- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05391139
Ostre skutki podwójnego zadania na funkcje fizyczne u pacjentów ze złamaniem stawu łokciowego (ACEDTELBOW)
Ostre efekty podwójnego zadania podczas wzmacniania kończyny górnej na sprawność fizyczną i ból u pacjentów ze złamaniem stawu łokciowego
Urazy łokcia stanowią do 15% pilnych konsultacji. Złożoność tego stawu i subtelne wyniki badań obrazowych obecne nawet w ciężkich urazach utrudniają diagnozę i mogą opóźniać leczenie, powodując ból i funkcjonalną impotencję. Odpowiednie strategie łagodzenia pogorszenia obejmują między innymi programy wzmacniające o wystarczającej intensywności, aby stymulować anabolizm i ograniczać utratę mięśni oraz zwiększać siłę. Ogólnym zaleceniem dotyczącym zwiększania siły mięśniowej i adaptacji nerwów u zdrowych osób po złamaniu łokcia jest trening oporowy z obciążeniem umiarkowanym do dużego z obciążeniami około 60%-80% maksymalnego jednego powtórzenia (1RM). Jednak duże obciążenie stawów byłoby wyzwaniem i zwiększałoby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u takich pacjentów, dlatego nadal potrzebne są strategie, aby sprostać wyzwaniom skutecznego i bezpiecznego dostosowania obciążeń treningowych, aby bezpiecznie umożliwić poprawę. bez konieczności dużego obciążenia stawów. Praca z taśmami oporowymi w połączeniu z wykorzystaniem zadań dualnych to nowatorskie podejście stosowane w treningu oporowym, zwłaszcza wśród zdrowych populacji, z obiecującymi wynikami. Celem pracy jest ocena ostrych odpowiedzi nerwowo-mięśniowych, nasilenia bólu i RPE u pacjentów ze złamaniem stawu łokciowego, z dostępem chirurgicznym lub bez, z różnymi strategiami wzmacniania kończyny górnej.
Kandydatami do tego badania będą mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano złamanie stawu łokciowego (typy 1-3 i typy 2-1 według klasyfikacji złamań OA Müllera), z dostępem chirurgicznym lub bez, oraz z datą urazu i zakończeniem programu fizjoterapii w latach 2022-2023, którzy rozpoczynają leczenie fizjoterapeutyczne między 7 a 9 tygodniem po złamaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy łokcia stanowią do 15% pilnych konsultacji. Złożoność tego stawu i subtelne wyniki badań obrazowych obecne nawet w ciężkich urazach utrudniają diagnozę i mogą opóźniać leczenie, powodując ból i funkcjonalną impotencję. Odpowiednie strategie łagodzenia pogorszenia obejmują między innymi programy wzmacniające o wystarczającej intensywności, aby stymulować anabolizm i ograniczać utratę mięśni oraz zwiększać siłę. Ogólnym zaleceniem dotyczącym zwiększania siły mięśniowej i adaptacji neuronów u zdrowych osób po złamaniu łokcia jest trening oporowy z obciążeniem umiarkowanym do dużego z obciążeniami w przybliżeniu 60%-80% maksymalnego obciążenia jednego powtórzenia (1RM). Jednak duże obciążenie stawów byłoby wyzwaniem i zwiększałoby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u takich pacjentów, dlatego nadal potrzebne są strategie, aby sprostać wyzwaniom skutecznego i bezpiecznego dostosowania obciążeń treningowych, aby bezpiecznie umożliwić poprawę. bez konieczności dużego obciążenia stawów. Praca z taśmami oporowymi w połączeniu z wykorzystaniem zadań dualnych to nowatorskie podejście stosowane w treningu oporowym, zwłaszcza wśród zdrowych populacji, z obiecującymi wynikami. Celem pracy jest ocena ostrych odpowiedzi nerwowo-mięśniowych, nasilenia bólu i RPE u pacjentów ze złamaniem stawu łokciowego, z dostępem chirurgicznym lub bez, z różnymi strategiami wzmacniania kończyny górnej.
Kandydatami do tego badania będą mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano złamanie stawu łokciowego (typy 1-3 i typy 2-1 według klasyfikacji złamań OA Müllera), z dostępem chirurgicznym lub bez, oraz z datą urazu i zakończeniem programu fizjoterapii w latach 2022-2023, którzy rozpoczynają leczenie fizjoterapeutyczne między 7 a 9 tygodniem po złamaniu. Pacjenci będą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, które zostanie przeprowadzone w Hospital Clínico Universitario de Valencia w okresie od maja 2022 do maja 2023. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach i treści badań oraz zostaną uzyskane informacje. pisemna świadoma zgoda. Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek zajęcie przeciwległej kończyny górnej, jeśli mieli już lub mają inny uraz łokcia lub innej części anatomicznej dotkniętego SM (w ciągu ostatniego roku) oraz jeśli mają jakiekolwiek inne schorzenia lub choroba, w której występują przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Również jeśli uczestniczą w programach fizjoterapeutycznych zewnętrznych w stosunku do prowadzonego przez nas lub w innych badaniach naukowych. Ponadto, jeśli istnieją dowody na ciężkie zaburzenie konsolidacji kości (separacja większa niż 5 mm), jeśli występuje uszkodzenie nerwu, CRPS (zespół złożonego bólu regionalnego), ciężkie otwarte złamanie z utratą mięśni i okostnej, obraz kliniczny niekompetentny do fizjoterapia przy rozpoznaniu wątpliwej i ciężkiej wrodzonej niestabilności MMSS. Badanie składa się z sesji obserwacyjnej. Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odpowiedzi nerwowo-mięśniowych, odczuwanej przez siebie intensywności bólu i RPE z zastosowania różnych intensywności oporu elastycznego, podczas zgięcia i wyprostu łokcia, z kontrolowaną prędkością 1,5 s/fazę. W tym celu dostępne będą gumki o długości 1,5 m, które zostaną wcześniej rozciągnięte do około 25% ich początkowej długości. Ta intensywność została wybrana, ponieważ wydaje się odpowiadać odpowiedniej wadze, która odpowiada 30% 1RM i jest uważana za intensywność światła. Na koniec każdej serii ćwiczeń zostaniesz zapytany o RPE (Borg CR10) i ból w stawie. Ćwiczenia należy wykonywać przy dostępnym zakresie ruchu badanego. Uczestnicy proszeni są o jak najmniejsze poruszanie ciałem i tułowiem oraz wykonywanie ćwiczenia płynnie, bez zatrzymywania się i przyspieszania. Zginanie stawu łokciowego będzie wykonywane w pozycji siedzącej i prostowaniu w pozycji leżącej, w obu pozycjach stabilnych, z dokładnym zapięciem taśm na panelu klatki Rochera, znajdującej się w sali terapeutycznej.
Badani, w zrównoważony sposób, wykonają 4 różne warunki, z 10 minutami odpoczynku między nimi: możliwości są następujące: 1) wykonać wszystkie możliwe powtórzenia zgięcia łokcia z odpowiednią taśmą; 2) wykonać wszystkie możliwe powtórzenia zgięcia łokcia z odpowiednią opaską i wykonać zadanie dwutorowe; 3) wykonaj jak najwięcej powtórzeń wyprostu łokcia z odpowiednią taśmą; 4) wykonać jak najwięcej powtórzeń wyprostu łokcia z odpowiednią taśmą i wykonać podwójne zadanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatami do tego badania będą mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano złamanie stawu łokciowego. Pacjenci będą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, które zostanie przeprowadzone w Hospital Clínico Universitario de Valencia w okresie od maja 2022 do maja 2023. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach i treści badań oraz zostaną uzyskane informacje. pisemna świadoma zgoda. Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek zajęcie przeciwległej kończyny górnej, jeśli mieli już lub mają inny uraz łokcia lub innej części anatomicznej dotkniętego SM (w ciągu ostatniego roku) oraz jeśli mają jakiekolwiek inne schorzenia lub choroba, w której występują przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych. Również jeśli uczestniczą w programach fizjoterapeutycznych zewnętrznych w stosunku do prowadzonego przez nas lub w innych badaniach naukowych. Ponadto, jeśli istnieją dowody na ciężkie zaburzenie konsolidacji kości (separacja większa niż 5 mm), jeśli występuje uszkodzenie nerwu, CRPS (zespół złożonego bólu regionalnego), ciężkie otwarte złamanie z utratą mięśni i okostnej, obraz kliniczny niekompetentny do fizjoterapia przy rozpoznaniu wątpliwej i ciężkiej wrodzonej niestabilności kończyn górnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mobilność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odpowiedzi nerwowo-mięśniowych, odczuwanej przez siebie intensywności bólu i RPE z zastosowania różnych intensywności oporu elastycznego podczas zginania i prostowania łokcia.
Ta intensywność została wybrana, ponieważ wydaje się odpowiadać odpowiedniej wadze, która odpowiada 30% 1RM i jest uważana za intensywność światła.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kinezyofobia zostanie oceniona głównie za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Kinezyofobii Tampa w sposób samodzielnie rejestrowany.
Narzędzie to wykazało odpowiednią rzetelność (wykazując zgodność wewnętrzną α=0,79).
Suma punktów mieści się w przedziale od 11 do 44 punktów, przy czym im wyższy poziom kinezjofobii, tym wyższy wynik uzyskany na skali.
Dodatkowo oceniana będzie kinezjofobia specyficzna dla rodzaju wykonywanych ćwiczeń, w skali samooceny od 0 do 10, gdzie pacjenci wskażą lęk przed wykonaniem wszystkich możliwych powtórzeń podczas ćwiczenia siłowego.
|
1 dzień
|
Funkcjonalność ramion
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza DASH w języku hiszpańskim. Ocena umiejętności wykonywania różnych zadań (otwieranie nowego lub bardzo szczelnego słoika, pisanie, przekręcanie klucza, przygotowywanie posiłków itp.) Wynik może wahać się od 30 do 150 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższy odsetek wskazuje na niski stopień niepełnosprawności. Kwestionariusz ten wykazał się odpowiednią rzetelnością (wykazał spójność wewnętrzną α=0,96). |
1 dzień
|
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjent zaznacza punkt na skali, a następnie klinicysta lub badacz określa ilość mm wskazaną przez pacjenta. Dlatego też zakres odczuwanego przez siebie natężenia bólu waha się od 0-100 mm.
VAS jest jak dotąd najczęściej stosowanym w badaniach do oceny natężenia bólu.
|
1 dzień
|
Pomiar zakresu ruchu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopnie ruchu (ROM) następujących stawów są mierzone czynnie i biernie za pomocą ręcznego goniometru: łokieć (zgięcie i wyprost), przedramię (pronacja i supinacja), nadgarstek (zgięcie i wyprost), śródręczno-paliczkowy (zgięcie), międzypaliczkowy bliższy (zgięcie) i międzypaliczkowy dalszy (zgięcie).
|
1 dzień
|
Siła izometrycznego wyprostu/zgięcia łokcia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostaną one ocenione za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru. Testy zostaną przeprowadzone na ustalonej rezystancji: uczestnicy byli z łokciami pod kątem 90º, w pozycji siedzącej w pozycji wyprostowanej, bez oparcia, z obiema stopami płasko opartymi o podłogę, z siłą wywieraną na nieruchomy stół. Wykonane zostaną 3 skurcze o maksymalnym czasie trwania 5 sekund, oddzielone 1 minutą odpoczynku, wybierając średnią wartość tych 3 skurczów do późniejszej analizy. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura López-Bueno, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .