el paciente utilizará una aplicación móvil para ingresar sus datos pero no se realiza monitoreo remoto. La terapéutica digital se utiliza para los profesionales de la salud.
Otro: SALIDA HFC continuo
Combinación de una aplicación móvil (sin monitoreo remoto) y terapias digitales
Comparador de placebos: Para pacientes no seguidos en un HFC, control HFC-OUT
Atención estándar para el seguimiento, sin uso de una aplicación móvil o terapias digitales durante las primeras 12 semanas. Después de 12 semanas, se le da la opción al paciente de usar la aplicación móvil y las terapias digitales se activan por otro período de 12 semanas.
Otro: Estándar de atención para el seguimiento
No se utilizan aplicaciones móviles ni terapias digitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CLIC EN SOLO: cuidado consumo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de costos sobre el número de visitas ambulatorias al hospital (planificadas o no planificadas), visitas de emergencia, consultas y hospitalizaciones
12 semanas
CLIC OUT ONLY: Cambio en la terapia médica dirigida por guías por clases
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la optimización de la terapia médica dirigida por la guía entre grupos antes y después de la intervención por clases de medicamentos.
12 semanas
HAGA CLIC ÚNICAMENTE: Cambio en la terapia médica dirigida por la guía por dosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la optimización de la terapia médica dirigida por la guía entre grupos antes y después de la intervención por dosis de medicación.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CLIC OUT SOLO: Cuidado consumo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de costos sobre el número de visitas ambulatorias al hospital (planificadas o no planificadas), visitas de emergencia, consultas y hospitalizaciones durante la intervención
12 semanas
CLIC EN SOLO: Cambio en la terapia médica dirigida por guías por clases
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la optimización de la terapia médica dirigida por pautas entre grupos antes y después de la intervención por clases de medicamentos
12 semanas
CLIC IN ONLY: Cambio en la terapia médica dirigida por la guía por dosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la optimización de la terapia médica dirigida por las pautas entre grupos antes y después de la intervención por dosis de medicación
12 semanas
MACE y otros eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencias antes y después entre grupos en el número de eventos clínicos principales, incluidas citas no planificadas, consultas de emergencia, hospitalizaciones por todas las causas o por insuficiencia cardíaca, muertes
12 semanas
HAGA CLIC SOLO: Evaluación de la calidad de vida (QoL) con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencias en la puntuación antes y después
12 semanas
Evaluación de la calidad de vida (QoL) con el instrumento EQ-5D-5L EuroQOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencias en la puntuación antes y después
12 semanas
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una reducción de al menos una clase en la escala de la New York Heart Association (NYHA)
12 semanas
NTproBNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de NTproBNP superior al 30%
12 semanas
Perfil farmacológico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de medicamentos recomendados para la insuficiencia cardíaca prescritos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Greybox

Investigadores

  • Investigador principal: François Tournoux, MD PhD, CHUM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-10426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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