Continuum: la salute digitale per gestire i pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco
8 agosto 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Continuum: la salute digitale come parte della traiettoria di cura dei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco
L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di ospedalizzazione e morte in tutto il mondo.
Il monitoraggio remoto dei pazienti e le terapie digitali potrebbero aiutare a ridurre il consumo di cure per questi pazienti (ricoveri, visite al pronto soccorso) e ottimizzare la loro gestione (istruzione, ottimizzazione dei farmaci).
Questo studio randomizzato mira a valutare gli effetti della soluzione software Continuum nei pazienti con scompenso cardiaco, siano essi seguiti o meno in cliniche specializzate.
Lo scompenso cardiaco è una delle principali cause di ospedalizzazione e morte nel mondo.
Le prove suggeriscono che il monitoraggio remoto del paziente (RPM) e la terapia digitale (soluzioni DTX) possono aiutare a migliorare il consumo di cure (ad es.
ricoveri, visite di emergenza) e supportare anche gli operatori sanitari per migliorare l'assistenza (ad es.
gestione dei sintomi, ottimizzazione dei farmaci).
Questo studio randomizzato mira a valutare gli effetti di queste due soluzioni software nel contesto delle cliniche specializzate per lo scompenso cardiaco (HFC) e dell'assistenza sanitaria di base sul consumo di assistenza sanitaria e sugli eventi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le raccomandazioni canadesi, i pazienti con recente diagnosi di insufficienza cardiaca o con un recente ricovero in ospedale dovrebbero sottoporsi a un follow-up medico ogni due o quattro settimane per ottimizzare il loro trattamento e stabilizzare rapidamente la loro condizione. Tuttavia, nonostante una rete di cliniche specializzate per lo scompenso cardiaco nella provincia del Quebec, l'accesso a questo servizio è ancora una sfida a causa delle risorse umane limitate e della distribuzione geografica ineguale. In queste cliniche vengono seguiti solo i pazienti più gravemente malati e instabili.
Il progetto Continuum combina una soluzione di monitoraggio remoto del paziente con interventi terapeutici guidati da un software per gestire l'insufficienza cardiaca (chiamato anche terapia digitale (DTx)). Il paziente può inviare i propri dati clinici all'operatore sanitario utilizzando un'applicazione mobile. Gli operatori sanitari ricevono non solo questi dati in tempo reale con potenziali allarmi, ma anche un rapporto riassuntivo di questi dati e degli interventi terapeutici suggeriti.
Le nostre ipotesi sono che la soluzione Continuum, combinando RPM e DTx, 1) migliorerà il flusso di lavoro e la traiettoria di cura dei pazienti nelle cliniche per scompenso cardiaco, con conseguente riduzione del costo per paziente seguito e 2) accelererà l'ottimizzazione dei farmaci in modo che possano beneficiare appieno di le terapie consigliate per la loro condizione specifica.
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare nei pazienti ambulatoriali l'efficacia della soluzione Continuum per ridurre i costi sanitari e supportare l'ottimizzazione dei farmaci per un periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
HFC-IN
Criterio di inclusione:
- Diagnostica HF
- NYHA 2 o +
- Follow-up attivo nella clinica per lo scompenso cardiaco
- Capacità di utilizzare l'app mobile (o con l'aiuto del caregiver)
- E uno dei seguenti
- Nuova diagnosi di scompenso cardiaco (<3 mesi)
- Visita di emergenza o recente ricovero con SC scompensato (<6 mesi)
- Aumento della dose del diuretico >50%, nuovo diuretico o diuretico EV (ultimi 3 mesi)
- Follow-up attivo dell'insufficienza cardiaca 2 volte negli ultimi 3 mesi
HFC-OUT
Criterio di inclusione:
- Diagnostica HF
- Capacità di utilizzare l'app mobile (o con l'aiuto del caregiver)
- Nessun follow-up attivo nella clinica per insufficienza cardiaca o nella lista d'attesa di uno
Criteri di esclusione per HFC-IN e HFC-OUT:
- Ricovero attivo alla randomizzazione o anticipato nelle prossime 2 settimane
- Paziente incapace o minorenne
- Storia di non aderenza o rifiuto del trattamento
- Abuso di alcol o droghe
- Depressione maggiore attiva senza caregiver
- Prognosi globale < 3 mesi
- Dialisi attiva o in lista d'attesa
- Trapianto cardiaco o cuore meccanico
- Malattia polmonare grave con uso di ossigeno o lista d'attesa per trapianto polmonare o drenaggio pleurico ricorrente
- Grave cirrosi cronica o lista d'attesa per trapianto epatico o drenaggio di ascite ricorrente
- Interventi percutanei o chirurgici negli ultimi 30 giorni o pianificati nei prossimi 3 mesi
- Gravidanza
- Follow-up attivo in un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Per i pazienti seguiti in una clinica per scompenso cardiaco (HFC), intervento HFC-IN
Utilizzo della soluzione Continuum completa: monitoraggio remoto del paziente e terapia digitale per un periodo di 12 settimane
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Combinazione di un'applicazione mobile (con monitoraggio remoto) e terapia digitale
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Comparatore placebo: Per i pazienti seguiti in un HFC, controllare HFC-IN
Standard di cura per il follow-up, nessun uso di monitoraggio remoto o terapie digitali per le prime 12 settimane.
Dopo 12 settimane, al paziente viene data la possibilità di utilizzare la soluzione Continuum completa per un altro periodo di 12 settimane.
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Non vengono utilizzate applicazioni mobili o terapie digitali
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Sperimentale: Per i pazienti non seguiti in un HFC, intervento HFC-OUT
Utilizzo di parte della soluzione Continuum: il paziente utilizzerà un'applicazione mobile per inserire i propri dati ma non viene eseguito alcun monitoraggio remoto.
Le terapie digitali sono utilizzate per gli operatori sanitari.
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Combinazione di un'applicazione mobile (senza monitoraggio remoto) e terapia digitale
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Comparatore placebo: Per i pazienti non seguiti in un HFC, controllare HFC-OUT
Standard di cura per il follow-up, nessun utilizzo di un'applicazione mobile o terapia digitale per le prime 12 settimane.
Dopo 12 settimane, al paziente viene data la possibilità di utilizzare l'app mobile e le terapie digitali vengono attivate per un altro periodo di 12 settimane.
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Non vengono utilizzate applicazioni mobili o terapie digitali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SOLO CLIC IN: consumo curativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi dei costi sul numero di visite ambulatoriali ospedaliere (programmate o non pianificate), visite di emergenza, consultazioni e ricoveri
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12 settimane
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SOLO CLIC OUT: modifica della terapia medica orientata alle linee guida per classi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dell'ottimizzazione della terapia medica diretta dalle linee guida tra i gruppi prima e dopo l'intervento per classi di farmaci.
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12 settimane
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SOLO CLIC OUT: modifica della terapia medica orientata alle linee guida per dose
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dell'ottimizzazione della terapia medica diretta dalle linee guida tra i gruppi prima e dopo l'intervento in base alle dosi dei farmaci.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SOLO CLIC OUT: consumo di cura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi dei costi sul numero di visite ambulatoriali ospedaliere (programmate o non pianificate), visite di emergenza, consultazioni e ricoveri durante l'intervento
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12 settimane
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SOLO CLIC IN: modifica della terapia medica orientata alle linee guida per classi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronta l'ottimizzazione della terapia medica diretta dalle linee guida tra i gruppi prima e dopo l'intervento per classi di farmaci
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12 settimane
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SOLO CLIC IN: modifica della terapia medica orientata alle linee guida in base alle dosi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronta l'ottimizzazione della terapia medica diretta dalle linee guida tra i gruppi prima e dopo l'intervento in base alle dosi dei farmaci
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12 settimane
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MACE e altri eventi clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze prima-dopo tra i gruppi nel numero di eventi clinici principali inclusi appuntamenti non pianificati, consulti di emergenza, ricoveri per tutte le cause o per insufficienza cardiaca, decessi
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12 settimane
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CLIC IN SOLO: Valutazione della qualità della vita (QoL) con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze di punteggio prima e dopo
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12 settimane
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Valutazione della qualità della vita (QoL) con lo strumento EuroQOL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze di punteggio prima e dopo
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12 settimane
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Classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una riduzione di almeno una classe nella scala della New York Heart Association (NYHA).
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12 settimane
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NTproBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione di NTproBNP superiore al 30%
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12 settimane
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Profilo farmacologico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di farmaci raccomandati per l'insufficienza cardiaca prescritti
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: François Tournoux, MD PhD, CHUM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-10426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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