Otwarte badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji zastrzyków RTX-GRT7039 w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Jednoramienne, otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dostawowych wstrzyknięć RTX-GRT7039 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa wstrzyknięć jednostawowych lub obustronnych wstrzyknięć dostawowych RTX-GRT7039 u pacjentów, u których pomimo standardowej opieki występuje ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje całkowity okres obserwacji do 78 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
714
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- TREAD Research
-
Parow, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Tygerberg Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Afryka Południowa, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa
- Worthwhile Clinical Trials
-
Halfway House, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
- Global Clinical Trials
-
Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Medical Research (Newtown CRC)
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd.
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Precise Clinical Solutions
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
-
Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7572
- Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Pulmed
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- MHAT Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Medical Centre Artmed
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- MHAT St Iv. Rilski
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMBAL Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Synexus Medical Center Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Multi-Profile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Saitama, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8140180
- Fukuoka University Hospital
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0821
- Saiseikai Kanagawaken Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
- Otakibashi Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok, Polska, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
Bolesławiec, Polska, 59-700
- Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno
-
Gliwice, Polska, 44-100
- NZOZ Medi Spatz
-
Kielce, Polska, 25-017
- PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
-
Krakow, Polska, 31-141
- Centrum Medyczne Semper fortis
-
Krakow, Polska, 31-530
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-530
- Nzoz Centermed Krakow, Szpital I Przychodnia
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polska, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polska, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Hab Piotr Leszczynski
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed Piotr Opadczuk
-
Warsaw, Polska, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-777
- Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Świdnik, Polska, 21040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31141
- Centrum Medyczne 4M Plus
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-777
- ETG Warszawa
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest, Rumunia, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Rumunia, 11172
- Sf. Maria Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
-
Olt
-
Caracal, Olt, Rumunia, 235200
- Spitalul Judetean Caracal
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300362
- SC Medicali's SRL
-
-
Vâlcea County
-
Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunia, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- OrthoIndy, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- Accellacare-Knoxville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w dniu Wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology i klasy wydolności funkcjonalnej od I do III.
- Istnieje udokumentowana historia wskazująca, że uczestnik nie odczuwał wystarczającego uśmierzenia bólu przy poprzednim Standardzie opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przeszedł operację wymiany stawu kolanowego wskazującego.
- Uczestnik ma historię poważnego urazu lub operacji (np. otwartej lub artroskopowej) kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik ma ból okołostawowy w kolanie wskazującym z jakiejkolwiek przyczyny innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym ból rzutowany, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien.
- Uczestnik ma kliniczną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego po stronie wskazującego kolana.
- Uczestnik ma historię martwicy kości, złamania podchrzęstnego, zanikowej choroby zwyrodnieniowej stawów, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów (RPOA) typu I lub typu II, złamania patologicznego, pierwotnego lub przerzutowego guza lub infekcji stawu w kolanie wskazującym.
- Uczestnik ma znaczną niewspółosiowość osi anatomicznej (kąt przyśrodkowy utworzony przez kość udową i piszczelową) docelowego kolana (koślawość >10°, koślawość >10°) na zdjęciu rentgenowskim, co zostało ocenione przez niezależnych czytelników centralnych podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę punktu końcowego badania stawu kolanowego.
- Uczestnik cierpi obecnie na klinicznie istotne choroby lub stany, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, lub z jakiegokolwiek innego powodu, który może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości na żywicę (RTX) lub jakikolwiek podobny składnik (kapsaicyna, papryczki chili).
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badanym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania prowadzone pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego lub jest członkiem rodziny pracowników lub badacza.
Kolano niewskazane nie kwalifikuje się do leczenia w badaniu, jeśli którekolwiek z kryteriów wykluczenia związanych z kolanem odnosi się do kolana niewskazanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTX-GRT7039
Uczestnicy otrzymają zastrzyki RTX-GRT7039 w kolano wskazujące (dotknięte kolano lub w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów w kolano o największym natężeniu bólu) lub w każde z obu kolan do 52. tygodnia.
|
RTX-GRT7039 iniekcje jednostawowe lub obustronne iniekcje dostawowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78 tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 78 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z TEAE reprezentującymi zmiany strukturalne ocenianymi metodami obrazowymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Podskala bólu WOMAC będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy ból.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF7039-03
- 2021-005046-15 (Numer EudraCT)
- U1111-1268-7230 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
- 2024-515709-24-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dostępne na stronie internetowej Grupy Grünenthal (szczegółowe informacje znajdują się pod adresem URL poniżej); zgodnie z zasadami udostępniania danych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .