Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для проверки безопасности и переносимости инъекций RTX-GRT7039 при боли, связанной с остеоартритом коленного сустава

25 сентября 2023 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Одногрупповое открытое исследование фазы III для оценки безопасности и переносимости внутрисуставных инъекций RTX-GRT7039 у субъектов с умеренной или сильной болью, связанной с остеоартритом коленного сустава.

Открытое клиническое исследование с одной группой для подтверждения безопасности моноартикулярных инъекций или двусторонних внутрисуставных инъекций RTX-GRT7039 у пациентов с болью, связанной с остеоартритом колена, несмотря на стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание включает в себя общий период наблюдения до 78 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

930

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Завершенный
        • UMHAT Eurohospital Plovdiv OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Завершенный
        • Medical Centre Artmed
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Завершенный
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Завершенный
        • Medical Centre N. I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Завершенный
        • MHAT St Iv. Rilski
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Завершенный
        • Synexus Medical Center Sofia
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Завершенный
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
      • Boleslawiec, Польша, 59-700
        • Завершенный
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Завершенный
        • Centrum Kliniczno
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Завершенный
        • NZOZ Medi Spatz
      • Hetmanska, Польша, 62064
        • Завершенный
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Kielce, Польша, 25-017
        • Завершенный
        • PZU Zdrowie S.A. Oddzia¿ Centrum Medyczne Artimed w Kielcach
      • Krakow, Польша, 31-141
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Semper fortis
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Завершенный
        • Centermed Kraków Sp. Z o.o.
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Завершенный
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Завершенный
        • RCMed Piotr Opadczuk
      • Swidnik, Польша, 21040
        • Завершенный
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Завершенный
        • Europejskie Centrum leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • Завершенный
        • ETG Warszawa
    • Mazowieckie
      • Jablonna, Mazowieckie, Польша, 05-110
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Novumed
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Завершенный
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Завершенный
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • Завершенный
        • SC Policlinica CCBR SRL
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Завершенный
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
    • Olt
      • Caracal, Olt, Румыния, 235200
        • Завершенный
        • Spitalul Judetean Caracal
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Румыния, 300362
        • Завершенный
        • SC Medicali's SRL
    • Valcea
      • Râmnicu Vâlcea, Valcea, Румыния, 240762
        • Завершенный
        • SC Medaudio-Optica SRL
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
        • Завершенный
        • Accellacare Warwickshire
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Завершенный
        • Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • Завершенный
        • Accellacare Yorkshire
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Завершенный
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Завершенный
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Завершенный
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Завершенный
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Завершенный
        • Westlake Medical Research
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Завершенный
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Завершенный
        • Gulfcoast Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Завершенный
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Завершенный
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Завершенный
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Завершенный
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Завершенный
        • OrthoIndy, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Завершенный
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Завершенный
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Завершенный
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Завершенный
        • Oakland Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Завершенный
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Завершенный
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Завершенный
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Завершенный
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Завершенный
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Завершенный
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Завершенный
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Завершенный
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Завершенный
        • Accellacare-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • Tekton Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Завершенный
        • Wasatch Clinical Research
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • Arthritis Clinical Research Centre
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Завершенный
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Завершенный
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Южная Африка, 9460
        • Завершенный
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка
        • Завершенный
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Halfway House, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Завершенный
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Завершенный
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Завершенный
        • University Of Pretoria
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Завершенный
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Завершенный
        • Sandton Medical Research (Newtown CRC)
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Южная Африка, 1619
        • Завершенный
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd.
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Завершенный
        • Dr Zubar Fazal Ahmed Vawda MD
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Завершенный
        • Synapta Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4092
        • Завершенный
        • Precise Clinical Solutions
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4170
        • Завершенный
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Завершенный
        • Medicross Langeberg Medical & Dental Centre
  • Япония
      • Saitama, Япония, 350-8550
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8140180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 802-8517
        • Рекрутинг
        • Kitakyushu General Hospital
      • Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831-0016
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8585
        • Еще не набирают
        • Hakodate Central General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0821
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Kanagawaken Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Рекрутинг
        • Otakibashi Orthopedic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник дал письменное информированное согласие на участие.
  • На момент скринингового визита участнику исполнилось 18 лет.
  • Участник имеет диагноз остеоартроза коленного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов и класс функциональных возможностей от I до III.
  • Имеется задокументированный анамнез, указывающий на недостаточное обезболивание участника при предыдущем стандарте лечения.

Критерий исключения:

  • Участник перенес операцию по замене сустава на указательном колене.
  • У участника в анамнезе были серьезные травмы или операции (например, открытые или артроскопические) на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга.
  • У участника есть периартикулярная боль в указательном колене по любой причине, кроме остеоартрита, включая отраженную боль, бурсит, тендинит.
  • У участника клинический остеоартрит тазобедренного сустава на стороне указательного колена.
  • У участника в анамнезе были остеонекроз, субхондральный перелом недостаточности, атрофический остеоартрит, быстро прогрессирующий остеоартрит (РПОА) типа I или типа II, патологический перелом, первичная или метастатическая опухоль или инфекция сустава в указательном колене.
  • У участника имеется значительное смещение анатомической оси (медиальный угол, образованный бедром и большеберцовой костью) целевого колена (варус >10°, вальгус >10°) по рентгенограмме, оцененной независимыми центральными читателями во время скринингового визита.
  • У участника есть другие состояния, которые могут повлиять на оценку конечной точки исследования указательного колена.
  • Участник имеет текущее клинически значимое заболевание(я) или состояние(я), которые могут повлиять на оценку безопасности, или любую другую причину, которая может препятствовать участию участника в течение всей продолжительности исследования.
  • У участника в анамнезе гиперчувствительность к резинифератоксину (RTX) или любому аналогичному компоненту (капсаицин, перец чили).
  • Участник в настоящее время участвует или участвовал в другом испытании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Участник является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или исследователя.

Неиндексное колено не подлежит лечению в исследовании, если какой-либо из критериев исключения, связанных с коленным суставом, применим к неиндексному колену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RTX-GRT7039
Участники получат до 5 внутрисуставных инъекций RTX-GRT7039 либо в указательное колено (пораженное колено, либо, в случае двустороннего ОА, в колено с наибольшей интенсивностью боли), либо в каждое из обоих колен до 52-й недели.
Лекарство: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 моноартикулярные инъекции или двусторонние внутрисуставные инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
От исходного уровня до 78 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), отражающими структурные изменения, оцененные с помощью методов визуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
От исходного уровня до 78 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале боли WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Подшкала боли WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале физических функций WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Подшкала физической функции WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие трудностей и 10 = крайняя сложность.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале жесткости WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Подшкала жесткости WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = отсутствие жесткости и 10 = крайняя жесткость.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя WOMAC A1 (боль при ходьбе) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Оценка WOMAC A1 будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Общий балл WOMAC будет рассчитываться как сумма баллов по подшкалам боли, баллов по подшкалам скованности и баллов по подшкалам физических функций. Он будет рассчитываться путем усреднения всех баллов, доступных для вопросов, и оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = лучший результат и 10 = худший результат.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников со снижением как минимум на 30%, 50% и 70% по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале WOMAC.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Подшкала боли WOMAC будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников со снижением как минимум на 30%, 50% и 70% по сравнению с исходным уровнем оценки WOMAC A1 (боль при ходьбе)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Оценка WOMAC A1 будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
От исходного уровня до 12-й недели
Процент участников, классифицированных каждым пациентом по общему показателю впечатления об изменении (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
7-балльная шкала PGIC является дополнительной оценкой анальгетической эффективности по 7-балльной шкале, где 1 = «Очень значительно улучшилось» и 7 = «Намного хуже».
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной шкалы для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Шкала PSFS будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS, где 0 = неспособность выполнять действия и 10 = способность выполнять действия на том же уровне, что и до начала остеоартрита коленного сустава.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя EuroQol-5 Dimension Questionnary Health 5 Levels (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D (Индексная оценка) и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ). Оценка индекса EQ-5D-5L варьируется от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1 — идеальное здоровье. EQ-5D-5L-VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной ВАШ, которая варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшее вообразимое).
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценок предметной области по краткой форме из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Оценки по 8 доменам SF-36 варьируются от 0 (наихудшее значение) до 100 (наилучшее значение), при этом более высокие оценки отражают лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF7039-03
  • 2021-005046-15 (Номер EudraCT)
  • U1111-1268-7230 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация доступна на веб-сайте группы компаний Grünenthal (подробности см. по URL-адресу ниже); в соответствии с Принципами обмена данными Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RTX-GRT7039

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться