이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Continuum: 심부전 외래 환자를 관리하기 위한 디지털 건강

2023년 4월 12일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연속체: 심부전 외래 환자 치료 궤적의 일부인 디지털 건강

심부전(HF)은 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 원격 환자 모니터링 및 디지털 치료는 이러한 환자의 치료 소비(입원, 응급실 방문)를 줄이고 관리를 최적화(교육, 약물 최적화)하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 무작위 연구는 심부전 환자가 전문 클리닉에서 추적되는지 여부에 관계없이 Continuum 소프트웨어 솔루션의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 심부전은 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 증거에 따르면 원격 환자 모니터링(RPM) 및 디지털 치료(DTX 솔루션)가 의료 소비를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다(예: 입원, 응급 방문) 및 또한 치료를 개선하기 위해 의료 전문가를 지원합니다(예: 증상 관리, 약물 최적화). 이 무작위 연구는 전문 HF 클리닉(HFC) 및 1차 의료와 관련하여 의료 소비 및 임상 이벤트에 대한 이 두 가지 소프트웨어 솔루션의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다 권고에 따르면, 최근 심부전 진단을 받았거나 최근에 입원한 환자는 치료를 최적화하고 상태를 신속하게 안정시키기 위해 2~4주마다 의학적 후속 조치를 받아야 합니다. 그러나 퀘벡 주에 심부전 전문 클리닉 네트워크가 있음에도 불구하고 이 서비스에 대한 접근은 제한된 인적 자원과 불평등한 지리적 분포로 인해 여전히 어려운 일입니다. 이 진료소에서는 가장 심하게 아프고 불안정한 환자만 추적합니다.

Continuum 프로젝트는 원격 환자 모니터링 솔루션과 소프트웨어로 구동되는 치료 개입을 결합하여 심부전을 관리합니다(디지털 치료(DTx)라고도 함). 환자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 의료 전문가에게 자신의 임상 데이터를 보낼 수 있습니다. 의료 전문가는 잠재적 경고와 함께 이러한 데이터를 실시간으로 받을 뿐만 아니라 이러한 데이터의 요약 보고서와 제안된 치료 개입을 받습니다.

우리의 가설은 RPM과 DTx를 결합한 Continuum 솔루션이 1) 심부전 클리닉 환자의 워크플로우와 치료 궤적을 개선하여 환자당 비용을 절감하고 2) 약물 최적화를 가속화하여 특정 상태에 권장되는 치료법.

이 프로젝트의 일반적인 목표는 외래 환자에서 Continuum 솔루션의 효과를 평가하여 12주 동안 의료 비용을 줄이고 약물 최적화를 지원하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CRCHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

HFC-IN

포함 기준:

  • HF 진단
  • NYHA 2 이상
  • 심부전 클리닉에서의 적극적인 추적
  • 모바일 앱 사용(또는 간병인의 도움)
  • 그리고 다음 중 하나
  • 새로운 HF 진단(<3개월)
  • 보상되지 않은 HF(<6개월)로 응급 방문 또는 최근 입원
  • 이뇨제 용량 >50% 증가, 새로운 이뇨제 또는 IV 이뇨제(지난 3개월)
  • 활동성 심부전 지난 3개월 동안 2회 후속 조치

HFC-OUT

포함 기준:

  • HF 진단
  • 모바일 앱 사용(또는 간병인의 도움)
  • 심부전 클리닉 또는 대기자 명단에 적극적인 후속 조치 없음

HFC-IN 및 HFC-OUT에 대한 제외 기준:

  • 무작위 배정 또는 향후 2주 내에 예상되는 적극적 입원
  • 무능력 또는 경미한 환자
  • 불순응 또는 치료 거부 이력
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 간병인이 없는 활동성 주요우울증
  • 전반적인 예후 < 3개월
  • 활성 투석 또는 대기자 명단
  • 심장 이식 또는 기계 심장
  • 산소 사용 또는 폐 이식 대기자 명단 또는 재발 성 흉막 배액을 동반하는 중증 폐 질환
  • 중증 만성 간경변 또는 간이식 대기자 명단 또는 재발성 복수 배액
  • 지난 30일 이내 또는 향후 3개월 이내에 계획된 경피적 또는 외과적 개입
  • 임신
  • 다른 연구에서 적극적인 후속 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심부전 클리닉(HFC)을 추적한 환자의 경우 개입 HFC-IN
전체 Continuum 솔루션 사용: 12주 동안 원격 환자 모니터링 및 디지털 치료
다른: 연속체 HFC-IN
모바일 애플리케이션(원격 모니터링 포함)과 디지털 치료제의 결합
위약 비교기: HFC를 따르는 환자의 경우 HFC-IN을 제어하십시오.
후속 조치에 대한 표준 관리, 처음 12주 동안 원격 모니터링 또는 디지털 치료법 사용 안 함. 12주 후에는 환자에게 12주라는 또 다른 기간 동안 전체 Continuum 솔루션을 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른: 후속 관리 기준
모바일 애플리케이션이나 디지털 치료제를 사용하지 않습니다.
실험적: HFC에서 추적되지 않은 환자의 경우 개입 HFC-OUT
Continuum 솔루션의 일부 사용: 환자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 자신의 데이터를 입력하지만 원격 모니터링은 수행되지 않습니다. 디지털 치료제는 의료 전문가에게 사용됩니다.
다른: 연속체 HFC-OUT
모바일 애플리케이션(원격 모니터링 없음)과 디지털 치료제의 결합
위약 비교기: HFC에서 추적되지 않은 환자의 경우 HFC-OUT 제어
후속 조치에 대한 표준 관리, 처음 12주 동안 모바일 애플리케이션 또는 디지털 치료법 사용 금지. 12주 후에는 모바일 앱을 사용할 수 있는 옵션이 환자에게 제공되며 디지털 치료법은 또 다른 12주 동안 활성화됩니다.
다른: 후속 관리 기준
모바일 애플리케이션이나 디지털 치료제를 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLIC IN ONLY: 케어 소비
기간: 12주
병원(예정 또는 비계획) 외래 방문, 응급 방문, 상담 및 입원 횟수에 대한 비용 분석
12주
CLIC OUT ONLY: 진료과목별 진료지침 변경
기간: 12주
투약계열별 개입 전과 후 집단 간 지침지향적 의료치료 최적화 변화.
12주
CLIC OUT ONLY: 용량에 따른 가이드라인 지시적 치료의 변화
기간: 12주
약물 투여량에 따른 개입 전과 후 그룹 간 가이드라인 지시 의료 요법 최적화의 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLIC OUT ONLY: 케어 소비
기간: 12주
중재 중 병원(계획 또는 계획되지 않은) 외래 방문, 응급 방문, 상담 및 입원 횟수에 대한 비용 분석
12주
CLIC IN ONLY: 진료과별 진료지침의 변화
기간: 12주
약물 종류별 개입 전과 후 그룹 간 가이드라인 지시 의료 치료 최적화 비교
12주
CLIC IN ONLY: 용량에 따른 가이드라인 지시적 치료의 변화
기간: 12주
약물 투여량에 의한 개입 전과 후 그룹 간 가이드라인 지시 의료 치료 최적화 비교
12주
MACE 및 기타 임상 이벤트
기간: 12주
계획되지 않은 약속, 응급 상담, 모든 원인 또는 심부전 입원, 사망을 포함한 주요 임상 이벤트 수의 그룹 간 전후 차이
12주
CLIC IN ONLY: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 통한 삶의 질 평가(QoL)
기간: 12주
전후 점수 차이
12주
EQ-5D-5L EuroQOL 기기를 사용한 삶의 질 평가(QoL)
기간: 12주
전후 점수 차이
12주
뉴욕심장협회 수업
기간: 12주
New York Heart Association(NYHA) 척도에서 최소 한 등급 감소
12주
NTproBNP
기간: 12주
NTproBNP 30% 이상 감소
12주
약리학적 프로필
기간: 12주
처방된 권장 심부전 약물의 백분율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Boehringer Ingelheim
Greybox

수사관

  • 수석 연구원: François Tournoux, MD PhD, CHUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-10426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

연속체 HFC-IN에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다