Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná platforma perioperační analgezie (PPAP) pro císařský řez (PPAP C-Section)

13. září 2023 aktualizováno: Senthil Sadhasivam
Účelem této společné aplikace CTSA (Clinical and Translational Science Award) je vyvinout inovativní perioperační platformu precizní analgezie (PPAP) pro zlepšení analgezie a snížení závažných okamžitých a dlouhodobých nepříznivých následků perioperačních opioidů u kojících matek a jejich kojenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento přístup zahrnuje 1) vývoj a implementaci inovativní infrastruktury PPAP v zúčastněných centrech CTSA (Cíl 1) a 2) s cílem zlepšit analgezii a snížit závažné okamžité a dlouhodobé nepříznivé výsledky perioperačních opioidů a přesné dávkování u kojících matek a kojenců (Cíl 2).

SPECIFICKÉ CÍLE: Účelem této společné aplikace CTSA je vyvinout inovativní perioperační platformu precizní analgezie (PPAP) ke zlepšení analgezie a snížení závažných okamžitých a dlouhodobých nepříznivých výsledků perioperačních opioidů v

Cíl 1. Vyvinout a implementovat perioperační platformu přesné analgezie (PPAP) propojením genomiky s metabolismem opioidů, pokyny pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC), přesné dávkování, klinickou bezpečnost a personalizaci analgezie

Cíl 2. Vyhodnotit užitečnost PPAP u kojících matek a jejich novorozenců po císařském řezu Výzkumníci předpokládají, že CYP2D6 a další varianty (ABCB1 a OPRM1) vysvětlí klinické a farmakokinetické variace oxykodonu a zavedení PPAP sníží nežádoucí účinky u matek a kojenců .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 4126472994
  • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Grace Lim, MD
          • Telefonní číslo: 412-641-4260
          • E-mail: limkg2@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie: Dospělé ženy (> 18 let), všechny rasy, klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav: 1 až 3 podstupující elektivní císařský řez, které jsou ochotné přijímat opioidy a předepsané opioidy při propuštění a mají úmysl kojit

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění nebo stav matky nebo dítěte vylučující možnost účastnit se studijních postupů
  • Vícečetná těhotenství
  • Předoperační silná bolest a užívání/zneužívání opiátů
  • Alergie na oxykodon
  • Ženy s poruchou užívání opioidů
  • Jakýkoli známý stav, který předpokládá novorozenecké pozorování na JIP bezprostředně po narození
  • Celková anestezie předpokládaná nebo převedená během operace
  • Očekávané neživotaschopné současné těhotenství nebo závažné neonatální zdravotní komorbidity očekávané před porodem
  • Závažná neurologická porucha: jakákoli známá neléčená nebo nekontrolovaná záchvatová porucha, preeklampsie se závažnými rysy, preeklampsie vyžadující hořčík, zvýšené ICP jiné než benigní intrakraniální hypertenze nebo stavy podle uvážení PI
  • Onemocnění jater: jakékoli známé abnormální živé funkční testy nebo stavy podle uvážení PI
  • Onemocnění ledvin: jakákoli chronická nebo akutní renální insuficience nebo diagnóza preeklampsie s abnormální funkcí ledvin, tj. závažné rysy nebo stavy podle uvážení PI.
  • Kontraindikace k neurální anestezii, neurálnímu morfinu, acetaminofenu nebo NSAID, které jsou standardní součástí multimodální analgezie po císařském řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matka podstupuje plánovaný císařský řez
Matce bude odebrán genotypový odběr krve v době řízeného porodu (CD). Vzorky krve a vzorky mateřského mléka budou také odebrány během schématu dávkování oxykodonu.
Diagnostický test: Předoperační genotypizace
Predikce rizika založená na genotypu a personalizovaná léčba bolesti
Experimentální: Nemluvně
Kojenecký subjekt bude mít genotypový odběr krve pouze v době kontrolovaného porodu (CD)
Diagnostický test: Předoperační genotypizace
Predikce rizika založená na genotypu a personalizovaná léčba bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na genetické faktory predisponující pacienty k okamžitým pooperačním nežádoucím účinkům na opiáty. Respirační deprese (RD) a pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: Ihned po operaci během pobytu v nemocnici
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby nalezli korelace s pacienty, kteří prodělali RD a PONV v době bezprostředně po chirurgickém zákroku (4 dny) v nemocnici.
Ihned po operaci během pobytu v nemocnici
Podívejte se na genetické faktory predisponující pacienty k okamžitým pooperačním nežádoucím účinkům na opiáty. Respirační deprese (RD) a pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: Doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s pacienty, kteří prodělali RD a PONV v pooperačním období doma až do 1 roku
Doma do 1 roku po operaci
Podívejte se na genetické faktory predisponující pacienty k nedostatečné úlevě od chirurgické bolesti pomocí oxykodonu
Časové okno: Ihned po operaci během pobytu v nemocnici
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s pacienty, kteří pociťují slabou úlevu od bolesti v období bezprostředně po chirurgickém zákroku (4 dny) v nemocnici. Špatná úleva od bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která běží na stupnici 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Ihned po operaci během pobytu v nemocnici
Podívejte se na genetické faktory predisponující pacienty k nedostatečné úlevě od chirurgické bolesti pomocí oxykodonu
Časové okno: Doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s pacienty, kteří pociťují špatnou úlevu od bolesti v pooperačním období doma až do 1 roku. Špatná úleva od bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která běží na stupnici 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Doma do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na dopad variant CYP2D6 na klinické dávkování oxykodonu u pacientů, abyste zjistili, zda specifické varianty korelují s potřebou nižších nebo vyšších dávek analgetik.
Časové okno: Předoperační až pooperační den 2
Výzkumníci se zaměří na varianty CYP2D6, aby našli korelace ve vzorkování PK oxykodonu a potřebu úprav dávky, které vedou k požadovaným klinickým výsledkům u žen podstupujících císařský řez a jejich kojenců.
Předoperační až pooperační den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na OPRM1 epigenetiku a OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianty a najděte korelace s chronickou perzistující chirurgickou bolestí (CPSP) až 1 rok po operaci
Časové okno: Pooperační až 1 rok
Pacienti budou požádáni, aby po operaci vyplnili psychologické dotazníky k posouzení psycho-psychologických faktorů, které mohou korelovat s CPSP. CPSP je definována jako bolest, která se rozvine po chirurgickém výkonu a trvá nejméně 3 měsíce a významně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím.
Pooperační až 1 rok
Podívejte se na OPRM1 epigenetiku a OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianty, abyste našli korelace se závislostí na opioidech (OD) až 1 rok po operaci
Časové okno: Pooperační až 1 rok
Pacienti budou požádáni, aby po operaci vyplnili psychologické dotazníky k posouzení psycho-psychologických faktorů, které mohou korelovat se závislostí na opioidech (OD). OD bude stanovena pomocí validované škály Sophia Observation Abdrawal Symptoms Scale (SOS). SOS je založen na 15bodové škále.
Pooperační až 1 rok
Podívejte se na OPRM1 epigenetiku a OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianty, abyste našli korelace se závislostí na opioidech (OD) až 1 rok po operaci
Časové okno: Pooperační až 1 rok
Pacienti budou požádáni, aby po operaci vyplnili psychologické dotazníky k posouzení psycho-psychologických faktorů, které mohou korelovat se závislostí na opioidech (OD). OD bude stanovena pomocí klinické škály opiátového odnětí (COWS). Kráva je založena na stupnici s minimálním skóre 5 a maximálním skóre 48; 5–12 = mírné, 13–24 = střední, 25–36 = středně závažné, více než 36 = závažné abstinenční příznaky
Pooperační až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senthil Sadhasivam

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21100167
  • 1U01TR003719-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se žádný aktuální plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit