무릎 골관절염 관련 통증에 대한 RTX-GRT7039 주사의 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 공개 라벨 시험
2023년 9월 25일 업데이트: Grünenthal GmbH
무릎 골관절염과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에서 RTX-GRT7039의 관절 내 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 암, 개방 라벨, 3상 시험.
표준 치료에도 불구하고 무릎의 골관절염과 관련된 통증이 있는 환자에서 RTX-GRT7039의 단일 관절 주사 또는 양측 관절 내 주사의 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 최대 78주의 총 관찰 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
930
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director clinical trials
- 전화번호: 3223 +49 241 569
- 이메일: clinical-trials@grunenthal.com
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- 모병
- Arthritis Clinical Research Centre
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Cape Town
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Parow, Cape Town, 남아프리카, 7500
- 완전한
- TREAD Research
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- 완전한
- Josha Research
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Welkom, Free State, 남아프리카, 9460
- 완전한
- Welkom Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카
- 완전한
- Worthwhile Clinical Trials
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Halfway House, Gauteng, 남아프리카, 1685
- 완전한
- Midrand Medical Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- 완전한
- Global Clinical Trials
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- 완전한
- University of Pretoria
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Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
- 완전한
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
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Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
- 완전한
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
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Johannesburg
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Kempton Park, Johannesburg, 남아프리카, 1619
- 완전한
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4091
- 완전한
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
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-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- 완전한
- Synapta Clinical Research Center
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4092
- 완전한
- Precise Clinical Solutions
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Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4170
- 완전한
- Aliwal Shoal Medical Centre
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- 완전한
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
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Brasov, 루마니아, 500283
- 완전한
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucharest, 루마니아, 020475
- 완전한
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
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Bucharest, 루마니아, 030463
- 완전한
- SC Policlinica CCBR SRL
-
Bucuresti, 루마니아, 011025
- 완전한
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, 루마니아, 011172
- 완전한
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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Olt
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Caracal, Olt, 루마니아, 235200
- 완전한
- Spitalul Judetean Caracal
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Timis
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Timişoara, Timis, 루마니아, 300362
- 완전한
- SC Medicali's SRL
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Valcea
-
Râmnicu Vâlcea, Valcea, 루마니아, 240762
- 완전한
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 완전한
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- 완전한
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- 완전한
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92120
- 완전한
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 완전한
- Westlake Medical Research
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 완전한
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 완전한
- Gulfcoast Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- 완전한
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 완전한
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- 완전한
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 완전한
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- 완전한
- OrthoIndy, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 완전한
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 완전한
- NeuroScience Research Center, LLC
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- 완전한
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- 완전한
- Oakland Medical Research Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 완전한
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- 완전한
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- 완전한
- Drug Trials America
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- 완전한
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27704
- 완전한
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- 완전한
- University Orthopedics Center
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- 완전한
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 완전한
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- 완전한
- Accellacare-Knoxville
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- Tekton Research, Inc.
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 완전한
- Wasatch Clinical Research
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- 완전한
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- 완전한
- Medical Centre Artmed
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- 완전한
- UMHAT Pulmed
-
Sofia, 불가리아, 1000
- 완전한
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1612
- 완전한
- MHAT St Iv. Rilski
-
Sofia, 불가리아, 1784
- 완전한
- Synexus Medical Center Sofia
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-
Coventry, 영국, CV3 4FJ
- 완전한
- Accellacare Warwickshire
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- 완전한
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, 영국, BD18 3SA
- 완전한
- Accellacare Yorkshire
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Saitama, 일본, 350-8550
- 모병
- Saitama Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8140180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 802-8517
- 모병
- Kitakyushu General Hospital
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Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831-0016
- 모병
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
- 아직 모집하지 않음
- Hakodate Central General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0821
- 모병
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
- 모병
- Otakibashi Orthopedic Clinic
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- 완전한
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
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Boleslawiec, 폴란드, 59-700
- 완전한
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
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Elblag, 폴란드, 82-300
- 완전한
- Centrum Kliniczno
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- 완전한
- NZOZ Medi Spatz
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Hetmanska, 폴란드, 62064
- 완전한
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Kielce, 폴란드, 25-017
- 완전한
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
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Krakow, 폴란드, 31-141
- 완전한
- Centrum Medyczne Semper fortis
-
Krakow, 폴란드, 31-530
- 완전한
- Centermed Kraków Sp. Z o.o.
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- 완전한
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- 완전한
- RCMed Piotr Opadczuk
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Swidnik, 폴란드, 21040
- 완전한
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-777
- 완전한
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Warszawa, 폴란드, 02-793
- 완전한
- ETG Warszawa
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Mazowieckie
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Jablonna, Mazowieckie, 폴란드, 05-110
- 완전한
- Centrum Medyczne Novumed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
- 참가자는 American College of Rheumatology 기준 및 기능적 능력 등급 I 내지 III에 근거하여 무릎의 골관절염 진단을 받았습니다.
- 참가자가 이전 Standard of Care로 통증 완화가 불충분했음을 나타내는 문서화된 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 인덱스 슬관절의 과거 관절 교체 수술을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 12개월 이내에 검지 무릎에 중대한 외상 또는 수술(예: 개방 또는 관절경 수술)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 관련 통증, 활액낭염, 건염을 포함하여 골관절염 이외의 원인으로 인해 검지 무릎에 관절주위 통증이 있습니다.
- 참가자는 검지 무릎 측면에 임상적 고관절 골관절염이 있습니다.
- 참여자는 골괴사증, 연골하 부전 골절, 위축성 골관절염, 급속 진행성 골관절염(RPOA) 유형 I 또는 유형 II, 병적 골절, 원발성 또는 전이성 종양 또는 색인 무릎의 관절 감염의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 바와 같이 방사선 사진에 의해 대상 무릎(내반 >10°, 외반 >10°)의 해부학적 축(대퇴골 및 경골에 의해 형성된 내각)의 상당한 비정렬을 갖는다.
- 참가자는 색인 무릎의 시험 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 임상적으로 중요한 질병(들) 또는 상태(들)를 가지고 있거나 시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 기타 이유가 있습니다.
- 참가자는 Resiniferatoxin(RTX) 또는 유사한 구성 요소(캡사이신, 칠리 페퍼)에 과민한 병력이 있습니다.
- 참여자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여하고 있었습니다.
- 참가자는 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원이거나 직원 또는 시험자의 가족입니다.
비인덱스 무릎에 무릎 관련 제외 기준이 적용되는 경우 비인덱스 무릎은 시험에서 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTX-GRT7039
참가자는 52주차까지 인덱스 무릎(영향을 받은 무릎 또는 양측 OA의 경우 통증 강도가 가장 높은 무릎) 또는 양쪽 무릎 각각에 RTX-GRT7039를 최대 5회 관절 내 주사를 받습니다.
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RTX-GRT7039 단일 관절 주사 또는 양측 관절 내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
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기준선에서 78주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징 방법으로 평가한 구조적 변화를 나타내는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 78주차까지
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기준선에서 78주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도는 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증입니다.
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기준선에서 12주차까지
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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WOMAC 신체 기능 하위척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=어려움 없음 및 10=매우 어려움.
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기준선에서 12주차까지
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WOMAC 강성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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WOMAC 강성 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0= 강성 없음 및 10= 극도의 강성입니다.
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기준선에서 12주차까지
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WOMAC A1(보행 통증) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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WOMAC A1 점수는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증입니다.
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기준선에서 12주차까지
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WOMAC 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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WOMAC 총 점수는 통증 하위 척도 점수, 경직 하위 척도 점수 및 신체 기능 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다.
질문에 사용할 수 있는 모든 점수를 평균하여 계산하고 11점 NRS를 사용하여 평가합니다. 여기서 0=최상의 결과 및 10=최악의 결과입니다.
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기준선에서 12주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도 점수 기준선에서 최소 30%, 50% 및 70% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증입니다.
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기준선에서 12주차까지
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WOMAC A1(보행 통증) 점수가 기준선에서 최소 30%, 50% 및 70% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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WOMAC A1 점수는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증입니다.
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기준선에서 12주차까지
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각 환자의 PGIC(Global Impression of Change) 점수로 분류된 참가자 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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7점 PGIC는 1 = "매우 많이 개선됨" 및 7 = "매우 많이 악화됨"인 7점 척도로 진통 효능을 보완하는 평가입니다.
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기준선에서 12주차까지
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환자별 기능 척도(PSFS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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PSFS 척도는 11점 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0=활동을 수행할 수 없음 및 10=무릎 골관절염이 시작되기 전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있음입니다.
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기준선에서 12주차까지
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EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 레벨(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템(Index Score)과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 0에서 1까지이며 0은 사망을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
EQ-5D-5L-VAS는 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고) 범위의 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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기준선에서 12주차까지
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36개 항목 약식(SF-36) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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8개의 SF-36 도메인 점수 범위는 0(최악 값)에서 100(최고 값)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (EudraCT 번호)
- U1111-1268-7230 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Grünenthal Group 웹 사이트에서 사용 가능한 정보(자세한 내용은 아래 URL 참조) EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 데이터 공유 원칙에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTX-GRT7039에 대한 임상 시험
-
Grünenthal GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
Grünenthal GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
Rubius Therapeutics종료됨
-
Sorrento Therapeutics, Inc.빼는골관절염, 무릎 | 골관절염 무릎 | 무릎 통증 만성
-
Sorrento Therapeutics, Inc.빼는골관절염, 무릎 | 무릎 통증 만성