Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro registraci soupravy pro stanovení genotypizace nukleových kyselin HPV

1. července 2025 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Cílem této studie je ověřit klinickou účinnost soupravy HPV Genotyping Nucleic Acid Assay Kit. Jedná se o multicentrickou klinickou studii zahrnující nejméně tři studijní centra, každé se screeningovými místy. Protokol popisuje dvě fáze studie: Fáze I je základní studie vyšetřované populace a referenční populace ASCUS (v případě potřeby), jejíž údaje budou předloženy po dokončení základní studie; Fáze II je tříletá navazující studie vyšetřované populace, jejíž data budou po ukončení sledování znovu předložena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní studie vyšetřované populace:

Celková velikost vzorku vyšetřované populace je přibližně 12 000 případů (všechny ženy ≥ 21 let). Od každého subjektu budou odebrány dva vzorky cervikální cytologie pomocí zkumavky se vzorkem SurePath následované zkumavkou se vzorkem PreservCyt. 1. zkumavka s tekutým cytologickým vzorkem SurePath se používá pro cytologický test a detekci HPV testem BD Onclarity Assay. Subjektům s výsledky cytologických testů ≥ ASCUS nebo pozitivními výsledky HPV testu bude doporučeno, aby se během přibližně 12 týdnů vrátili na základní kolposkopii. Subjekty s neuspokojivými výsledky cytologie mohou být odvolány k druhému odběru 2 měsíce po prvním odběru cervikálního vzorku. V případě viditelných lézí pod kolposkopií bude provedena biopsie tkání v místě léze (v případě potřeby bude provedena ECC); v případě, že nejsou žádné viditelné léze, bude v případě potřeby náhodně provedena biopsie a/nebo ECC. Studii dokončí pacienti s histopatologickými nálezy ≥ CIN2 (viz obrázek 1). V základní fázi kolposkopie, pokud je subjekt těhotný, bude subjekt vyřazen ze studie bez provedení kolposkopie.

Na základě věku subjektů, různých výsledků cytologie a výsledků HPV testu Surepath BD Onclarity Assay bude vybráno celkem více než 500 vzorků PreservCyt pro test BD Onclarity Assay a test HPV pro kontrolní produkt. Pro nekonzistentní výsledky bude k určení konečného výsledku použita metoda sekvenování třetí strany.

Vzorek SurePath a vzorek PreserveCyt odebraný od stejného subjektu budou použity pro test BD OnclarityTM Assay pro porovnání konzistence výsledků testu, pouze pro tento test bude zapsáno alespoň 200 vzorků. Subjekty opustí studii po tomto HPV testu bez jakéhokoli dalšího testu.

Studie referenční populace ASCUS Subjekty se známými výsledky cytologie ASCUS budou v případě potřeby zařazeny do referenční populace (21-65 let). Ženy s výsledkem cytologie ASCUS budou odvolány, aby podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii a podstoupily kolposkopii (do 12 týdnů od odběru cytologického vzorku). U referenční populace budou zbývající cervikální vzorky odebrané před zařazením do cytologického testu testovány pomocí BD Onclarity Assay HPV (viz obrázek 2). Taková populace se používá pouze pro hodnocení indikací třídění ASCUS a nevstupuje do následné longitudinální následné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Heping Hospital Affilated to Changzhi Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 21 a < 65 let
  • Subjekty, které podepsaly formulář informujícího souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Subjekty, kterým byly odebrány vzorky cervikální cytologie v posledních 12 měsících
  • Subjekty, které dříve podstoupily totální hysterektomii
  • Subjekty, které dříve podstoupily resekci kužele, LEEP, cervikální laserovou operaci, cervikální kryochirurgii nebo ablaci dělohy během 3 let
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií produktů pro diagnostiku onemocnění děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screeningová populace a referenční populace ASCUS

Screeningová populace: Od každého subjektu budou odebrány dva vzorky cervikální cytologie. 1. zkumavka s tekutým cytologickým vzorkem SurePath se používá pro cytologický test a detekci HPV testem BD Onclarity Assay. Subjektům s výsledky cytologických testů ≥ ASCUS nebo pozitivními výsledky HPV testu bude doporučeno, aby se během přibližně 12 týdnů vrátili na základní kolposkopii. V případě viditelných lézí při kolposkopii bude provedena biopsie tkání v místě léze; v případě, že nejsou žádné viditelné léze, bude provedena náhodná biopsie a/nebo ECC. Studii dokončí pacienti s histopatologickými výsledky ≥ CIN2.

Referenční populace ASCUS: Pacientkám s výsledkem cytologie ASCUS bude odebrána kolposkopie, zbývající vzorky pro cytologický test odebrané před zařazením budou použity pro test BD Onclarity Assay HPV.
Diagnostický test: HPV Genotyping Nucleic Assay Kit
Celková velikost vzorku screeningové populace je přibližně 12 000 případů (všechny ženy ≥ 21 let). Od každého subjektu budou odebrány dva vzorky cervikální cytologie pomocí zkumavky se vzorkem SurePath následované zkumavkou se vzorkem PreservCyt. 1. zkumavka s tekutým cytologickým vzorkem SurePath se používá pro cytologický test a detekci HPV testem BD Onclarity Assay. Subjektům s výsledky cytologických testů ≥ ASCUS nebo pozitivními výsledky HPV testu bude doporučeno, aby se během přibližně 12 týdnů vrátili na základní kolposkopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti stanovení nukleových kyselin
Časové okno: 12 týdnů
Výsledky HPV Assay testovaného produktu a referenčního produktu
12 týdnů
PLR a NLR v populaci ASCUS
Časové okno: 12 týdnů
Klinická senzitivita (Sn), klinická specificita (Sp), pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní poměr pravděpodobnosti (PLR) a negativní poměr pravděpodobnosti (NLR) karcinogenního HPV+ v případě ≥CIN2.
12 týdnů
HPV riziko ≥ CIN2 u populace NILM 30+
Časové okno: 3 roky
  1. absolutní riziko a 95% CI HPV+, HPV 16 / 18/45 +, HPV31 / 33_58 / 52; HPV51 / 35_39_68 / 56_59_66 + a HPV- v případě ≥ CIN2
  2. Relativní riziko a 95% CI HPV+ a HPV- v případě ≥ CIN2
  3. Relativní riziko a 95% CI HPV 16/18/45 a HPV- v případě ≥ CIN2
  4. Relativní riziko a 95% CI HPV 31 / 33_58 / 52 a HPV- v případě ≥ CIN2
  5. Relativní riziko a 95% CI HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 a HPV- v případě ≥ CIN2
  6. Relativní riziko a 95% CI HPV 16 / 18/45 + a HPV 31 / 33_58 / 52 + v případě ≥ CIN2
  7. Relativní riziko a 95% CI u HPV 16 / 18/45 + a HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + v případě ≥ CIN2
  8. Relativní riziko a 95% CI HPV 31 / 33_58 / 52 + a HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + v případě ≥ CIN2
3 roky
HPV riziko ≥ CIN2 v primárním screeningu
Časové okno: 3 roky
  1. Absolutní riziko a 95% CI NILM, HPV-, HPV +, HPV16 / 18/45 +, HPV 31 / 33_58 / 52 +, HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + a HPV v případě ≥ CIN2
  2. Relativní riziko a 95% CI NILM a HPV- v případě ≥ CIN2
  3. Relativní riziko a 95% CI HPV+ a HPV- v případě ≥ CIN2
  4. Relativní riziko a 95% CI HPV 16 / 18/45+ a HPV- v případě ≥ CIN2
  5. Relativní riziko a 95% CI HPV 31 / 33_58 / 52 a HPV- v případě ≥ CIN2
  6. Relativní riziko a 95% CI HPV 51, 35/39/68, 56/59/66 a HPV- v případě ≥ CIN2
  7. Relativní riziko a 95% CI HPV 16 / 18/45 + a HPV 31 / 33_58 / 52 + v případě ≥ CIN2
  8. Relativní riziko a 95% CI u HPV 16 / 18/45 + a HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + v případě ≥ CIN2
  9. Relativní riziko a 95% CI HPV 31 / 33_58 / 52 + a HPV 51, 35 / 39 / 68, 56 / 59/66 + v případě ≥ CIN2
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaokai Zhang, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDS-19CNHPV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit