Otevřená studie ke kontrole bezpečnosti a snášenlivosti injekcí RTX-GRT7039 proti bolesti spojené s osteoartrózou kolena
26. února 2026 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Jednoramenná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intraartikulárních injekcí RTX-GRT7039 u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s osteoartrózou kolena.
Otevřená jednoramenná klinická studie k potvrzení bezpečnosti monoartikulárních injekcí nebo bilaterálních intraartikulárních injekcí RTX-GRT7039 u pacientů, kteří mají bolest spojenou s osteoartrózou kolena navzdory standardní péči.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje celkovou dobu sledování až 78 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
714
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Pulmed
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Medical Centre Artmed
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- MHAT St Iv. Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Synexus Medical Center Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Multi-Profile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8140180
- Fukuoka University Hospital
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0821
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
- Otakibashi Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- TREAD Research
-
Parow, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Jižní Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika
- Worthwhile Clinical Trials
-
Halfway House, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
- Global Clinical Trials
-
Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
- Precise Clinical Solutions
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7572
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
Bolesławiec, Polsko, 59-700
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- NZOZ Medi Spatz
-
Kielce, Polsko, 25-017
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
-
Krakow, Polsko, 31-141
- Centrum Medyczne Semper fortis
-
Krakow, Polsko, 31-530
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-530
- Nzoz Centermed Krakow, Szpital I Przychodnia
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Hab Piotr Leszczynski
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Piotr Opadczuk
-
Warsaw, Polsko, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 02-777
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Świdnik, Polsko, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31141
- Centrum Medyczne 4M Plus
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-777
- ETG Warszawa
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Rumunsko, 11172
- Sf. Maria Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
-
Olt
-
Caracal, Olt, Rumunsko, 235200
- Spitalul Judetean Caracal
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300362
- SC Medicali's SRL
-
-
Vâlcea County
-
Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunsko, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Spojené království, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- OrthoIndy, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- Accellacare-Knoxville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dal písemný informovaný souhlas s účastí.
- Účastníkovi je při Screeningové návštěvě 18 let a více.
- Účastník má diagnózu osteoartrózy kolena na základě kritérií American College of Rheumatology a třídy funkční kapacity I až III.
- Existuje zdokumentovaná anamnéza, která naznačuje, že účastník nemá dostatečnou úlevu od bolesti s předchozím standardem péče.
Kritéria vyloučení:
- Účastník prodělal operaci kloubní náhrady indexového kolena.
- Účastník má v anamnéze významné trauma nebo chirurgický zákrok (např. otevřený nebo artroskopický) indexového kolena během 12 měsíců od screeningu.
- Účastník má periartikulární bolest v kolenním kloubu z jakékoli jiné příčiny než osteoartritida, včetně uvedené bolesti, burzitidy, tendonitidy.
- Účastník má klinickou koxartrózu na straně indexového kolena.
- Účastník má v anamnéze osteonekrózu, zlomeninu subchondrální insuficience, atrofickou osteoartritidu, rychle progredující osteoartrózu (RPOA) typu I nebo typu II, patologickou zlomeninu, primární nebo metastatický nádor nebo infekci kloubu v kolenním kloubu.
- Účastník má signifikantní nesprávné zarovnání anatomické osy (mediální úhel tvořený stehenní kostí a tibií) cílového kolena (varus >10°, valgozita >10°) na rentgenovém snímku, jak bylo hodnoceno nezávislými centrálními čtenáři při screeningové návštěvě.
- Účastník má další stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení koncového bodu indexu kolena.
- Účastník má aktuálně klinicky významné onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti, nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit účasti účastníka po celou dobu trvání studie.
- Účastník má v anamnéze přecitlivělost na resiniferatoxin (RTX) nebo jakoukoli podobnou složku (kapsaicin, chilli papričky).
- Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil jiného hodnoceného lékového hodnocení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa hodnocení nebo je rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.
Neindexové koleno není vhodné pro léčbu ve studii, pokud se na neindexové koleno vztahuje některé z vylučovacích kritérií souvisejících s kolenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RTX-GRT7039
Účastníci dostanou injekce RTX-GRT7039 buď do indexového kolena (postižené koleno nebo v případě bilaterální OA kolena s nejvyšší intenzitou bolesti), nebo do každého z obou kolen až do 52. týdne.
|
RTX-GRT7039 monoartikulární injekce nebo bilaterální intraartikulární injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s TEAE představujícími strukturální změny hodnocenými zobrazovacími metodami
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
|
|
|
Změna od výchozího stavu v subškále bolesti WOMAC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Podškálu WOMAC pro bolest bude hodnoceno pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (Číslo EudraCT)
- U1111-1268-7230 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
- 2024-515709-24-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace dostupné na webových stránkách Grünenthal Group (podrobnosti viz URL níže); podle zásad sdílení dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .