Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig perioperativ analgesiplattform (PPAP) för kejsarsnitt (PPAP C-Section)

13 september 2023 uppdaterad av: Senthil Sadhasivam
Syftet med denna gemensamma CTSA (Clinical and Translational Science Award) ansökan är att utveckla en innovativ plattform för perioperativ precision analgesi (PPAP) för att förbättra smärtlindring och minska allvarliga omedelbara och långsiktiga negativa resultat av perioperativa opioider hos ammande mödrar och deras spädbarn

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssättet inkluderar 1) utveckling och implementering av en innovativ PPAP-infrastruktur vid deltagande CTSA-hubbar (Aim 1) och 2) för att förbättra smärtlindring och minska allvarliga omedelbara och långsiktiga negativa utfall av perioperativa opioider och precisionsdosering hos ammande mödrar och spädbarn (Aim) 2).

SÄRSKILDA MÅL: Syftet med denna samverkande CTSA-applikation är att utveckla en innovativ plattform för perioperativ precisionsanalgesi (PPAP) för att förbättra analgesin och minska allvarliga omedelbara och långsiktiga negativa utfall av perioperativa opioider i

Syfte 1. Utveckla och implementera en plattform för perioperativ precisionsanalgesi (PPAP) genom att koppla genomik till opioidmetabolism, riktlinjer för klinisk farmakogenetikimplementering (CPIC), precisionsdosering, klinisk säkerhet och personlig analgesi

Syfte 2. Utvärdera användbarheten av PPAP hos ammande mödrar och deras nyfödda efter kejsarsnitt. Utredarna antar att CYP2D6 och andra (ABCB1 och OPRM1) varianter kommer att förklara kliniska och farmakokinetiska variationer av oxikodon, och implementering av PPAP kommer att minska biverkningar hos mödrar och spädbarn. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Grace Lim, MD
          • Telefonnummer: 412-641-4260
          • E-post: limkg2@upmc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiens inklusionskriterier: Vuxna kvinnor (>18 år), alla raser, American Society of Anesthesiologists Classification(ASA) fysisk status: 1 till 3 som genomgår elektivt kejsarsnitt som är villiga att ta emot opioider och ordinerade opioider på patienten vid utskrivningen och har avsikt att amma

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga sjukdomar eller tillstånd hos antingen mor eller spädbarn som hindrar möjligheten att delta i studieprocedurer
  • Flera graviditetsgraviditeter
  • Preoperativ svår smärta och opioidanvändning/missbruk
  • Allergi mot oxikodon
  • Kvinnor med störning av opioidanvändning
  • Alla kända tillstånd som föregriper neonatal observation på NICU omedelbart efter födseln
  • Generell anestesi förväntas eller konverteras intraoperativt
  • Förväntad icke-livsduglig nuvarande graviditet eller allvarliga neonatala hälsokomorbiditeter som förväntas före förlossningen
  • Allvarlig neurologisk störning: alla kända obehandlade eller okontrollerade anfallsstörningar, havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken, havandeskapsförgiftning som kräver magnesium, förhöjd ICP annat än benignt intrakraniell hypertoni eller tillstånd enligt PI:s bedömning
  • Leversjukdom: alla kända onormala levande funktionstester eller tillstånd enligt PI:s bedömning
  • Njursjukdomar: varje kronisk eller akut njurinsufficiens, eller preeklampsidiagnos med onormal njurfunktion, dvs.: svåra egenskaper eller tillstånd enligt PI:s bedömning.
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi, neuraxiell morfin, paracetamol eller NSAID som är standarddelar av multimodal analgesi efter kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mamma genomgår planerat kejsarsnitt
Moderpatienten kommer att ha genotypningsblodtagning utförd vid tidpunkten för kontrollerad förlossning (CD). Blodprover och bröstmjölksprover kommer också att tas under doseringsschemat för oxikodon.
Diagnostiskt test: Preoperativ genotypning
Genotypbaserad riskprediktion och personlig smärthantering
Experimentell: Spädbarn
Spädbarns försöksperson kommer att utföra genotypningsblodtagning endast vid tidpunkten för kontrollerad förlossning (CD)
Diagnostiskt test: Preoperativ genotypning
Genotypbaserad riskprediktion och personlig smärthantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på genetiska faktorer som predisponerar patienter för omedelbara postoperativa opioidbiverkningar Andningsdepression (RD) och postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med patienter som upplever RD och PONV under den omedelbara postoperativa perioden (4 dagar) på sjukhuset
Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse
Titta på genetiska faktorer som predisponerar patienter för omedelbara postoperativa opioidbiverkningar Andningsdepression (RD) och postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Hemma upp till 1 år efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med patienter som upplever RD och PONV under den postoperativa perioden hemma upp till 1 år
Hemma upp till 1 år efter operationen
Titta på genetiska faktorer som predisponerar patienter för otillräcklig kirurgisk smärtlindring med oxikodon
Tidsram: Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse
Utredarna kommer att titta på specifika varianter av CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT för att hitta korrelationer med patienter som upplever dålig smärtlindring under den omedelbara postoperativa perioden (4 dagar) på sjukhuset. Dålig smärtlindring kommer att mätas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), som körs på en 0-10 skala; 0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse
Titta på genetiska faktorer som predisponerar patienter för otillräcklig kirurgisk smärtlindring med oxikodon
Tidsram: Hemma upp till 1 år efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med patienter som upplever dålig smärtlindring under den postoperativa perioden hemma upp till 1 år. Dålig smärtlindring kommer att mätas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), som körs på en 0-10 skala; 0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Hemma upp till 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på effekten av CYP2D6-varianter på oxikodons kliniska dosering hos patienter för att se om specifika varianter korrelerar med ett behov av lägre eller högre doser av analgetikum.
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 2
Utredarna kommer att titta på CYP2D6-varianter för att hitta korrelationer i oxykodons farmakokinetiska provtagning och behovet av dosjusteringar som leder till önskade kliniska resultat hos kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt och deras spädbarn.
Preoperativ till postoperativ dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på OPRM1 epigenetik och OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter för att hitta korrelationer med kronisk persistent kirurgisk smärta (CPSP) upp till 1 år efter operationen
Tidsram: Postoperativ upp till 1 år
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i psykologiska frågeformulär efter operationen för att bedöma psykopsykologiska faktorer som kan korrelera med CPSP. CPSP definieras som smärta som utvecklas efter ett kirurgiskt ingrepp och varar i minst 3 månader och som väsentligt påverkar hälsorelaterad livskvalitet.
Postoperativ upp till 1 år
Titta på OPRM1 epigenetik och OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter för att hitta korrelationer med opioidberoende (OD) upp till 1 år efter operationen
Tidsram: Postoperativ upp till 1 år
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i psykologiska frågeformulär efter operationen för att bedöma psykopsykologiska faktorer som kan korrelera med opioidberoende (OD). OD kommer att bestämmas med hjälp av den validerade Sophia Observation Withdrawal Symptoms Scale (SOS). SOS baseras på en 15-gradig skala.
Postoperativ upp till 1 år
Titta på OPRM1 epigenetik och OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter för att hitta korrelationer med opioidberoende (OD) upp till 1 år efter operationen
Tidsram: Postoperativ upp till 1 år
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i psykologiska frågeformulär efter operationen för att bedöma psykopsykologiska faktorer som kan korrelera med opioidberoende (OD). OD kommer att bestämmas med hjälp av Clinical Opiate Abstinensskala (COWS). COWS baseras på en skala med ett minimumpoäng på 5 och ett maximum på 48; 5-12 = lindrig, 13-24 = måttlig, 25-36 = måttlig svår, mer än 36 = svår abstinens
Postoperativ upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21100167
  • 1U01TR003719-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell IPD-delningsplan förväntas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Preoperativ genotypning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera