检查 RTX-GRT7039 注射液治疗膝骨关节炎相关疼痛的安全性和耐受性的开放标签试验
2023年9月25日 更新者：Grünenthal GmbH
一项单臂、开放标签的 III 期试验，旨在评估关节内注射 RTX-GRT7039 在膝骨关节炎相关中度至重度疼痛受试者中的安全性和耐受性。
一项开放标签、单臂临床试验，旨在确认单关节注射或双侧关节内注射 RTX-GRT7039 对尽管采用标准护理仍存在膝骨关节炎相关疼痛的患者的安全性。
研究概览
详细说明
该试验包括长达 78 周的总观察期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
930
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director clinical trials
- 电话号码：3223 +49 241 569
- 邮箱：clinical-trials@grunenthal.com
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4000
- 完全的
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 完全的
- Medical Centre Artmed
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 完全的
- UMHAT Pulmed
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Sofia、保加利亚、1000
- 完全的
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia、保加利亚、1612
- 完全的
- MHAT St Iv. Rilski
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Sofia、保加利亚、1784
- 完全的
- Synexus Medical Center Sofia
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Cape Town、南非、7405
- 招聘中
- Arthritis Clinical Research Centre
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Cape Town
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Parow、Cape Town、南非、7500
- 完全的
- TREAD Research
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- 完全的
- Josha Research
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Welkom、Free State、南非、9460
- 完全的
- Welkom Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南非
- 完全的
- Worthwhile Clinical Trials
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Halfway House、Gauteng、南非、1685
- 完全的
- Midrand Medical Centre
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Pretoria、Gauteng、南非、0001
- 完全的
- Global Clinical Trials
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- 完全的
- University of Pretoria
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Roodepoort、Gauteng、南非、1724
- 完全的
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
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Sandton、Gauteng、南非、2196
- 完全的
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
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Johannesburg
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Kempton Park、Johannesburg、南非、1619
- 完全的
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
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Kwa Zulu Natal
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Durban、Kwa Zulu Natal、南非、4091
- 完全的
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4001
- 完全的
- Synapta Clinical Research Center
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4092
- 完全的
- Precise Clinical Solutions
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Umkomaas、Kwa-Zulu Natal、南非、4170
- 完全的
- Aliwal Shoal Medical Centre
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Western Cape
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Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
- 完全的
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
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Saitama、日本、350-8550
- 招聘中
- Saitama Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8140180
- 招聘中
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、802-8517
- 招聘中
- Kitakyushu General Hospital
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Okawa-shi、Fukuoka、日本、831-0016
- 招聘中
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
- 尚未招聘
- Hakodate Central General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0821
- 招聘中
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- 招聘中
- Otakibashi Orthopedic Clinic
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Bialystok、波兰、15-879
- 完全的
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
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Boleslawiec、波兰、59-700
- 完全的
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
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Elblag、波兰、82-300
- 完全的
- Centrum Kliniczno
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Gliwice、波兰、44-100
- 完全的
- NZOZ Medi Spatz
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Hetmanska、波兰、62064
- 完全的
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Kielce、波兰、25-017
- 完全的
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
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Krakow、波兰、31-141
- 完全的
- Centrum Medyczne Semper fortis
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Krakow、波兰、31-530
- 完全的
- Centermed Kraków Sp. Z o.o.
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Olsztyn、波兰、10-117
- 完全的
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Sochaczew、波兰、96-500
- 完全的
- RCMed Piotr Opadczuk
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Swidnik、波兰、21040
- 完全的
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa、波兰、02-777
- 完全的
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Warszawa、波兰、02-793
- 完全的
- ETG Warszawa
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Mazowieckie
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Jablonna、Mazowieckie、波兰、05-110
- 完全的
- Centrum Medyczne Novumed
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Brasov、罗马尼亚、500283
- 完全的
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucharest、罗马尼亚、020475
- 完全的
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
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Bucharest、罗马尼亚、030463
- 完全的
- SC Policlinica CCBR SRL
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Bucuresti、罗马尼亚、011025
- 完全的
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti、罗马尼亚、011172
- 完全的
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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Olt
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Caracal、Olt、罗马尼亚、235200
- 完全的
- Spitalul Judetean Caracal
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Timis
-
Timişoara、Timis、罗马尼亚、300362
- 完全的
- SC Medicali's SRL
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Valcea
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Râmnicu Vâlcea、Valcea、罗马尼亚、240762
- 完全的
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- 完全的
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- 完全的
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- 完全的
- Orange County Research Institute
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San Diego、California、美国、92120
- 完全的
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- 完全的
- Westlake Medical Research
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Florida
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Port Orange、Florida、美国、32127
- 完全的
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、美国、34232
- 完全的
- Gulfcoast Research Institute
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- 完全的
- Palm Beach Research Center
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Georgia
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- 完全的
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- 完全的
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- 完全的
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- 完全的
- OrthoIndy, Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 完全的
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- 完全的
- NeuroScience Research Center, LLC
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- 完全的
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- 完全的
- Oakland Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- 完全的
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- 完全的
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New York
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Hartsdale、New York、美国、10530
- 完全的
- Drug Trials America
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- 完全的
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Raleigh、North Carolina、美国、27704
- 完全的
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- 完全的
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- 完全的
- Coastal Carolina Research Center
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- 完全的
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37912
- 完全的
- Accellacare-Knoxville
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 完全的
- Tekton Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 完全的
- Wasatch Clinical Research
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Coventry、英国、CV3 4FJ
- 完全的
- Accellacare Warwickshire
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Leeds、英国、LS7 4SA
- 完全的
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Shipley、Yorkshire、英国、BD18 3SA
- 完全的
- Accellacare Yorkshire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者已书面知情同意参与。
- 参与者在筛选访问时年满 18 岁。
- 根据美国风湿病学会标准和 I 至 III 级功能能力等级，参与者被诊断为膝骨关节炎。
- 有记录的病史表明参与者使用以前的护理标准无法充分缓解疼痛。
排除标准：
- 参与者过去曾进行过食指膝关节置换手术。
- 在筛选后的 12 个月内，参与者的指数膝关节有重大外伤或手术史（例如，开放手术或关节镜手术）。
- 参与者因除骨关节炎以外的任何原因导致指数膝关节周围疼痛，包括牵涉痛、滑囊炎、肌腱炎。
- 参与者的食指膝侧患有临床髋骨关节炎。
- 参与者有骨坏死、软骨下功能不全骨折、萎缩性骨关节炎、快速进展性骨关节炎 (RPOA) I 型或 II 型、病理性骨折、原发性或转移性肿瘤或指数膝关节感染的病史。
- 参与者在筛选访问时由独立的中央读者评估的 X 光片显示目标膝关节的解剖轴（股骨和胫骨形成的内角）（内翻 > 10°，外翻 > 10°）有明显的不对齐。
- 参与者有其他可能影响指数膝关节试验终点评估的情况。
- 参与者当前患有可能影响安全性评估的具有临床意义的疾病或病症，或可能妨碍参与者参与整个试验期间的任何其他原因。
- 参与者有对树脂毒素 (RTX) 或任何类似成分（辣椒素、辣椒）过敏的病史。
- 参与者目前正在或正在参加筛选访问前 3 个月内的另一项研究性药物试验。
- 参与者是研究者或试验中心的雇员，在该研究者或试验中心的指导下直接参与拟议的试验或其他试验，或者是雇员或研究者的家庭成员。
如果任何膝关节相关排除标准适用于非指数膝关节，则非指数膝关节不符合试验治疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RTX-GRT7039
在第 52 周之前，参与者将接受最多 5 次 RTX-GRT7039 关节内注射到指数膝关节（受影响的膝关节或双侧 OA 的情况下疼痛强度最高的膝关节）。
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RTX-GRT7039 单关节注射或双侧关节内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 78 周
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从基线到第 78 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过成像方法评估的代表结构变化的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 78 周
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从基线到第 78 周
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WOMAC 疼痛子量表评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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WOMAC 疼痛分量表将使用 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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从基线到第 12 周
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WOMAC 身体功能子量表评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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WOMAC 身体功能子量表将使用 11 分 NRS 进行评估，其中 0 = 没有困难，10 = 极度困难。
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从基线到第 12 周
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WOMAC 刚度子量表分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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WOMAC 刚度子量表将使用 11 点 NRS 进行评估，其中 0 = 没有刚度，10 = 极端刚度。
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从基线到第 12 周
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WOMAC A1（行走疼痛）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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WOMAC A1 评分将使用 11 分 NRS 进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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从基线到第 12 周
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WOMAC 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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WOMAC 总分将计算为疼痛分量表分数、僵硬分量表分数和身体功能分量表分数的总和。
它将通过对问题可用的所有分数进行平均来计算，并使用 11 分 NRS 进行评估，其中 0 = 最佳结果，10 = 最差结果。
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从基线到第 12 周
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WOMAC 疼痛分量表评分较基线至少降低 30%、50% 和 70% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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WOMAC 疼痛分量表将使用 11 点 NRS 进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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从基线到第 12 周
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WOMAC A1（行走疼痛）评分较基线降低至少 30%、50% 和 70% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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WOMAC A1 评分将使用 11 分 NRS 进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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从基线到第 12 周
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按每位患者的总体变化印象 (PGIC) 分数分类的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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7 分制 PGIC 是对 7 分制镇痛效果的补充评估，其中 1 =“非常好”，7 =“非常差”。
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从基线到第 12 周
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患者特定功能量表 (PSFS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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PSFS 量表将使用 11 分 NRS 进行评估，其中 0 = 无法进行活动，10 = 能够进行与膝骨关节炎开始前相同水平的活动。
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从基线到第 12 周
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EuroQol-5 维度健康问卷 5 级 (EQ-5D-5L) 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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EQ-5D由EQ-5D描述系统（Index score）和EQ视觉模拟量表（VAS）组成。
EQ-5D-5L 指数得分范围从 0 到 1，0 代表死亡，1 代表完美健康。
EQ-5D-5L-VAS 在垂直 VAS 上记录参与者的自评健康状况，范围从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）。
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从基线到第 12 周
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36 项短式 (SF-36) 域分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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8 个 SF-36 领域得分从 0（最差值）到 100（最佳值），得分越高反映健康状况越好。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (EudraCT编号)
- U1111-1268-7230 (其他标识符：Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Grünenthal Group 网站上提供的信息（有关详细信息，请参见下面的 URL）；根据欧洲制药工业协会联合会 (EFPIA) 数据共享原则。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RTX-GRT7039的临床试验
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University Health Network, TorontoHayek Medical完全的
-
Hadassah Medical Organization未知