- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05391139
Akutní účinky dvojího úkolu na fyzické funkce u pacientů se zlomeninou loketního kloubu (ACEDTELBOW)
Akutní účinky Dual Task během posilování horní končetiny na fyzické funkce a bolest u pacientů se zlomeninou loketního kloubu
Poranění lokte tvoří až 15 % urgentních konzultací. Složitost tohoto kloubu a jemné zobrazovací nálezy přítomné i u těžkých poranění ztěžují diagnostiku a mohou oddálit léčbu, což způsobuje bolest a funkční impotenci. Vhodné strategie zmírnění zhoršení zahrnují, ale nejsou omezeny na, posilovací programy dostatečné intenzity pro stimulaci anabolismu a omezení ztráty svalové hmoty a zvýšení síly. Obecným doporučením pro zvýšení svalové síly a neurální adaptace u zdravých jedinců po utrpění zlomeniny lokte je odporový trénink se střední až velkou zátěží se zátěží přibližující se 60 %-80 % maxima jednoho opakování (1RM). Vysoká zátěž kloubů by však byla výzvou a zvyšovala riziko nepříznivých následků u takových pacientů, takže jsou stále zapotřebí strategie, které by čelily výzvám účinného a bezpečného přizpůsobení tréninkové zátěže, aby bylo možné bezpečně zlepšit. bez nutnosti vysokého namáhání kloubů. Práce s odporovým pásem, spojená s použitím duálních úkolů, je nový přístup používaný během tréninku odporu, zejména mezi zdravou populací, se slibnými výsledky. Účelem studie je zhodnotit akutní neuromuskulární odpovědi, intenzitu bolesti a RPE u pacientů se zlomeninou loketního kloubu, s chirurgickým přístupem nebo bez něj, s různými strategiemi posilování horní končetiny.
Kandidáty do této studie budou muži a ženy starší 18 let, u kterých byla diagnostikována zlomenina loketního kloubu (typy 1-3 a typy 2-1 podle Müllerovy klasifikace zlomenin OA), s chirurgickým přístupem nebo bez něj a s datem zranění a dokončením fyzioterapeutického programu v letech 2022-2023 a kteří zahajují fyzioterapeutickou léčbu mezi 7. až 9. týdnem po zlomenině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění lokte tvoří až 15 % urgentních konzultací. Složitost tohoto kloubu a jemné zobrazovací nálezy přítomné i u těžkých poranění ztěžují diagnostiku a mohou oddálit léčbu, což způsobuje bolest a funkční impotenci. Vhodné strategie zmírnění zhoršení zahrnují, ale nejsou omezeny na, posilovací programy dostatečné intenzity pro stimulaci anabolismu a omezení ztráty svalové hmoty a zvýšení síly. Obecným doporučením pro zvýšení svalové síly a neurální adaptace u zdravých jedinců po utrpění zlomeniny lokte je odporový trénink se střední až velkou zátěží se zátěží přibližně 60%-80% z maxima jednoho opakování (1RM). Vysoká zátěž kloubů by však byla výzvou a zvyšovala riziko nepříznivých následků u takových pacientů, takže jsou stále zapotřebí strategie, které by čelily výzvám účinného a bezpečného přizpůsobení tréninkové zátěže, aby bylo možné bezpečně zlepšit. bez nutnosti vysokého namáhání kloubů. Práce s odporovým pásem, spojená s použitím duálních úkolů, je nový přístup používaný během tréninku odporu, zejména mezi zdravou populací, se slibnými výsledky. Účelem studie je zhodnotit akutní neuromuskulární odpovědi, intenzitu bolesti a RPE u pacientů se zlomeninou loketního kloubu, s chirurgickým přístupem nebo bez něj, s různými strategiemi posilování horní končetiny.
Kandidáty do této studie budou muži a ženy starší 18 let, u kterých byla diagnostikována zlomenina loketního kloubu (typy 1-3 a typy 2-1 podle Müllerovy klasifikace zlomenin OA), s chirurgickým přístupem nebo bez něj a s datem zranění a dokončením fyzioterapeutického programu v letech 2022-2023 a kteří zahajují fyzioterapeutickou léčbu mezi 7. až 9. týdnem po zlomenině. Pacienti se dobrovolně zúčastní studie, která bude probíhat v Hospital Clínico Universitario de Valencia, v období od května 2022 do května 2023. Všichni účastníci budou informováni o cílech a obsahu výzkumu a budou získávány informace. písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena místní etickou komisí. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají jakékoli postižení kontralaterální horní končetiny, pokud již měli/měli jakékoli jiné poranění lokte nebo jiné anatomické části postižené RS (v posledním roce) a pokud mají jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, u kterého je kontraindikace fyzického cvičení.
Také pokud se účastní fyzioterapeutických programů mimo ten, který provádíme my, nebo jiných výzkumných studií. Kromě toho, pokud je prokázáno vážné selhání kostní konsolidace (separace větší než 5 mm), pokud je neurální poranění, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), těžká otevřená zlomenina se ztrátou svalů a periostu, klinický obraz není kompetentní pro fyzioterapie diagnózou pochybná a těžká vrozená nestabilita MMSS. Studie se skládá z pozorovací schůzky. Experimentální protokol začíná hodnocením neuromuskulárních odpovědí, sebepociťovanou intenzitou bolesti a RPE z použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi lokte, při kontrolované rychlosti 1,5 sec/fáze. K tomuto účelu budou k dispozici 1,5 m dlouhé elastické pásy, které budou předem nataženy na cca 25 % jejich původní délky. Tato intenzita je vybrána, protože se zdá, že odpovídá vhodné hmotnosti, která je ekvivalentní 30 % 1RM a je považována za intenzitu světla. Na konci každé série cvičení budete dotázáni na RPE (Borg CR10) a bolest v kloubu. Cvičení musí být prováděno s dostupným rozsahem pohybu subjektu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování. Flexe loktů bude prováděna vsedě a extenze vleže, obě stabilní polohy, s přesným upevněním pásů na panelu Rocher Cage umístěné v terapeutické místnosti.
Subjekty, vyváženým způsobem, provedou 4 různé podmínky, mezi nimiž bude 10 minut odpočinku: možnosti jsou 1) provést všechna možná opakování flexe v lokti s vhodným pásem; 2) proveďte všechna možná opakování flexe v lokti s příslušným pásem a postupujte podle dvojího úkolu; 3) proveďte co nejvíce opakování na prodloužení lokte s vhodným pásem; 4) proveďte co nejvíce opakování extenze lokte s vhodným pásem a postupujte podle dvojího úkolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na tuto studii budou muži a ženy starší 18 let, u kterých byla diagnostikována zlomenina loketního kloubu. Pacienti se dobrovolně zúčastní studie, která bude probíhat v Hospital Clínico Universitario de Valencia, v období od května 2022 do května 2023. Všichni účastníci budou informováni o cílech a obsahu výzkumu a budou získávány informace. písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena místní etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají jakékoli postižení kontralaterální horní končetiny, pokud již měli/měli jakékoli jiné poranění lokte nebo jiné anatomické části postižené RS (v posledním roce) a pokud mají jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, u kterého je kontraindikace fyzického cvičení. Také pokud se účastní fyzioterapeutických programů mimo ten, který provádíme my, nebo jiných výzkumných studií. Kromě toho, pokud je prokázáno vážné selhání kostní konsolidace (separace větší než 5 mm), pokud je neurální poranění, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), těžká otevřená zlomenina se ztrátou svalů a periostu, klinický obraz není kompetentní pro fyzioterapie diagnózou pochybná a těžká vrozená nestabilita horních článků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mobilita
Časové okno: 1 den
|
Experimentální protokol začíná hodnocením neuromuskulárních odpovědí, sebepociťované intenzity bolesti a RPE z použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi lokte.
Tato intenzita je vybrána, protože se zdá, že odpovídá vhodné hmotnosti, která je ekvivalentní 30 % 1RM a je považována za intenzitu světla.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kineziofobie
Časové okno: 1 den
|
Kinesiophobia bude hodnocena především prostřednictvím španělské verze Kinesiophobia Tampa Scale způsobem podle vlastního záznamu.
Tento nástroj prokázal dostatečnou spolehlivost (ukazuje vnitřní konzistenci α=0,79).
Celkové skóre se pohybuje mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší míra kineziofobie znamená vyšší skóre získané na škále.
Kromě toho bude posuzována kineziofobie specifická pro typ prováděného cvičení, a to na stupnici od 0 do 10, kdy pacienti uvedou strach z provádění všech možných opakování během silového cvičení.
|
1 den
|
Funkčnost ramen
Časové okno: 1 den
|
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku DASH ve španělštině. Hodnocení schopnosti plnit různé úkoly (otevřít novou nebo velmi těsnou sklenici, psát, otáčet klíčem, připravovat jídlo atd.) Skóre se může pohybovat mezi 30 a 150 body. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší procento znamená nízkou úroveň postižení. Tento dotazník prokázal dostatečnou spolehlivost (ukazuje vnitřní konzistenci α=0,96). |
1 den
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: 1 den
|
Pacient označí bod na stupnici a následně lékař nebo výzkumník kvantifikuje počet mm indikovaný pacientem. Proto se rozsah intenzity vnímání bolesti pohybuje od 0 do 100 mm.
VAS je dosud nejpoužívanější ve výzkumu k posouzení intenzity bolesti.
|
1 den
|
Měření rozsahu pohybu
Časové okno: 1 den
|
Pomocí ručního goniometru se aktivně a pasivně měří stupně pohybu (ROM) následujících kloubů: loket (flexe a extenze), předloktí (pronace a supinace), zápěstí (flexe a extenze), metakarpofalangeální (flexe), proximální interfalangeální (flexe) a distální interfalangeální (flexe).
|
1 den
|
Izometrická síla extenze/flexe lokte
Časové okno: 1 den
|
Budou vyhodnoceny pomocí přenosného ručního dynamometru. Zkoušky budou provedeny proti pevnému odporu: účastníci byli s lokty v úhlu 90º, v sedě se vzpřímeným držením těla, bez opěradla a s oběma chodidly položenými na podlaze, silou vyvíjenou proti pevnému stolu. Provedou se 3 maximální kontrakce po 5 sekundách oddělené 1 minutou odpočinku, přičemž průměrná hodnota z těchto 3 se vybere pro pozdější analýzu. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura López-Bueno, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .