Kontinuum: Digitale Gesundheit zur Behandlung von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz
8. August 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kontinuum: Digitale Gesundheit als Teil des Versorgungsverlaufs von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist weltweit eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle.
Die Fernüberwachung von Patienten und digitale Therapeutika könnten dazu beitragen, den Pflegeaufwand für diese Patienten (Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme) zu reduzieren und ihr Management zu optimieren (Aufklärung, Medikationsoptimierung).
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkungen der Continuum-Softwarelösung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten, unabhängig davon, ob sie in spezialisierten Kliniken behandelt werden oder nicht.
Herzinsuffizienz ist weltweit eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Fernüberwachung von Patienten (RPM) und digitale Therapeutika (DTX-Lösungen) dazu beitragen können, den Pflegeverbrauch zu verbessern (d. h.
Krankenhausaufenthalte, Notfallbesuche) und unterstützen auch medizinisches Fachpersonal bei der Verbesserung der Versorgung (d. h.
Symptommanagement, Medikamentenoptimierung).
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen dieser beiden Softwarelösungen im Kontext von spezialisierten HF-Kliniken (HFC) und der primären Gesundheitsversorgung auf den Gesundheitsverbrauch und klinische Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach kanadischen Empfehlungen sollten Patienten mit kürzlich diagnostizierter Herzinsuffizienz oder mit einem kürzlichen Krankenhausaufenthalt alle zwei bis vier Wochen eine medizinische Nachsorge erhalten, um ihre Behandlung zu optimieren und ihren Zustand schnell zu stabilisieren. Trotz eines Netzwerks spezialisierter Kliniken für Herzinsuffizienz in der Provinz Quebec ist der Zugang zu diesem Dienst jedoch aufgrund begrenzter Humanressourcen und ungleicher geografischer Verteilung immer noch eine Herausforderung. In diesen Kliniken werden nur die schwerstkranken und instabilen Patienten betreut.
Das Continuum-Projekt kombiniert eine Lösung zur Fernüberwachung von Patienten mit therapeutischen Interventionen, die von einer Software zur Behandlung von Herzinsuffizienz (auch als digitale Therapeutika (DTx) bezeichnet) gesteuert werden. Der Patient kann seine klinischen Daten über eine mobile Anwendung an das medizinische Fachpersonal senden. Gesundheitsfachkräfte erhalten nicht nur diese Daten in Echtzeit mit möglichen Warnungen, sondern auch einen zusammengefassten Bericht dieser Daten und vorgeschlagene therapeutische Interventionen.
Unsere Hypothesen sind, dass die Continuum-Lösung durch die Kombination von RPM und DTx 1) den Arbeitsablauf und den Behandlungsverlauf von Patienten in Kliniken für Herzinsuffizienz verbessern wird, was zu einer Reduzierung der Kosten pro betreutem Patient führt, und 2) die Medikamentenoptimierung beschleunigt, sodass sie vollständig davon profitieren können die empfohlenen Therapien für ihren spezifischen Zustand.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Continuum-Lösung bei ambulanten Patienten zu bewerten, um die Gesundheitskosten zu senken und die Medikationsoptimierung über einen Zeitraum von 12 Wochen zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CRCHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
HFC-IN
Einschlusskriterien:
- HF-Diagnostik
- NYHA 2 oder +
- Aktive Nachsorge in Herzinsuffizienzklinik
- Möglichkeit zur Nutzung der mobilen App (oder mit Hilfe der Pflegekraft)
- Und eine der folgenden
- Neue HF-Diagnose (<3 Monate)
- Notfallbesuch oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt mit dekompensierter Herzinsuffizienz (<6 Monate)
- Erhöhung der Diuretika-Dosis um >50 %, neues Diuretikum oder IV-Diuretikum (letzte 3 Monate)
- Aktive Herzinsuffizienz-Follow-up 2 Mal in den letzten 3 Monaten
HFC-OUT
Einschlusskriterien:
- HF-Diagnostik
- Möglichkeit zur Nutzung der mobilen App (oder mit Hilfe der Pflegekraft)
- Keine aktive Nachsorge in Herzinsuffizienzklinik oder auf der Warteliste einer solchen
Ausschlusskriterien für HFC-IN und HFC-OUT:
- Aktiver Krankenhausaufenthalt bei Randomisierung oder voraussichtlich in den nächsten 2 Wochen
- Unfähiger oder minderjähriger Patient
- Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Behandlungsverweigerung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktive schwere Depression ohne Bezugsperson
- Globale Prognose < 3 Monate
- Aktive Dialyse oder auf Warteliste
- Herztransplantation oder mechanisches Herz
- Schwere Lungenerkrankung mit Sauerstoffverbrauch oder Warteliste für eine Lungentransplantation oder rezidivierende Pleuradrainage
- Schwere chronische Zirrhose oder Warteliste für eine Lebertransplantation oder rezidivierende Aszitesdrainage
- Perkutaner oder chirurgischer Eingriff in den letzten 30 Tagen oder in den nächsten 3 Monaten geplant
- Schwangerschaft
- Aktives Follow-up in einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Für Patienten, die in einer Klinik für Herzinsuffizienz (HFC) behandelt werden, Intervention HFC-IN
Nutzung der vollständigen Continuum-Lösung: Patientenfernüberwachung und digitale Therapien über einen Zeitraum von 12 Wochen
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Kombination einer mobilen Anwendung (mit Fernüberwachung) und digitaler Therapie
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Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie bei Patienten, die einer HFC unterzogen wurden, HFC-IN
Behandlungsstandard für die Nachsorge, kein Einsatz von Fernüberwachung oder digitalen Therapeutika in den ersten 12 Wochen.
Nach 12 Wochen hat der Patient die Möglichkeit, die vollständige Continuum-Lösung für weitere 12 Wochen zu verwenden.
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Es werden keine mobilen Anwendungen oder digitale Therapeutika verwendet
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Experimental: Für Patienten ohne HFC, Intervention HFC-OUT
Nutzung eines Teils der Continuum-Lösung: Der Patient verwendet eine mobile Anwendung, um seine Daten einzugeben, aber es wird keine Fernüberwachung durchgeführt.
Digitale Therapeutika werden für das medizinische Fachpersonal eingesetzt.
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Kombination aus mobiler Anwendung (ohne Fernüberwachung) und digitaler Therapie
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Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie bei Patienten, die nicht in einem HFC überwacht werden, HFC-OUT
Versorgungsstandard für die Nachsorge, keine Nutzung einer mobilen Anwendung oder digitaler Therapeutik in den ersten 12 Wochen.
Nach 12 Wochen erhält der Patient die Möglichkeit, die mobile App zu nutzen, und digitale Therapeutika werden für weitere 12 Wochen aktiviert.
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Es werden keine mobilen Anwendungen oder digitale Therapeutika verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CLIC IN ONLY: Pflegeverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kostenanalyse zur Anzahl der (geplanten oder ungeplanten) ambulanten Besuche, Notfallbesuche, Konsultationen und Krankenhausaufenthalte im Krankenhaus
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12 Wochen
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CLIC OUT ONLY: Änderung der leitliniengerechten medizinischen Therapie nach Klassen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechsel der leitliniengerechten medizinischen Therapieoptimierung zwischen Gruppen vor und nach Intervention durch Medikationsklassen.
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12 Wochen
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CLIC OUT ONLY: Änderung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie nach Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der leitliniengerechten medizinischen Therapieoptimierung zwischen den Gruppen vor und nach der Intervention durch Medikamentendosen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NUR AUSKLICKEN: Pflegeverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kostenanalyse zur Anzahl der (geplanten oder ungeplanten) ambulanten Krankenhausbesuche, Notfallbesuche, Konsultationen und Krankenhausaufenthalte während des Eingriffs
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12 Wochen
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CLIC IN ONLY: Änderung der leitliniengerechten medizinischen Therapie nach Klassen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die leitliniengesteuerte medizinische Therapieoptimierung zwischen Gruppen vor und nach der Intervention nach Medikationsklassen
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12 Wochen
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CLIC IN ONLY: Änderung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie nach Dosen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleichen Sie die leitliniengesteuerte Optimierung der medizinischen Therapie zwischen den Gruppen vor und nach der Intervention durch Medikamentendosen
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12 Wochen
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MACE und andere klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschiede vorher-nachher zwischen den Gruppen in der Anzahl der wichtigsten klinischen Ereignisse, einschließlich ungeplanter Termine, Notfallkonsultationen, Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen oder wegen Herzinsuffizienz, Todesfälle
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12 Wochen
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CLIC IN ONLY: Bewertung der Lebensqualität (QoL) mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschiede in der Punktzahl vorher und nachher
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12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) mit dem EQ-5D-5L EuroQOL-Instrument
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede in der Punktzahl vorher und nachher
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12 Wochen
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Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Ermäßigung um mindestens eine Klasse auf der Skala der New York Heart Association (NYHA).
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12 Wochen
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NTproBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Reduktion von NTproBNP um mehr als 30 %
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12 Wochen
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Pharmakologisches Profil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der empfohlenen Medikamente gegen Herzinsuffizienz, die verschrieben werden
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: François Tournoux, MD PhD, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-10426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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