Ensaio aberto para verificar a segurança e tolerabilidade das injeções de RTX-GRT7039 para dor associada à osteoartrite do joelho
25 de setembro de 2023 atualizado por: Grünenthal GmbH
Um estudo de fase III aberto e de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade de injeções intra-articulares de RTX-GRT7039 em indivíduos com dor moderada a intensa associada à osteoartrite do joelho.
Um ensaio clínico aberto de braço único para confirmar a segurança de injeções monoarticulares ou injeções intra-articulares bilaterais de RTX-GRT7039 em pacientes com dor associada à osteoartrite do joelho, apesar do tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo compreende um período total de observação de até 78 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
930
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director clinical trials
- Número de telefone: 3223 +49 241 569
- E-mail: clinical-trials@grunenthal.com
Locais de estudo
-
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-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Concluído
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Concluído
- Medical Centre Artmed
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Concluído
- UMHAT Pulmed
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Concluído
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Concluído
- MHAT St Iv. Rilski
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Concluído
- Synexus Medical Center Sofia
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-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Concluído
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Concluído
- Elite Clinical Studies, LLC
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Concluído
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Concluído
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Concluído
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Concluído
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Concluído
- Gulfcoast Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Concluído
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Concluído
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Concluído
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Concluído
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Concluído
- OrthoIndy, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Concluído
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Concluído
- NeuroScience Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Concluído
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Concluído
- Oakland Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Concluído
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Concluído
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Concluído
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Concluído
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Concluído
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Concluído
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Concluído
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Concluído
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Concluído
- Accellacare-Knoxville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Concluído
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Concluído
- Wasatch Clinical Research
-
-
-
-
-
Saitama, Japão, 350-8550
- Recrutamento
- Saitama Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8140180
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 802-8517
- Recrutamento
- Kitakyushu General Hospital
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japão, 831-0016
- Recrutamento
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8585
- Ainda não está recrutando
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0821
- Recrutamento
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Recrutamento
- Otakibashi Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Concluído
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
-
Boleslawiec, Polônia, 59-700
- Concluído
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Concluído
- Centrum Kliniczno
-
Gliwice, Polônia, 44-100
- Concluído
- NZOZ Medi Spatz
-
Hetmanska, Polônia, 62064
- Concluído
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Kielce, Polônia, 25-017
- Concluído
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
-
Krakow, Polônia, 31-141
- Concluído
- Centrum Medyczne Semper fortis
-
Krakow, Polônia, 31-530
- Concluído
- Centermed Kraków Sp. Z o.o.
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Concluído
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Concluído
- RCMed Piotr Opadczuk
-
Swidnik, Polônia, 21040
- Concluído
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Polônia, 02-777
- Concluído
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Polônia, 02-793
- Concluído
- ETG Warszawa
-
-
Mazowieckie
-
Jablonna, Mazowieckie, Polônia, 05-110
- Concluído
- Centrum Medyczne Novumed
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Concluído
- Accellacare Warwickshire
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Concluído
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- Concluído
- Accellacare Yorkshire
-
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-
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-
Brasov, Romênia, 500283
- Concluído
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest, Romênia, 020475
- Concluído
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Romênia, 030463
- Concluído
- SC Policlinica CCBR SRL
-
Bucuresti, Romênia, 011025
- Concluído
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Romênia, 011172
- Concluído
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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Olt
-
Caracal, Olt, Romênia, 235200
- Concluído
- Spitalul Judetean Caracal
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Timis
-
Timişoara, Timis, Romênia, 300362
- Concluído
- SC Medicali's SRL
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Valcea
-
Râmnicu Vâlcea, Valcea, Romênia, 240762
- Concluído
- Sc Medaudio-Optica Srl
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-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7405
- Recrutamento
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, África do Sul, 7500
- Concluído
- Tread Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Concluído
- Josha Research
-
Welkom, Free State, África do Sul, 9460
- Concluído
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul
- Concluído
- Worthwhile Clinical Trials
-
Halfway House, Gauteng, África do Sul, 1685
- Concluído
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- Concluído
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Concluído
- University of Pretoria
-
Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
- Concluído
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
- Concluído
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
-
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Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, África do Sul, 1619
- Concluído
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4091
- Concluído
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
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-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
- Concluído
- Synapta Clinical Research Center
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4092
- Concluído
- Precise Clinical Solutions
-
Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4170
- Concluído
- Aliwal Shoal Medical Centre
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Concluído
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deu consentimento informado por escrito para participar.
- O participante tem 18 anos de idade ou mais na Visita de triagem.
- O participante tem diagnóstico de osteoartrite de joelho com base nos critérios do American College of Rheumatology e classe de capacidade funcional de I a III.
- Há um histórico documentado que indica que o participante tem alívio insuficiente da dor com o padrão de atendimento anterior.
Critério de exclusão:
- O participante já passou por cirurgia de substituição da articulação do joelho indicador.
- O participante tem um histórico de trauma significativo ou cirurgia (por exemplo, aberta ou artroscópica) no joelho indicador dentro de 12 meses após a triagem.
- O participante tem dor periarticular no joelho indicador de qualquer causa que não seja osteoartrite, incluindo dor referida, bursite, tendinite.
- O participante tem osteoartrite clínica do quadril no lado do joelho indicador.
- O participante tem histórico de osteonecrose, fratura por insuficiência subcondral, osteoartrite atrófica, osteoartrite de progressão rápida (RPOA) Tipo I ou Tipo II, fratura patológica, tumor primário ou metastático ou infecção articular no joelho índice.
- O participante tem desalinhamento significativo do eixo anatômico (ângulo medial formado pelo fêmur e tíbia) do joelho alvo (varo > 10°, valgo > 10°) por radiografia conforme avaliado por leitores centrais independentes na visita de triagem.
- O participante tem outras condições que podem afetar as avaliações finais do teste do joelho índice.
- O participante tem doença(s) ou condição(ões) clinicamente significativa(s) atual(is) que podem afetar as avaliações de segurança, ou qualquer outro motivo que possa impedir a participação do participante durante todo o estudo.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade à resiniferatoxina (RTX) ou qualquer componente similar (capsaicina, pimenta malagueta).
- O participante está participando atualmente ou estava participando de outro teste de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante é um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo ou é um membro da família dos funcionários ou do investigador.
O joelho não indexado não é elegível para tratamento no estudo, se algum dos critérios de exclusão relacionados ao joelho se aplicar ao joelho não indexado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RTX-GRT7039
Os participantes receberão até 5 injeções intra-articulares de RTX-GRT7039 no joelho índice (joelho afetado ou, no caso de OA bilateral, o joelho com maior intensidade de dor) ou em cada um dos dois joelhos até a semana 52.
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RTX-GRT7039 injeções monoarticulares ou injeções intra-articulares bilaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Da linha de base até a semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) representando alterações estruturais avaliadas por métodos de imagem
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Da linha de base até a semana 78
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A subescala de dor WOMAC será avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função física WOMAC
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A subescala de função física WOMAC será avaliada usando NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma dificuldade e 10 = dificuldade extrema.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de rigidez WOMAC
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A subescala de rigidez WOMAC será avaliada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = sem rigidez e 10 = rigidez extrema.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação WOMAC A1 (dor ao caminhar)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A pontuação WOMAC A1 será avaliada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do WOMAC
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A pontuação total do WOMAC será calculada como a soma da pontuação da subescala de dor, da pontuação da subescala de rigidez e da pontuação da subescala de função física.
Será calculado pela média de todas as pontuações disponíveis para as perguntas e avaliado usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = melhor resultado e 10 = pior resultado.
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Da linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50% e 70% de redução da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A subescala de dor WOMAC será avaliada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Da linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50% e 70% de redução da linha de base na pontuação WOMAC A1 (Walking Pain)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A pontuação WOMAC A1 será avaliada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Da linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes categorizados por pontuação de impressão global de mudança (PGIC) de cada paciente
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O PGIC de 7 pontos é uma avaliação complementar da eficácia analgésica em uma escala de 7 pontos onde 1 = "Muito melhor" e 7 = "Muito pior".
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base na escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A escala PSFS será avaliada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = Incapaz de realizar atividades e 10 = Capaz de realizar atividades no mesmo nível de antes do início da osteoartrite do joelho.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base no EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D (pontuação do índice) e na escala visual analógica (VAS) EQ.
A pontuação do índice EQ-5D-5L varia de 0 a 1, com 0 representando morte e 1 representando saúde perfeita.
O EQ-5D-5L-VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em um VAS vertical que varia de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável).
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base em pontuações de domínio de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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As pontuações dos 8 domínios do SF-36 variam de 0 (pior valor) a 100 (melhor valor), com pontuações mais altas refletindo melhor estado de saúde.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (Número EudraCT)
- U1111-1268-7230 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações disponíveis no site do Grupo Grünenthal (consulte o URL abaixo para obter detalhes); de acordo com os Princípios de Compartilhamento de Dados da Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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