Studio in aperto per verificare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di RTX-GRT7039 per il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio
26 febbraio 2026 aggiornato da: Grünenthal GmbH
Uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intra-articolari di RTX-GRT7039 in soggetti con dolore da moderato a grave associato all'osteoartrosi del ginocchio.
Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo per confermare la sicurezza delle iniezioni monoarticolari o delle iniezioni bilaterali intra-articolari di RTX-GRT7039 in pazienti che presentano dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio nonostante lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende un periodo di osservazione totale fino a 78 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
714
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Pulmed
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Centre Artmed
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- MHAT St Iv. Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Synexus Medical Center Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multi-Profile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov
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Saitama, Giappone, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8140180
- Fukuoka University Hospital
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Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0821
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
- Otakibashi Orthopedic Clinic
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
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Bolesławiec, Polonia, 59-700
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno
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Gliwice, Polonia, 44-100
- NZOZ Medi Spatz
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Kielce, Polonia, 25-017
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
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Krakow, Polonia, 31-141
- Centrum Medyczne Semper fortis
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Krakow, Polonia, 31-530
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-530
- Nzoz Centermed Krakow, Szpital I Przychodnia
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Polonia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Polonia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Hab Piotr Leszczynski
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Piotr Opadczuk
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Warsaw, Polonia, 02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-777
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Świdnik, Polonia, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 31141
- Centrum Medyczne 4M Plus
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-777
- ETG Warszawa
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
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Bucharest, Romania, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
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Bucharest, Romania, 020475
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
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Bucharest, Romania, 11172
- Sf. Maria Hospital
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Bucharest, Romania, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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Olt
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Caracal, Olt, Romania, 235200
- Spitalul Judetean Caracal
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300362
- SC Medicali's SRL
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Vâlcea County
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Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Westlake Medical Research
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Florida
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- OrthoIndy, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Accellacare-Knoxville
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Arthritis Clinical Research Centre
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Cape Town
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Parow, Cape Town, Sud Africa, 7500
- TREAD Research
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Parow, Cape Town, Sud Africa, 7500
- Tygerberg Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Josha Research
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Welkom, Free State, Sud Africa, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa
- Worthwhile Clinical Trials
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Halfway House, Gauteng, Sud Africa, 1685
- Midrand Medical Centre
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- University of Pretoria
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
- Global Clinical Trials
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Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
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Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
-
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Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Synapta Clinical Research Center
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Precise Clinical Solutions
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eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
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Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7572
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
- Il partecipante ha almeno 18 anni alla visita di screening.
- Il partecipante ha una diagnosi di artrosi del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology e una classe di capacità funzionale da I a III.
- C'è una storia documentata che indica che il partecipante ha un sollievo dal dolore insufficiente con il precedente standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice.
- Il partecipante ha una storia di trauma significativo o intervento chirurgico (ad esempio, aperto o artroscopico) al ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening.
- Il partecipante ha dolore periarticolare al ginocchio indice per qualsiasi causa diversa dall'artrosi, inclusi dolore riferito, borsite, tendinite.
- Il partecipante ha un'artrosi clinica dell'anca sul lato del ginocchio indice.
- Il partecipante ha una storia di osteonecrosi, frattura da insufficienza subcondrale, osteoartrite atrofica, osteoartrite a rapida progressione (RPOA) di tipo I o di tipo II, frattura patologica, tumore primario o metastatico o infezione articolare nel ginocchio indice.
- Il partecipante ha un significativo disallineamento dell'asse anatomico (angolo mediale formato dal femore e dalla tibia) del ginocchio bersaglio (varo > 10°, valgo > 10°) mediante radiografia come valutato da lettori centrali indipendenti durante la visita di screening.
- Il partecipante ha altre condizioni che potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio indice.
- Il partecipante ha una o più malattie o condizioni clinicamente significative in corso che possono influire sulle valutazioni di sicurezza o qualsiasi altro motivo che possa precludere la partecipazione del partecipante per l'intera durata della sperimentazione.
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità alla resiniferatossina (RTX) o qualsiasi componente simile (capsaicina, peperoncino).
- Il partecipante sta attualmente partecipando o stava partecipando a un'altra sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante è un dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione o è un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.
Il ginocchio non indice non è idoneo per il trattamento nello studio, se uno qualsiasi dei criteri di esclusione correlati al ginocchio si applica al ginocchio non indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTX-GRT7039
I partecipanti riceveranno iniezioni di RTX-GRT7039 nel ginocchio indice (ginocchio interessato o in caso di OA bilaterale il ginocchio con la massima intensità del dolore) o in ciascuna di entrambe le ginocchia fino alla settimana 52.
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RTX-GRT7039 iniezioni monoarticolari o iniezioni intrarticolari bilaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con TEAE che Rappresentano Cambiamenti Strutturali Valutati con Metodi di Imaging
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
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Dal basale fino alla settimana 78
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Variazione rispetto al basale nel punotto della sottoscala dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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La sottoscala del dolore WOMAC sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
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Dal basale fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (Numero EudraCT)
- U1111-1268-7230 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
- 2024-515709-24-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni disponibili sul sito Web del gruppo Grünenthal (vedere l'URL di seguito per i dettagli); secondo i principi di condivisione dei dati della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .