Kontinuum: Digital sundhed til at håndtere hjertesvigt ambulante patienter
8. august 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kontinuum: Digital sundhed som en del af plejeforløbet for ambulante hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) er en af de førende årsager til hospitalsindlæggelse og død på verdensplan.
Fjernovervågning af patienten og digital behandling kan hjælpe med at reducere forbruget af pleje til disse patienter (indlæggelser, skadestuebesøg) og optimere deres håndtering (uddannelse, medicinoptimering).
Denne randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Continuum-softwareløsningen hos patienter med hjertesvigt, uanset om de følges i specialiserede klinikker eller ej.
Hjertesvigt er en af de vigtigste årsager til hospitalsindlæggelse og død i verden.
Beviser tyder på, at fjernovervågning af patienten (RPM) og digital terapi (DTX-løsninger) kan hjælpe med at forbedre plejeforbruget (dvs.
hospitalsindlæggelser, akutbesøg) og også støtte sundhedspersonale med at forbedre plejen (dvs.
symptomhåndtering, lægemiddeloptimering).
Denne randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af disse to softwareløsninger i sammenhæng med specialiserede HF-klinikker (HFC) og primær sundhedspleje på sundhedsforbrug og kliniske begivenheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge canadiske anbefalinger bør patienter, der for nylig er diagnosticeret med hjertesvigt eller med en nylig indlæggelse, have en medicinsk opfølgning hver anden til fjerde uge for at optimere deres behandling og hurtigt stabilisere deres tilstand. Men på trods af et netværk af specialiserede hjertesvigtsklinikker i Quebec-provinsen er adgangen til denne service stadig en udfordring på grund af begrænsede menneskelige ressourcer og ulige geografisk fordeling. Kun de mest alvorligt syge og ustabile patienter følges på disse klinikker.
Continuum-projektet kombinerer en ekstern patientovervågningsløsning med terapeutiske interventioner drevet af en software til at håndtere hjertesvigt (også kaldet digital terapeutik (DTx)). Patienten kan sende sine kliniske data til sundhedspersonalet ved hjælp af en mobilapplikation. Sundhedspersonale modtager ikke kun disse data i realtid med potentielle alarmer, men også en opsummeret rapport af disse data og foreslåede terapeutiske indgreb.
Vores hypoteser er, at Continuum-løsningen ved at kombinere RPM og DTx vil 1) forbedre arbejdsgangen og plejeforløbet for patienter på hjertesvigtsklinikker, hvilket resulterer i en reduktion af omkostningerne pr. fulgt patient og 2) fremskynde lægemiddeloptimering, så de fuldt ud kan drage fordel af de anbefalede terapier til deres specifikke tilstand.
Det overordnede formål med dette projekt er at vurdere effektiviteten af Continuum-løsningen hos ambulante patienter for at reducere sundhedsomkostninger og understøtte medicinoptimering over en periode på 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
HFC-IND
Inklusionskriterier:
- HF diagnostisk
- NYHA 2 eller +
- Aktiv opfølgning i hjertesvigtsklinik
- Mulighed for at bruge mobilapp (eller med pårørendes hjælp)
- Og en af følgende
- Ny HF-diagnose (<3 måneder)
- Akutbesøg eller nylig indlæggelse med dekompenseret HF (<6 måneder)
- Forøgelse af >50 % diuretikadosis, nyt diuretikum eller IV diuretikum (sidste 3 måneder)
- Aktiv hjertesvigtsopfølgning 2 gange inden for de sidste 3 måneder
HFC-UD
Inklusionskriterier:
- HF diagnostisk
- Mulighed for at bruge mobilapp (eller med pårørendes hjælp)
- Ingen aktiv opfølgning i hjertesvigtsklinik eller på venteliste hos en
Eksklusionskriterier for HFC-IN og HFC-OUT:
- Aktiv indlæggelse ved randomisering eller forventes inden for de næste 2 uger
- Udygtig eller mindreårig patient
- Anamnese med manglende overholdelse eller behandlingsafvisning
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Aktiv svær depression uden omsorgsperson
- Global prognose < 3 måneder
- Aktiv dialyse eller på venteliste
- Hjertetransplantation eller mekanisk hjerte
- Alvorlig lungesygdom med iltforbrug eller lungetransplantation venteliste eller tilbagevendende pleuraldrænage
- Svær kronisk cirrose eller levertransplantation venteliste eller tilbagevendende ascites dræning
- Perkutan eller kirurgisk indgreb inden for de sidste 30 dage eller planlagt i de næste 3 måneder
- Graviditet
- Aktiv opfølgning i anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: For patienter fulgt i en hjertesvigtsklinik (HFC), intervention HFC-IN
Brug af den fulde Continuum-løsning: fjernovervågning af patienten og digital behandling over en periode på 12 uger
|
Kombination af en mobilapplikation (med fjernovervågning) og digital terapi
|
|
Placebo komparator: For patienter fulgt i en HFC, kontroller HFC-IN
Standard for pleje til opfølgningen, ingen brug af fjernovervågning eller digital terapi i de første 12 uger.
Efter 12 uger gives patienten mulighed for at bruge den fulde Continuum-opløsning i endnu en periode på 12 uger.
|
Der bruges ingen mobilapplikation eller digitale terapier
|
|
Eksperimentel: For patienter, der ikke følges i en HFC, intervention HFC-OUT
Brug af en del af Continuum-løsningen: Patienten vil bruge en mobilapplikation til at indtaste sine data, men der udføres ingen fjernovervågning.
Digital terapi bruges til sundhedspersonalet.
|
Kombination af en mobilapplikation (uden fjernovervågning) og digital terapi
|
|
Placebo komparator: For patienter, der ikke følges i en HFC, skal du kontrollere HFC-OUT
Standard for pleje for opfølgningen, ingen brug af en mobil applikation eller digital behandling i de første 12 uger.
Efter 12 uger gives patienten mulighed for at bruge mobilappen og digital terapi aktiveres i endnu en periode på 12 uger.
|
Der bruges ingen mobilapplikation eller digitale terapier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KUN KLIK: plejeforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Omkostningsanalyse af antal sygehuse (planlagte eller ikke-planlagte) ambulante besøg, akutbesøg, konsultationer og hospitalsindlæggelser
|
12 uger
|
|
KUN KLIK UD: Ændring i retningslinjestyret medicinsk terapi efter klasser
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i guideline-styret medicinsk Terapi optimering mellem grupper før og efter intervention ved medicin klasser.
|
12 uger
|
|
KUN KLIK UD: Ændring i retningslinjestyret medicinsk behandling efter dosis
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i guideline-Directed Medical Therapy optimering mellem grupper før og efter intervention ved medicindoser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KUN KLIK UD: Plejeforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Omkostningsanalyse af antallet af hospitalsbesøg (planlagte eller ikke-planlagte) ambulante besøg, akutbesøg, konsultationer og hospitalsindlæggelser under intervention
|
12 uger
|
|
KUN KLIK IND: Ændring i retningslinjestyret medicinsk terapi efter klasser
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign guideline-Directed Medical Therapy optimering mellem grupper før og efter intervention ved medicinklasser
|
12 uger
|
|
KUN KLIK IND: Ændring i retningslinjestyret medicinsk terapi efter doser
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign guideline-Directed Medical Therapy optimering mellem grupper før og efter intervention med medicindoser
|
12 uger
|
|
MACE og andre kliniske hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle før-efter mellem grupper i antallet af primære kliniske hændelser, herunder uplanlagte aftaler, akutte konsultationer, hospitalsindlæggelser af alle årsager eller hjertesvigt, dødsfald
|
12 uger
|
|
KUN KLIK: Livskvalitetsvurdering (QoL) med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i score før og efter
|
12 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering (QoL) med EQ-5D-5L EuroQOL instrumentet
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i score før og efter
|
12 uger
|
|
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 12 uger
|
En reduktion på mindst én klasse i New York Heart Association (NYHA) skala
|
12 uger
|
|
NTproBNP
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i NTproBNP mere end 30 %
|
12 uger
|
|
Farmakologisk profil
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af anbefalede hjertesvigtsmedicin ordineret
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Tournoux, MD PhD, CHUM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .