Offene Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von RTX-GRT7039-Injektionen bei Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose
26. Februar 2026 aktualisiert von: Grünenthal GmbH
Eine einarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intraartikulären Injektionen von RTX-GRT7039 bei Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies.
Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bestätigung der Sicherheit von monoartikulären Injektionen oder bilateralen intraartikulären Injektionen von RTX-GRT7039 bei Patienten, die trotz Standardbehandlung Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst einen Gesamtbeobachtungszeitraum von bis zu 78 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
714
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Pulmed
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Centre Artmed
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1612
- MHAT St Iv. Rilski
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Sofia, Bulgarien, 1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarien, 1784
- Synexus Medical Center Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Multi-Profile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov
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Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
- Fukuoka University Hospital
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Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0821
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Otakibashi Orthopedic Clinic
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Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
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Bolesławiec, Polen, 59-700
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
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Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno
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Gliwice, Polen, 44-100
- NZOZ Medi Spatz
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Kielce, Polen, 25-017
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
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Krakow, Polen, 31-141
- Centrum Medyczne Semper fortis
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Krakow, Polen, 31-530
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 31-530
- Nzoz Centermed Krakow, Szpital I Przychodnia
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Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Hab Piotr Leszczynski
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Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Piotr Opadczuk
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Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
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Warsaw, Polen, 02-777
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Świdnik, Polen, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polen, 31141
- Centrum Medyczne 4M Plus
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-777
- ETG Warszawa
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Brasov, Rumänien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucharest, Rumänien, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
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Bucharest, Rumänien, 020475
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
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Bucharest, Rumänien, 11172
- Sf. Maria Hospital
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Bucharest, Rumänien, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucharest, Rumänien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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Olt
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Caracal, Olt, Rumänien, 235200
- Spitalul Judetean Caracal
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300362
- SC Medicali's SRL
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Vâlcea County
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Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
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Cape Town, Südafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Centre
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Cape Town
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Parow, Cape Town, Südafrika, 7500
- TREAD Research
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Parow, Cape Town, Südafrika, 7500
- Tygerberg Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Josha Research
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Welkom, Free State, Südafrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Südafrika
- Worthwhile Clinical Trials
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Halfway House, Gauteng, Südafrika, 1685
- Midrand Medical Centre
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1500
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- University of Pretoria
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
- Global Clinical Trials
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Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
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Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
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Johannesburg
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Kempton Park, Johannesburg, Südafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Center
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
- Precise Clinical Solutions
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eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
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Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7572
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Westlake Medical Research
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Florida
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- OrthoIndy, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New York
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Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
- Accellacare-Knoxville
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Tekton Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme erteilt.
- Der Teilnehmer ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Osteoarthritis des Knies basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology und der funktionellen Kapazitätsklasse I bis III.
- Es gibt eine dokumentierte Anamnese, die darauf hinweist, dass der Teilnehmer mit dem vorherigen Behandlungsstandard keine ausreichende Schmerzlinderung hatte.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Gelenkersatzoperation des Indexknies hinter sich.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte mit signifikanten Traumata oder Operationen (z. B. offen oder arthroskopisch) am Indexknie.
- Der Teilnehmer hat periartikuläre Schmerzen am Zeigeknie aus anderen Ursachen als Osteoarthritis, einschließlich übertragener Schmerzen, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung.
- Der Teilnehmer hat eine klinische Hüftarthrose auf der Seite des Indexknies.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Osteonekrose, subchondraler Insuffizienzfraktur, atrophischer Osteoarthritis, schnell fortschreitender Osteoarthritis (RPOA) Typ I oder Typ II, pathologischer Fraktur, primärem oder metastasierendem Tumor oder Gelenkinfektion im Indexknie.
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Fehlausrichtung der anatomischen Achse (medialer Winkel, der durch Femur und Tibia gebildet wird) des Zielknies (Varus > 10°, Valgus > 10°) laut Röntgenaufnahme, wie von unabhängigen zentralen Lesern beim Screening-Besuch beurteilt.
- Der Teilnehmer hat andere Bedingungen, die die Studienendpunktbewertungen des Indexknies beeinflussen könnten.
- Der Teilnehmer hat derzeit klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die Sicherheitsbewertungen beeinflussen können, oder andere Gründe, die die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie ausschließen können.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Resiniferatoxin (RTX) oder eine ähnliche Komponente (Capsaicin, Chilischoten).
- Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen Arzneimittelstudie teil.
- Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt ist, oder ist ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.
Das Nicht-Index-Knie ist für die Behandlung in der Studie nicht geeignet, wenn eines der kniebezogenen Ausschlusskriterien auf das Nicht-Index-Knie zutrifft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RTX-GRT7039
Die Teilnehmer erhalten Injektionen von RTX-GRT7039 entweder in das Zeigeknie (betroffenes Knie oder bei beidseitiger Arthrose in das Knie mit der höchsten Schmerzintensität) oder in beide Knie bis Woche 52.
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RTX-GRT7039 monoartikuläre Injektionen oder bilaterale intraartikuläre Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
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Von Baseline bis Woche 78
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Anzahl der Studienteilnehmer mit TEAE, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
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Von Baseline bis Woche 78
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die strukturelle Veränderungen darstellen, bewertet durch bildgebende Verfahren
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
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Von Baseline bis Woche 78
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Veränderung vom Ausgangswert im WOMAC-Schmerz-Subscores
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Die WOMAC-Schmerzsubskala wird mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen bedeutet.
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Von Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1268-7230 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
- 2024-515709-24-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen, die auf der Website der Grünenthal-Gruppe verfügbar sind (siehe URL unten für Details); gemäß den Grundsätzen für die gemeinsame Nutzung von Daten der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .