Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg for at kontrollere sikkerheden og tolerabiliteten af RTX-GRT7039-injektioner for smerter forbundet med slidgigt i knæet

25. september 2023 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et enkelt-arm, åbent fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 hos forsøgspersoner med moderate til svære smerter forbundet med slidgigt i knæet.

Et åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at bekræfte sikkerheden ved monoartikulære injektioner eller bilaterale intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 hos patienter, der har smerter forbundet med slidgigt i knæet på trods af standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Slidgigt

Intervention / Behandling

Medicin: RTX-GRT7039

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter en samlet observationsperiode på op til 78 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

930

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Director clinical trials
Telefonnummer: 3223 +49 241 569
E-mail: clinical-trials@grunenthal.com

Studiesteder

Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - Afsluttet
    - UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Afsluttet
    - Medical Centre Artmed
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Afsluttet
    - UMHAT Pulmed
  - Sofia, Bulgarien, 1000
    - Afsluttet
    - Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1612
    - Afsluttet
    - MHAT St Iv. Rilski
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - Afsluttet
    - Synexus Medical Center Sofia
Det Forenede Kongerige
- - Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
    - Afsluttet
    - Accellacare Warwickshire
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
    - Afsluttet
    - Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Yorkshire
  - Shipley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
    - Afsluttet
    - Accellacare Yorkshire
Forenede Stater
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    - Afsluttet
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Afsluttet
    - Elite Clinical Studies, LLC
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Afsluttet
    - Orange County Research Institute
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Afsluttet
    - Acclaim Clinical Research, Inc.
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Afsluttet
    - Westlake Medical Research
- Florida
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - Afsluttet
    - Progressive Medical Research
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    - Afsluttet
    - Gulfcoast Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Afsluttet
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    - Afsluttet
    - North Georgia Clinical Research
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
    - Afsluttet
    - Injury Care Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    - Afsluttet
    - Chicago Clinical Research Institute Inc.
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
    - Afsluttet
    - OrthoIndy, Inc.
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Afsluttet
    - University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - Afsluttet
    - NeuroScience Research Center, LLC
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    - Afsluttet
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Afsluttet
    - Oakland Medical Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Afsluttet
    - Excel Clinical Research
  - North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
    - Afsluttet
    - Las Vegas Clinical Trials, LLC
- New York
  - Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
    - Afsluttet
    - Drug Trials America
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
    - Afsluttet
    - M3-Emerging Medical Research, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27704
    - Afsluttet
    - M3-Emerging Medical Research, LLC
- Pennsylvania
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - Afsluttet
    - University Orthopedics Center
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Afsluttet
    - Coastal Carolina Research Center
  - North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
    - Afsluttet
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
    - Afsluttet
    - Accellacare-Knoxville
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Afsluttet
    - Tekton Research, Inc.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Afsluttet
    - Wasatch Clinical Research
Japan
- - Saitama, Japan, 350-8550
    - Rekruttering
    - Saitama Medical Center
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8140180
    - Rekruttering
    - Fukuoka University Hospital
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8517
    - Rekruttering
    - Kitakyushu General Hospital
  - Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Rekruttering
    - Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hakodate Central General Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0821
    - Rekruttering
    - Saiseikai Kanagawaken Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
    - Rekruttering
    - Otakibashi Orthopedic Clinic
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-879
    - Afsluttet
    - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
  - Boleslawiec, Polen, 59-700
    - Afsluttet
    - Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
  - Elblag, Polen, 82-300
    - Afsluttet
    - Centrum Kliniczno
  - Gliwice, Polen, 44-100
    - Afsluttet
    - NZOZ Medi Spatz
  - Hetmanska, Polen, 62064
    - Afsluttet
    - Medyczne Centrum Hetmańska
  - Kielce, Polen, 25-017
    - Afsluttet
    - PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
  - Krakow, Polen, 31-141
    - Afsluttet
    - Centrum Medyczne Semper fortis
  - Krakow, Polen, 31-530
    - Afsluttet
    - Centermed Kraków Sp. Z o.o.
  - Olsztyn, Polen, 10-117
    - Afsluttet
    - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
  - Sochaczew, Polen, 96-500
    - Afsluttet
    - RCMed Piotr Opadczuk
  - Swidnik, Polen, 21040
    - Afsluttet
    - Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Afsluttet
    - Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - Afsluttet
    - ETG Warszawa
- Mazowieckie
  - Jablonna, Mazowieckie, Polen, 05-110
    - Afsluttet
    - Centrum Medyczne Novumed
Rumænien
- - Brasov, Rumænien, 500283
    - Afsluttet
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Afsluttet
    - Spital Clinic Dr I Cantacuzino
  - Bucharest, Rumænien, 030463
    - Afsluttet
    - SC Policlinica CCBR SRL
  - Bucuresti, Rumænien, 011025
    - Afsluttet
    - SC Centrul Medical Sana SRL
  - Bucuresti, Rumænien, 011172
    - Afsluttet
    - Spitalul Clinic Sf. Maria
- Olt
  - Caracal, Olt, Rumænien, 235200
    - Afsluttet
    - Spitalul Judetean Caracal
- Timis
  - Timişoara, Timis, Rumænien, 300362
    - Afsluttet
    - SC Medicali's SRL
- Valcea
  - Râmnicu Vâlcea, Valcea, Rumænien, 240762
    - Afsluttet
    - Sc Medaudio-Optica Srl
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7405
    - Rekruttering
    - Arthritis Clinical Research Centre
- Cape Town
  - Parow, Cape Town, Sydafrika, 7500
    - Afsluttet
    - TREAD Research
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    - Afsluttet
    - Josha Research
  - Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
    - Afsluttet
    - Welkom Clinical Trial Centre
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Sydafrika
    - Afsluttet
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
    - Afsluttet
    - Midrand Medical Centre
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
    - Afsluttet
    - Global Clinical Trials
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    - Afsluttet
    - University of Pretoria
  - Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
    - Afsluttet
    - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  - Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
    - Afsluttet
    - Sandton Medical Research (Newtown CRC)
- Johannesburg
  - Kempton Park, Johannesburg, Sydafrika, 1619
    - Afsluttet
    - Clinresco Centres (Pty) Ltd.
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
    - Afsluttet
    - Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
    - Afsluttet
    - Synapta Clinical Research Center
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4092
    - Afsluttet
    - Precise Clinical Solutions
  - Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4170
    - Afsluttet
    - Aliwal Shoal Medical Centre
- Western Cape
  - Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
    - Afsluttet
    - Medicross Langeberg Medical & Dental Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Deltageren er 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
Deltageren har en diagnose af slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology kriterier og funktionskapacitetsklasse I til III.
Der er en dokumenteret historie, der indikerer, at deltageren har utilstrækkelig smertelindring med tidligere standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har tidligere gennemgået en ledproteseoperation af indeksknæet.
Deltageren har en historie med betydelig traume eller operation (f.eks. åben eller artroskopisk) til indeksknæet inden for 12 måneder efter screening.
Deltageren har periartikulære smerter ved indeksknæet af enhver anden årsag end slidgigt, herunder refererede smerter, bursitis, senebetændelse.
Deltageren har klinisk hofteartrose på siden af indeksknæet.
Deltageren har en historie med osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur, atrofisk slidgigt, hurtigt fremadskridende slidgigt (RPOA) Type I eller Type II, patologisk fraktur, primær eller metastatisk tumor eller ledinfektion i indeksknæet.
Deltageren har signifikant fejljustering af den anatomiske akse (medial vinkel dannet af lårbenet og skinnebenet) af målknæet (varus >10°, valgus >10°) ved røntgenbillede som vurderet af uafhængige centrale læsere ved screeningsbesøg.
Deltageren har andre forhold, der kan påvirke forsøgets endepunktsvurderinger af indeksknæet.
Deltageren har aktuelle klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der kan påvirke sikkerhedsvurderinger, eller enhver anden grund, der kan udelukke deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed.
Deltageren har en historie med overfølsomhed over for resiniferatoxin (RTX) eller en lignende komponent (capsaicin, chilipeber).
Deltageren deltager i øjeblikket eller deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
Deltageren er en ansat på investigator eller forsøgssted, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af det pågældende investigator eller forsøgssted eller er et familiemedlem af medarbejderne eller investigator.

Knæet uden indeks er ikke kvalificeret til behandling i forsøget, hvis nogen af de knærelaterede udelukkelseskriterier gælder for knæet uden indeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTX-GRT7039 Deltagerne vil modtage op til 5 intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 i enten indeksknæet (påvirket knæ eller i tilfælde af bilateral OA i knæet med højeste smerteintensitet), eller hvert af begge knæ op til uge 52.	Medicin: RTX-GRT7039 RTX-GRT7039 monoartikulære injektioner eller bilaterale intraartikulære injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) Tidsramme: Fra baseline op til uge 78	Fra baseline op til uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), der repræsenterer strukturelle ændringer som vurderet ved billeddannelsesmetoder Tidsramme: Fra baseline op til uge 78		Fra baseline op til uge 78
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	WOMAC-smerteunderskalaen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.	Fra baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	WOMACs fysiske funktionsunderskala vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts NRS, hvor 0= ingen sværhedsgrad og 10=ekstrem sværhedsgrad.	Fra baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i WOMAC Stivhed Subscale Score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	WOMAC-stivhedsunderskalaen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen stivhed og 10 = ekstrem stivhed.	Fra baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i WOMAC A1 (gåsmerte)-score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	WOMAC A1-scoren vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.	Fra baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i WOMAC Total Score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	Den samlede WOMAC-score vil blive beregnet som summen af smerte-subskala-score, stivhed-subskala-score og fysisk funktion-subskala-score. Det vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af alle de tilgængelige score for spørgsmålene og vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = bedste resultat og 10 = værste resultat.	Fra baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 % og 70 % reduktion fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	WOMAC smerte subskalaen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.	Fra baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 % og 70 % reduktion fra baseline i WOMAC A1 (gåsmerte)-score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	WOMAC A1-scoren vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.	Fra baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere kategoriseret efter hver patient Global Impression of Change (PGIC)-score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	7-punkts PGIC er en komplementær vurdering af analgetisk effekt på en 7-punkts skala, hvor 1 = "Meget meget forbedret" og 7 = "Meget meget værre".	Fra baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i patientspecifik funktionel skala (PSFS) Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	PSFS-skalaen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0= Ude af stand til at udføre aktivitet og 10=I stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før din slidgigt i knæet startede.	Fra baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 Levels (EQ-5D-5L) Score Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system (Index score) og EQ visuel analog skala (VAS). EQ-5D-5L Index Score går fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer døden og 1 repræsenterer perfekt helbred. EQ-5D-5L-VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, der spænder fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige).	Fra baseline op til uge 12
Skift fra baseline i 36-Item Short-Form (SF-36) domænescores Tidsramme: Fra baseline op til uge 12	De 8 SF-36-domænescores spænder fra 0 (værste værdi) til 100 (bedste værdi), med højere score, der afspejler bedre sundhedstilstand.	Fra baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

KF7039-03
2021-005046-15 (EudraCT nummer)
U1111-1268-7230 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Information tilgængelig på Grünenthal Groups websted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) principper for datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RTX-GRT7039

Grünenthal GmbH

Aktiv, ikke rekrutterende

Sammenligning af en enkelt RTX-GRT7039 og placebo intraartikulær injektion for smerter forbundet med slidgigt i knæet

Slidgigt

Spanien, Forenede Stater, Portugal, Det Forenede Kongerige, Danmark
Grünenthal GmbH

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekt og sikkerhed af RTX-GRT7039 hos voksne personer med knæartrose

Slidgigt

Frankrig, Polen, Japan, Tjekkiet, Mexico, Canada, Holland, Tyskland, Italien
Rubius Therapeutics

Afsluttet

RTX-224 monoterapi hos patienter med solide tumorer

Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Urothelialt karcinom | Kutant melanom | TNBC - Triple-negativ brystkræft

Forenede Stater
Rubius Therapeutics

Afsluttet

Sikkerhed og tolerabilitet af RTX-134 hos voksne med phenylketonuri

Fenylketonuri

Forenede Stater
Rubius Therapeutics

Afsluttet

RTX-321 monoterapi hos patienter med HPV 16+ tumorer

Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Anal kræft

Forenede Stater
Sorrento Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og MTD af epidural resiniferatoxin-injektion til behandling af uhåndterlige kræftsmerter

Uoverskuelig kræftsmerte

Forenede Stater
Sorrento Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

Undersøgelse til evaluering af resiniferatoxin hos patienter med knæartrose, hvis totale knæudskiftningskirurgi er forsinket

Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæet | Kronisk knæsmerter
University of Michigan

Afsluttet

Non-invasiv negativ trykventilation til støtte for svigtende Fontan-fysiologi

Pædiatrisk medfødt hjertesygdom | Svigtende Fontan Fysiologi

Forenede Stater
Sorrento Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af resiniferatoxin mod smerter på grund af slidgigt i knæet

Slidgigt, knæ | Kronisk knæsmerter
Sorrento Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

Fase 3-undersøgelse for at vurdere resiniferatoksin vs standard for pleje til behandling af uhåndterlige kræftsmerter

Smerte, uoverskuelig | Smerte kræft

Åbent forsøg for at kontrollere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RTX-GRT7039-injektioner for smerter forbundet med slidgigt i knæet

Et enkelt-arm, åbent fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 hos forsøgspersoner med moderate til svære smerter forbundet med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med RTX-GRT7039

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Åbent forsøg for at kontrollere sikkerheden og tolerabiliteten af RTX-GRT7039-injektioner for smerter forbundet med slidgigt i knæet

Et enkelt-arm, åbent fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 hos forsøgspersoner med moderate til svære smerter forbundet med slidgigt i knæet.