Ultrazvukem naváděná Vena Jugularis Interna Katetrizace Laterální přístup Krátká osa v - Technika v rovině
Ultrazvukem naváděná Vena Jugularis Vnitřní katetrizace Laterální přístup Krátká osa v - Technika v rovině
Centrální žilní vstup je jedním z nejčastěji používaných žilních vstupů na jednotkách intenzivní péče. Zavedení centrálního žilního katétru patří k základním dovednostem intenzivisty. Jednou z žil, které jsou k dispozici pro katetrizaci, je vnitřní jugulární žíla. Doporučuje se provádět katetrizaci jugulární žíly spolu s ultrazvukovým naváděním v reálném čase.
Zobrazení jugulární žíly se obvykle provádí dvěma způsoby: na krátké ose nebo na dlouhé ose. Metoda punkce je popsána na základě typu zobrazovací techniky jehlou, metoda mimo rovinu nebo metoda v rovině.
Tradičně se katetrizace provádí středním přístupem při zobrazování žíly na krátké ose technikou mimo rovinu. Hlavní výhodou tohoto postupu je správné zobrazení jugulární žíly a okolních anatomických struktur. Omezené zobrazení jehly je však poněkud nepohodlné, protože lze zobrazit pouze hrot jehly. Tato metoda centrální žilní katetrizace má úspěšnost prvního pokusu 80 %.
Tato studie se zaměří na diskusi o provádění katetrizace jugulární žíly novou technikou laterálního přístupu v rovině při zobrazování žíly na krátké ose. Tento postup zavedení centrálního žilního katétru do vnitřní jugulární žíly nebyl dosud popsán ani prozkoumán. Výše zmíněná metoda spojuje výhodu spolehlivého zobrazení jugulární žíly spolu se správným zobrazením celé jehly. Fixace katétru v supraklavikulární oblasti zároveň umožňuje lepší ošetřovatelskou rutinu a tím zvyšuje komfort pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni případní zájemci o zápis podstoupí vyšetření u anesteziologa. Pokud kandidát splní kritéria pro zařazení/vyloučení, podepíše informovaný souhlas a bude zařazen do studie. Vypočítaný počet potřebných subjektů je 180 (90 v každé skupině). V dalším kroku budou všichni zapsaní jedinci randomizováni počítačovou blokovou randomizací do dvou skupin.
- Ve skupině A bude katetrizace vena jugularis interna provedena laterálním přístupem s vizualizací žíly na její krátké ose ultrazvukem a bude použita technika in-plane.
- Ve skupině B bude katetrizace vena jugularis interna provedena konvenčním přístupem s vizualizací žíly na její krátké ose ultrazvukem a bude použita technika mimo rovinu.
Později všechny zařazené osoby absolvují vyšetření u anesteziologa nebo neurologa zaměřené na neurologické deficity na horních končetinách. Hodnocení bude provedeno pomocí škály neurologických poruch (NIS).
V dalším kroku bude provedena katetrizace žíly podle nejnovějších mezinárodních doporučení a randomizované skupiny.
Zaznamená se čas zahájení katetrizace a čas ukončení katetrizace.
Na denní bázi bude prováděna kontrola funkce centrálního žilního katetru. Ovládání se provádí aspirací ze všech přístupů. Bezproblémová aspirace ze všech přístupů bude interpretována jako funkční katétr.
Denně bude prováděna ultrazvuková kontrola katétru k vyhodnocení přítomnosti trombózy.
Denně bude kontrolováno místo zavedení katétru, budou zaznamenávány jakékoli komplikace, jako jsou známky infekce nebo známky poškození katétru.
Před extrakcí katétru bude vyšetřen anesteziologem nebo neurologem ke zhodnocení neurologického postižení horních končetin. Bude zaznamenán důvod a datum extrakce katétru.
Všechna naměřená data budou zaznamenána na formulář kazuistiky a také budou zaznamenána do nemocniční zdravotnické dokumentace pacienta. Zaznamenaná data budou zpracována standardními statistickými testy jako jsou T-testy a studentský test.
Cílem této studie je prokázat noninferioritu nového laterálního přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Česko, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let s indikací zavedení centrálního žilního katétru
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu
- BMI pod 16,5
- Kontraindikace zavedení centrálního žilního katétru do vnitřní jugulární žíly (trombóza, infekce v místě, krvácivá onemocnění, antikoagulační nebo antiagregační léčba)
- přecitlivělost na sterilní ultrazvukový gel
- neurologické postižení horních končetin
- neurodegenerativní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový laterální přístup
V tomto rameni se katetrizace vnitřní jugulární žíly provádí pomocí ultrazvukového vedení zobrazujícího žílu v její krátké ose pomocí laterálního přístupu a techniky v rovině.
Katetrizace se provádí podle nejnovějších mezinárodních doporučení pro správnou klinickou praxi.
|
Jugulární vnitřní žíla je zobrazena na její krátké ose.
Na snímku je zobrazen trapézový sval a vrstvy kůže.
Těsně nad trapézovým svalem pomocí in-plane techniky se provádí punkce žíly.
Seldingerovou technikou se provádí katetrizace.
Celý výkon se provádí podle nejnovějších mezinárodních doporučení pro katetrizaci centrálních žil.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční přístup
V této skupině se katetrizace vnitřní jugulární žíly provádí konvenčním přístupem s ultrazvukovým vedením pomocí zobrazení na její krátké ose a pomocí techniky mimo rovinu.
|
Jugulární vnitřní žíla je zobrazena na její krátké ose.
Kanylace se provádí konvenčním přístupem (střední přístup - nejčastěji používaný).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Měřeno od začátku kanylace (infiltrace lokálním anestetikem) do zavedení katétru, až do 120 minut.
|
Primárním výsledkem je dokázat, že úspěšnost prvního pokusu u nového přístupu je srovnatelná s úspěšností prvního pokusu konvenčního přístupu.
|
Měřeno od začátku kanylace (infiltrace lokálním anestetikem) do zavedení katétru, až do 120 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Měřeno od začátku kanylace (infiltrace lokálním anestetikem) do extrakce katétru, až do 45 dnů.
|
Sekundárním výstupem je dokázat, že míra komplikací mezi oběma přístupy, novým a konvenčním, je srovnatelná.
|
Měřeno od začátku kanylace (infiltrace lokálním anestetikem) do extrakce katétru, až do 45 dnů.
|
|
Riziko neurologického poškození hodnocené pomocí stupnice neurologického poškození
Časové okno: Měřeno od zavedení katétru do vytažení katétru až do 45 dnů.
|
Sekundárním výsledkem je prokázání, že riziko rozvoje nového neurologického postižení je srovnatelné mezi novým přístupem a konvenčním přístupem.
Neurologické postižení posoudíme pomocí Neurological Impairment Scale.
Tato škála identifikuje, zda existuje nebo není neurologické postižení, a rozlišuje mezi motorickým nebo smyslovým postižením.
Maximální počet bodů za jednu horní končetinu, pokud je pět.
Minimální počet bodů pro horní okraj je nula.
Nula bodů znamená, že neexistuje žádné neurologické poškození.
Pět bodů znamená neurologické postižení ve všech segmentech od C5 do T1.
|
Měřeno od zavedení katétru do vytažení katétru až do 45 dnů.
|
|
Funkční doba katétru
Časové okno: Měřeno od zavedení katétru do vytažení katétru až do 45 dnů.
|
Sekundárním výsledkem je prokázání, že funkční doba katétru je srovnatelná mezi novým přístupem a konvenčním přístupem.
|
Měřeno od zavedení katétru do vytažení katétru až do 45 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UltrasoundLateralCannulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .