Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuüm: digitale gezondheid om poliklinische patiënten met hartfalen te beheren

12 april 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Continuüm: Digital Health als onderdeel van het zorgtraject van ambulante hartfalenpatiënten

Hartfalen (HF) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname en overlijden. Patiëntbewaking op afstand en digitale therapieën kunnen helpen om het zorggebruik van deze patiënten (ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp) te verminderen en hun beheer te optimaliseren (educatie, optimalisatie van medicatie). Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de effecten van de Continuum-softwareoplossing te evalueren bij patiënten met hartfalen, al dan niet gevolgd in gespecialiseerde klinieken. Hartfalen is een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname en overlijden in de wereld. Er zijn aanwijzingen dat patiëntbewaking op afstand (RPM) en digitale therapieën (DTX-oplossingen) kunnen helpen de zorgconsumptie te verbeteren (d.w.z. ziekenhuisopnames, spoedbezoeken) en ondersteunen ook zorgverleners om de zorg te verbeteren (d.w.z. symptoombestrijding, medicijnoptimalisatie). Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de effecten van deze twee softwareoplossingen te evalueren in de context van gespecialiseerde HF-klinieken (HFC) en eerstelijnsgezondheidszorg op de consumptie van gezondheidszorg en klinische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Canadese aanbevelingen moeten patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met hartfalen of die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen, om de twee tot vier weken medisch worden gecontroleerd om hun behandeling te optimaliseren en hun toestand snel te stabiliseren. Ondanks een netwerk van gespecialiseerde hartfalenklinieken in de provincie Quebec, is de toegang tot deze dienst echter nog steeds een uitdaging vanwege de beperkte personele middelen en de ongelijke geografische spreiding. In deze klinieken worden alleen de meest ernstig zieke en instabiele patiënten gevolgd.

Het Continuum-project combineert een oplossing voor patiëntbewaking op afstand met therapeutische interventies die worden aangestuurd door software om hartfalen te beheersen (ook wel digitale therapieën (DTx) genoemd). De patiënt kan via een mobiele applicatie haar/zijn klinische gegevens doorsturen naar de zorgprofessional. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ontvangen deze gegevens niet alleen in realtime met mogelijke waarschuwingen, maar ook een samengevat rapport van deze gegevens en voorgestelde therapeutische interventies.

Onze hypothesen zijn dat de Continuum-oplossing, door RPM en DTx te combineren, 1) de workflow en het zorgtraject van patiënten in hartfalenklinieken verbetert, wat resulteert in een verlaging van de kosten per gevolgde patiënt en 2) de optimalisatie van geneesmiddelen versnelt, zodat ze volledig kunnen profiteren van de aanbevolen therapieën voor hun specifieke aandoening.

De algemene doelstelling van dit project is om bij poliklinische patiënten de doeltreffendheid van de Continuum-oplossing te beoordelen om de zorgkosten te verlagen en de medicatie-optimalisatie te ondersteunen over een periode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

HFC-IN

Inclusiecriteria:

  • HF-diagnose
  • NYHA 2 of +
  • Actieve opvolging in hartfalenkliniek
  • Mogelijkheid om mobiele app te gebruiken (of met hulp van verzorger)
  • En een van de volgende
  • Nieuwe HF-diagnose (<3 maanden)
  • Noodbezoek of recente ziekenhuisopname met gedecompenseerde HF (<6 maanden)
  • Verhoging van >50% dosis diureticum, nieuw diureticum of intraveneus diureticum (laatste 3 maanden)
  • Actieve follow-up van hartfalen 2 keer in de afgelopen 3 maanden

HFC-UIT

Inclusiecriteria:

  • HF-diagnose
  • Mogelijkheid om mobiele app te gebruiken (of met hulp van verzorger)
  • Geen actieve opvolging in hartfalenkliniek of op de wachtlijst van een

Uitsluitingscriteria voor HFC-IN en HFC-OUT:

  • Actieve ziekenhuisopname bij randomisatie of verwacht in de komende 2 weken
  • Incapabele of minderjarige patiënt
  • Geschiedenis van therapieontrouw of weigering van behandeling
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Actieve zware depressie zonder verzorger
  • Globale prognose < 3 maanden
  • Actieve dialyse of op wachtlijst
  • Harttransplantatie of mechanisch hart
  • Ernstige longziekte met zuurstofgebruik of wachtlijst voor longtransplantatie of terugkerende pleurale drainage
  • Ernstige chronische cirrose of wachtlijst voor levertransplantatie of terugkerende ascitesdrainage
  • Percutane of chirurgische ingreep in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Actieve follow-up in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voor patiënten gevolgd in een hartfalenkliniek (HFC), interventie HFC-IN
Gebruik van de volledige Continuum-oplossing: patiëntbewaking op afstand en digitale therapieën gedurende 12 weken
Ander: Continuüm HFC-IN
Combinatie van een mobiele applicatie (met monitoring op afstand) en digitale therapieën
Placebo-vergelijker: Voor patiënten die worden gevolgd in een HFC, controleer HFC-IN
Zorgstandaard voor de follow-up, geen gebruik van monitoring op afstand of digitale therapieën gedurende de eerste 12 weken. Na 12 weken krijgt de patiënt de optie om de volledige Continuum-oplossing nog eens 12 weken te gebruiken.
Ander: Zorgstandaard voor de nazorg
Er wordt geen gebruik gemaakt van mobiele applicaties of digitale therapieën
Experimenteel: Voor patiënten die niet gevolgd worden in een HFC, interventie HFC-OUT
Gebruik van een deel van de Continuum-oplossing: de patiënt gebruikt een mobiele applicatie om zijn/haar gegevens in te voeren, maar er vindt geen monitoring op afstand plaats. Digitale therapieën worden gebruikt voor de zorgprofessionals.
Ander: Continuüm HFC-OUT
Combinatie van een mobiele applicatie (zonder monitoring op afstand) en digitale therapieën
Placebo-vergelijker: Controleer HFC-OUT voor patiënten die niet in een HFC worden gevolgd
Zorgstandaard voor de opvolging, geen gebruik van een mobiele applicatie of digitale therapieën gedurende de eerste 12 weken. Na 12 weken krijgt de patiënt de optie om de mobiele app te gebruiken en wordt de digitale therapie weer geactiveerd voor een periode van 12 weken.
Ander: Zorgstandaard voor de nazorg
Er wordt geen gebruik gemaakt van mobiele applicaties of digitale therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALLEEN KLIK IN: zorgconsumptie
Tijdsspanne: 12 weken
Kostenanalyse van het aantal ziekenhuisbezoeken (gepland of ongepland), ambulante bezoeken, spoedbezoeken, consultaties en ziekenhuisopnames
12 weken
ALLEEN KLIKKEN: Wijziging in richtlijngerichte medische therapie per klasse
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in richtlijngerichte medicamenteuze therapieoptimalisatie tussen groepen voor en na interventie door medicatieklassen.
12 weken
ALLEEN KLIKKEN: Verandering van richtlijngerichte medische therapie per dosis
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in richtlijngerichte medicamenteuze therapieoptimalisatie tussen groepen voor en na interventie door medicatiedoses.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALLEEN KLIK UIT: Zorgverbruik
Tijdsspanne: 12 weken
Kostenanalyse van aantal ziekenhuisbezoeken (gepland of ongepland), ambulante bezoeken, spoedbezoeken, consultaties en ziekenhuisopnames tijdens interventie
12 weken
ALLEEN KLIK IN: Wijziging richtlijngerichte geneeskundige therapie per klasse
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk richtlijngerichte medicamenteuze therapie optimalisatie tussen groepen voor en na interventie per medicatieklasse
12 weken
ALLEEN CLIC IN: Wijziging van richtlijngerichte medische therapie in doseringen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk richtlijngerichte medicamenteuze therapieoptimalisatie tussen groepen voor en na interventie door medicatiedoseringen
12 weken
MACE en andere klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen voor-na tussen groepen in aantal belangrijke klinische gebeurtenissen, waaronder ongeplande afspraken, spoedconsulten, ziekenhuisopnames door alle oorzaken of hartfalen, sterfgevallen
12 weken
ALLEEN KLIK IN: Quality of life assessment (QoL) met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen in score voor en na
12 weken
Quality of life assessment (QoL) met het EQ-5D-5L EuroQOL-instrument
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen in score voor en na
12 weken
Klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 12 weken
Een vermindering van ten minste één klasse op de schaal van de New York Heart Association (NYHA).
12 weken
NTproBNP
Tijdsspanne: 12 weken
Reductie NTproBNP meer dan 30%
12 weken
Farmacologisch profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage voorgeschreven medicijnen voor hartfalen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
Greybox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Tournoux, MD PhD, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-10426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Continuüm HFC-IN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren