Åbent forsøg for at kontrollere sikkerheden og tolerabiliteten af RTX-GRT7039-injektioner for smerter forbundet med slidgigt i knæet
26. februar 2026 opdateret af: Grünenthal GmbH
Et enkelt-arm, åbent fase III-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 hos forsøgspersoner med moderate til svære smerter forbundet med slidgigt i knæet.
Et åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at bekræfte sikkerheden ved monoartikulære injektioner eller bilaterale intraartikulære injektioner af RTX-GRT7039 hos patienter, der har smerter forbundet med slidgigt i knæet på trods af standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg omfatter en samlet observationsperiode på op til 78 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
714
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Pulmed
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Centre Artmed
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- MHAT St Iv. Rilski
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Synexus Medical Center Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Multi-Profile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- OrthoIndy, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Accellacare-Knoxville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
- Fukuoka University Hospital
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0821
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Otakibashi Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
Bolesławiec, Polen, 59-700
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno
-
Gliwice, Polen, 44-100
- NZOZ Medi Spatz
-
Kielce, Polen, 25-017
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-141
- Centrum Medyczne Semper fortis
-
Krakow, Polen, 31-530
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Nzoz Centermed Krakow, Szpital I Przychodnia
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Hab Piotr Leszczynski
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Piotr Opadczuk
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Świdnik, Polen, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31141
- Centrum Medyczne 4M Plus
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-777
- ETG Warszawa
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest, Rumænien, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Rumænien, 11172
- Sf. Maria Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
-
Olt
-
Caracal, Olt, Rumænien, 235200
- Spitalul Judetean Caracal
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300362
- SC Medicali's SRL
-
-
Vâlcea County
-
Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumænien, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, Sydafrika, 7500
- TREAD Research
-
Parow, Cape Town, Sydafrika, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika
- Worthwhile Clinical Trials
-
Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
- Global Clinical Trials
-
Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Precise Clinical Solutions
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7572
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- Deltageren er 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
- Deltageren har en diagnose af slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology kriterier og funktionskapacitetsklasse I til III.
- Der er en dokumenteret historie, der indikerer, at deltageren har utilstrækkelig smertelindring med tidligere standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tidligere gennemgået en ledproteseoperation af indeksknæet.
- Deltageren har en historie med betydelig traume eller operation (f.eks. åben eller artroskopisk) til indeksknæet inden for 12 måneder efter screening.
- Deltageren har periartikulære smerter ved indeksknæet af enhver anden årsag end slidgigt, herunder refererede smerter, bursitis, senebetændelse.
- Deltageren har klinisk hofteartrose på siden af indeksknæet.
- Deltageren har en historie med osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur, atrofisk slidgigt, hurtigt fremadskridende slidgigt (RPOA) Type I eller Type II, patologisk fraktur, primær eller metastatisk tumor eller ledinfektion i indeksknæet.
- Deltageren har signifikant fejljustering af den anatomiske akse (medial vinkel dannet af lårbenet og skinnebenet) af målknæet (varus >10°, valgus >10°) ved røntgenbillede som vurderet af uafhængige centrale læsere ved screeningsbesøg.
- Deltageren har andre forhold, der kan påvirke forsøgets endepunktsvurderinger af indeksknæet.
- Deltageren har aktuelle klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der kan påvirke sikkerhedsvurderinger, eller enhver anden grund, der kan udelukke deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed.
- Deltageren har en historie med overfølsomhed over for resiniferatoxin (RTX) eller en lignende komponent (capsaicin, chilipeber).
- Deltageren deltager i øjeblikket eller deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Deltageren er en ansat på investigator eller forsøgssted, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af det pågældende investigator eller forsøgssted eller er et familiemedlem af medarbejderne eller investigator.
Knæet uden indeks er ikke kvalificeret til behandling i forsøget, hvis nogen af de knærelaterede udelukkelseskriterier gælder for knæet uden indeks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RTX-GRT7039
Deltagerne vil modtage injektioner af RTX-GRT7039 i enten indeksknæet (påvirket knæ eller i tilfælde af bilateral OA i knæet med højeste smerteintensitet), eller hvert af begge knæ op til uge 52.
|
RTX-GRT7039 monoartikulære injektioner eller bilaterale intraartikulære injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der førte til studieafbrydelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
|
Fra baseline til uge 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der repræsenterer strukturelle ændringer vurderet ved billeddannende metoder
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
|
Fra baseline op til uge 78
|
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteskalaunderskårs resultat
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
WOMAC-smertedelskalaen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
|
Fra baseline op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (EudraCT nummer)
- U1111-1268-7230 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
- 2024-515709-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Information tilgængelig på Grünenthal Groups websted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) principper for datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .