Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto per verificare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di RTX-GRT7039 per il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio

25 settembre 2023 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intra-articolari di RTX-GRT7039 in soggetti con dolore da moderato a grave associato all'osteoartrosi del ginocchio.

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo per confermare la sicurezza delle iniezioni monoarticolari o delle iniezioni bilaterali intra-articolari di RTX-GRT7039 in pazienti che presentano dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio nonostante lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende un periodo di osservazione totale fino a 78 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

930

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Completato
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Completato
        • Medical Centre Artmed
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Completato
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Completato
        • Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Completato
        • MHAT St Iv. Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Completato
        • Synexus Medical Center Sofia
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-8550
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8140180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 802-8517
        • Reclutamento
        • Kitakyushu General Hospital
      • Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831-0016
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8585
        • Non ancora reclutamento
        • Hakodate Central General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0821
        • Reclutamento
        • Saiseikai Kanagawaken Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Reclutamento
        • Otakibashi Orthopedic Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Completato
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
      • Boleslawiec, Polonia, 59-700
        • Completato
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Completato
        • Centrum Kliniczno
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Completato
        • NZOZ Medi Spatz
      • Hetmanska, Polonia, 62064
        • Completato
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Kielce, Polonia, 25-017
        • Completato
        • PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
      • Krakow, Polonia, 31-141
        • Completato
        • Centrum Medyczne Semper fortis
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Completato
        • Centermed Kraków Sp. Z o.o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Completato
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Completato
        • RCMed Piotr Opadczuk
      • Swidnik, Polonia, 21040
        • Completato
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Completato
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • Completato
        • Etg Warszawa
    • Mazowieckie
      • Jablonna, Mazowieckie, Polonia, 05-110
        • Completato
        • Centrum Medyczne Novumed
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
        • Completato
        • Accellacare Warwickshire
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Completato
        • Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
        • Completato
        • Accellacare Yorkshire
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Completato
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Completato
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Completato
        • SC Policlinica CCBR SRL
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Completato
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Completato
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • Olt
      • Caracal, Olt, Romania, 235200
        • Completato
        • Spitalul Judetean Caracal
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300362
        • Completato
        • SC Medicali's SRL
    • Valcea
      • Râmnicu Vâlcea, Valcea, Romania, 240762
        • Completato
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Completato
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Completato
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Completato
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Completato
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Completato
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Completato
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Completato
        • Gulfcoast Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Completato
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Completato
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Completato
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Completato
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Completato
        • OrthoIndy, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Completato
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Completato
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Completato
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Completato
        • Oakland Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Completato
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Completato
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Completato
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Completato
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Completato
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Completato
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Completato
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Completato
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Completato
        • Accellacare-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Tekton Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Completato
        • Wasatch Clinical Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • Arthritis Clinical Research Centre
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Completato
        • Tread Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Completato
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sud Africa, 9460
        • Completato
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa
        • Completato
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Halfway House, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Completato
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Completato
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Completato
        • University of Pretoria
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Completato
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Completato
        • Sandton Medical Research (Newtown CRC)
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Sud Africa, 1619
        • Completato
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd.
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Completato
        • Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Completato
        • Synapta Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4092
        • Completato
        • Precise Clinical Solutions
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4170
        • Completato
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Completato
        • Medicross Langeberg Medical & Dental Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
  • Il partecipante ha almeno 18 anni alla visita di screening.
  • Il partecipante ha una diagnosi di artrosi del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology e una classe di capacità funzionale da I a III.
  • C'è una storia documentata che indica che il partecipante ha un sollievo dal dolore insufficiente con il precedente standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice.
  • Il partecipante ha una storia di trauma significativo o intervento chirurgico (ad esempio, aperto o artroscopico) al ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening.
  • Il partecipante ha dolore periarticolare al ginocchio indice per qualsiasi causa diversa dall'artrosi, inclusi dolore riferito, borsite, tendinite.
  • Il partecipante ha un'artrosi clinica dell'anca sul lato del ginocchio indice.
  • Il partecipante ha una storia di osteonecrosi, frattura da insufficienza subcondrale, osteoartrite atrofica, osteoartrite a rapida progressione (RPOA) di tipo I o di tipo II, frattura patologica, tumore primario o metastatico o infezione articolare nel ginocchio indice.
  • Il partecipante ha un significativo disallineamento dell'asse anatomico (angolo mediale formato dal femore e dalla tibia) del ginocchio bersaglio (varo > 10°, valgo > 10°) mediante radiografia come valutato da lettori centrali indipendenti durante la visita di screening.
  • Il partecipante ha altre condizioni che potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio indice.
  • Il partecipante ha una o più malattie o condizioni clinicamente significative in corso che possono influire sulle valutazioni di sicurezza o qualsiasi altro motivo che possa precludere la partecipazione del partecipante per l'intera durata della sperimentazione.
  • Il partecipante ha una storia di ipersensibilità alla resiniferatossina (RTX) o qualsiasi componente simile (capsaicina, peperoncino).
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o stava partecipando a un'altra sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante è un dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione o è un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.

Il ginocchio non indice non è idoneo per il trattamento nello studio, se uno qualsiasi dei criteri di esclusione correlati al ginocchio si applica al ginocchio non indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTX-GRT7039
I partecipanti riceveranno fino a 5 iniezioni intra-articolari di RTX-GRT7039 nel ginocchio indice (ginocchio interessato o in caso di OA bilaterale il ginocchio con la massima intensità del dolore) o in ciascuna di entrambe le ginocchia fino alla settimana 52.
Droga: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 iniezioni monoarticolari o iniezioni intrarticolari bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Dal basale fino alla settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che rappresentano cambiamenti strutturali valutati dai metodi di imaging
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Dal basale fino alla settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La sottoscala del dolore WOMAC sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La sottoscala della funzione fisica WOMAC sarà valutata utilizzando NRS a 11 punti, dove 0=nessuna difficoltà e 10=estrema difficoltà.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La sottoscala di rigidità WOMAC sarà valutata utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0= nessuna rigidità e 10= rigidità estrema.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A1 (Walking Pain).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il punteggio WOMAC A1 sarà valutato utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il punteggio totale WOMAC sarà calcolato come somma del punteggio della sottoscala del dolore, del punteggio della sottoscala della rigidità e del punteggio della sottoscala della funzione fisica. Sarà calcolato facendo la media di tutti i punteggi disponibili per le domande e valutato utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0=miglior risultato e 10=peggior risultato.
Dal basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50% e 70% rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La sottoscala del dolore WOMAC sarà valutata utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
Dal basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50% e 70% rispetto al basale nel punteggio WOMAC A1 (Walking Pain)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il punteggio WOMAC A1 sarà valutato utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
Dal basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti classificati in base al punteggio PGIC (Global Impression of Change) di ciascun paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il PGIC a 7 punti è una valutazione complementare dell'efficacia analgesica su una scala a 7 punti dove 1 = "Molto molto migliorato" e 7 = "Molto molto peggiore".
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La scala PSFS verrà valutata utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0= Impossibile svolgere attività e 10=Capace di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'inizio dell'artrosi del ginocchio.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D (punteggio indice) e dalla scala analogica visiva EQ (VAS). Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da 0 a 1, dove 0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la salute perfetta. EQ-5D-5L-VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su un VAS verticale che va da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile).
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio in forma breve a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Gli 8 punteggi del dominio SF-36 vanno da 0 (peggior valore) a 100 (miglior valore), con punteggi più alti che riflettono un migliore stato di salute.
Dal basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF7039-03
  • 2021-005046-15 (Numero EudraCT)
  • U1111-1268-7230 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni disponibili sul sito Web del gruppo Grünenthal (vedere l'URL di seguito per i dettagli); secondo i principi di condivisione dei dati della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTX-GRT7039

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi