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Offene Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von RTX-GRT7039-Injektionen bei Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose

25. September 2023 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine einarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intraartikulären Injektionen von RTX-GRT7039 bei Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies.

Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bestätigung der Sicherheit von monoartikulären Injektionen oder bilateralen intraartikulären Injektionen von RTX-GRT7039 bei Patienten, die trotz Standardbehandlung Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Gesamtbeobachtungszeitraum von bis zu 78 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

930

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Abgeschlossen
        • Medical Centre Artmed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Abgeschlossen
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Abgeschlossen
        • Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Abgeschlossen
        • MHAT St Iv. Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Abgeschlossen
        • Synexus Medical Center Sofia
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8517
        • Rekrutierung
        • Kitakyushu General Hospital
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hakodate Central General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0821
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Kanagawaken Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Rekrutierung
        • Otakibashi Orthopedic Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Abgeschlossen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
      • Boleslawiec, Polen, 59-700
        • Abgeschlossen
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Abgeschlossen
        • Centrum Kliniczno
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Abgeschlossen
        • NZOZ Medi Spatz
      • Hetmanska, Polen, 62064
        • Abgeschlossen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Abgeschlossen
        • PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
      • Krakow, Polen, 31-141
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Semper fortis
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Abgeschlossen
        • Centermed Kraków Sp. Z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Abgeschlossen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Abgeschlossen
        • RCMed Piotr Opadczuk
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Abgeschlossen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Abgeschlossen
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Abgeschlossen
        • Etg Warszawa
    • Mazowieckie
      • Jablonna, Mazowieckie, Polen, 05-110
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Novumed
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Abgeschlossen
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Abgeschlossen
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Abgeschlossen
        • SC Policlinica CCBR SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Abgeschlossen
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Abgeschlossen
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • Olt
      • Caracal, Olt, Rumänien, 235200
        • Abgeschlossen
        • Spitalul Judetean Caracal
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300362
        • Abgeschlossen
        • SC Medicali's SRL
    • Valcea
      • Râmnicu Vâlcea, Valcea, Rumänien, 240762
        • Abgeschlossen
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Arthritis Clinical Research Centre
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Abgeschlossen
        • Tread Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Abgeschlossen
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9460
        • Abgeschlossen
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika
        • Abgeschlossen
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Halfway House, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Abgeschlossen
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Abgeschlossen
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Abgeschlossen
        • University of Pretoria
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Abgeschlossen
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Abgeschlossen
        • Sandton Medical Research (Newtown CRC)
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Südafrika, 1619
        • Abgeschlossen
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd.
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4091
        • Abgeschlossen
        • Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Abgeschlossen
        • Synapta Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4092
        • Abgeschlossen
        • Precise Clinical Solutions
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4170
        • Abgeschlossen
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Abgeschlossen
        • Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Abgeschlossen
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Abgeschlossen
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Abgeschlossen
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Abgeschlossen
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Abgeschlossen
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Abgeschlossen
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Abgeschlossen
        • Gulfcoast Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Abgeschlossen
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Abgeschlossen
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Abgeschlossen
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Abgeschlossen
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Abgeschlossen
        • OrthoIndy, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Abgeschlossen
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Abgeschlossen
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Abgeschlossen
        • Oakland Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Abgeschlossen
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Abgeschlossen
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Abgeschlossen
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Abgeschlossen
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Abgeschlossen
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Abgeschlossen
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Abgeschlossen
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Abgeschlossen
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Abgeschlossen
        • Accellacare-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Abgeschlossen
        • Wasatch Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Abgeschlossen
        • Accellacare Warwickshire
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Abgeschlossen
        • Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Abgeschlossen
        • Accellacare Yorkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme erteilt.
  • Der Teilnehmer ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Osteoarthritis des Knies basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology und der funktionellen Kapazitätsklasse I bis III.
  • Es gibt eine dokumentierte Anamnese, die darauf hinweist, dass der Teilnehmer mit dem vorherigen Behandlungsstandard keine ausreichende Schmerzlinderung hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Gelenkersatzoperation des Indexknies hinter sich.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte mit signifikanten Traumata oder Operationen (z. B. offen oder arthroskopisch) am Indexknie.
  • Der Teilnehmer hat periartikuläre Schmerzen am Zeigeknie aus anderen Ursachen als Osteoarthritis, einschließlich übertragener Schmerzen, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung.
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Hüftarthrose auf der Seite des Indexknies.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Osteonekrose, subchondraler Insuffizienzfraktur, atrophischer Osteoarthritis, schnell fortschreitender Osteoarthritis (RPOA) Typ I oder Typ II, pathologischer Fraktur, primärem oder metastasierendem Tumor oder Gelenkinfektion im Indexknie.
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Fehlausrichtung der anatomischen Achse (medialer Winkel, der durch Femur und Tibia gebildet wird) des Zielknies (Varus > 10°, Valgus > 10°) laut Röntgenaufnahme, wie von unabhängigen zentralen Lesern beim Screening-Besuch beurteilt.
  • Der Teilnehmer hat andere Bedingungen, die die Studienendpunktbewertungen des Indexknies beeinflussen könnten.
  • Der Teilnehmer hat derzeit klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die Sicherheitsbewertungen beeinflussen können, oder andere Gründe, die die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie ausschließen können.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Resiniferatoxin (RTX) oder eine ähnliche Komponente (Capsaicin, Chilischoten).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen Arzneimittelstudie teil.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt ist, oder ist ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.

Das Nicht-Index-Knie ist für die Behandlung in der Studie nicht geeignet, wenn eines der kniebezogenen Ausschlusskriterien auf das Nicht-Index-Knie zutrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTX-GRT7039
Die Teilnehmer erhalten bis zu Woche 52 bis zu 5 intraartikuläre Injektionen von RTX-GRT7039 entweder in das Indexknie (betroffenes Knie oder bei bilateraler Arthrose das Knie mit der höchsten Schmerzintensität) oder in jedes der beiden Knie.
Arzneimittel: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 monoartikuläre Injektionen oder bilaterale intraartikuläre Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Von Baseline bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die strukturelle Veränderungen darstellen, wie durch bildgebende Verfahren bewertet
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Von Baseline bis Woche 78
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die WOMAC-Schmerz-Subskala wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
Von Baseline bis Woche 12
Änderung des WOMAC-Subskalenwertes für die körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion wird mit 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 10 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
Von Baseline bis Woche 12
Änderung des WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = keine Steifheit und 10 = extreme Steifheit.
Von Baseline bis Woche 12
Änderung des WOMAC A1 (Walking Pain) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Der WOMAC A1-Score wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Von Baseline bis Woche 12
Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die WOMAC-Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktwerte der Schmerz-Subskala, der Steifigkeits-Subskala und der Subskala der körperlichen Funktion berechnet. Es wird berechnet, indem alle für die Fragen verfügbaren Punktzahlen gemittelt und anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet werden, wobei 0 = bestes Ergebnis und 10 = schlechtestes Ergebnis.
Von Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 %, 50 % und 70 % Reduktion des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die WOMAC-Schmerz-Subskala wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Von Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 %, 50 % und 70 % Reduktion des WOMAC A1 (Walking Pain) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Der WOMAC A1-Score wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Von Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach dem PGIC-Wert (Global Impression of Change) jedes Patienten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Der 7-Punkte-PGIC ist eine ergänzende Bewertung der analgetischen Wirksamkeit auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = „sehr viel besser“ und 7 = „sehr viel schlechter“ ist.
Von Baseline bis Woche 12
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die PSFS-Skala wird anhand einer 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = Aktivität nicht möglich und 10 = Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor Beginn Ihrer Kniearthrose möglich ist.
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Indexwert) und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Der EQ-5D-5L-Indexwert reicht von 0 bis 1, wobei 0 für den Tod und 1 für perfekte Gesundheit steht. EQ-5D-5L-VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen VAS auf, die von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) reicht.
Von Baseline bis Woche 12
Änderung der 36-Item-Kurzform (SF-36)-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die Werte der 8 SF-36-Domänen reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF7039-03
  • 2021-005046-15 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1268-7230 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen, die auf der Website der Grünenthal-Gruppe verfügbar sind (siehe URL unten für Details); gemäß den Grundsätzen für die gemeinsame Nutzung von Daten der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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