Ultralydsstyret Vena Jugularis Interna Kateterisering Lateral Approach Short Axis in - Plane Technique
Ultralydsstyret Vena Jugularis Interna Kateterisation Lateral Approach Short Axis in - Plane Technique
Central venøs adgang er en af de hyppigst anvendte venøse adgange på intensivafdelinger. Indsættelse af det centrale venekateter hører til en intensivists grundlæggende færdigheder. En af de vener, der er tilgængelige for kateterisering, er den indre halsvene. Det anbefales at udføre halsvenekateterisering sammen med ultralydsvejledning i realtid.
Billeddannelse af halsvenen udføres normalt på to måder: på den korte akse eller på den lange akse. Punkturmetoden er beskrevet ud fra typen af nålebilledteknik, out-of-plane eller in-plane metode.
Traditionelt udføres kateterisering ved en medium tilgang under billeddannelse af venen på en kort akse ved brug af out-of-plane-teknikken. Den største fordel ved denne procedure er korrekt billeddannelse af halsvenen og omgivende anatomiske strukturer. Den begrænsede nålevisning er dog ret ubelejlig, da kun nålespidsen kan vises. Denne metode til central venekateterisering har en succesrate for første forsøg på 80 %.
Denne undersøgelse vil koncentrere sig om at diskutere udførelsen af halsvenekateterisering ved en ny lateral tilgang in-plane teknik under billeddannelse af venen på den korte akse. Denne procedure for placering af et centralt venekateter i den indre halsvene er endnu ikke blevet beskrevet eller undersøgt. Den ovennævnte metode kombinerer fordelen ved pålidelig afbildning af halsvenen sammen med korrekt billeddannelse af hele nålen. Samtidig muliggør fikseringen af kateteret i det supraklavikulære område en bedre plejerutine, hvilket øger patientens komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle potentielle kandidater til at tilmelde sig vil gennemgå en undersøgelse af en anæstesilæge. Hvis kandidaten opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil kandidaten underskrive et informeret samtykke og blive tilmeldt undersøgelsen. Det beregnede antal nødvendige emner er 180 (90 i hver gruppe). I næste trin vil alle tilmeldte forsøgspersoner blive randomiseret ved computerblokrandomisering i to grupper.
- I gruppe A vil kateterisering af vena jugularis interna blive udført ved lateral tilgang med visualisering af venen på dens korte akse med ultralyd, og in-plane teknikken vil blive brugt.
- I gruppe B vil kateterisering af vena jugularis interna ske ved konventionel tilgang med visualisering af venen på dens korte akse med ultralyd, og out-of-plane teknikken vil blive brugt.
Senere vil alle tilmeldte forsøgspersoner gennemgå en undersøgelse af en anæstesilæge eller neurolog med fokus på neurologiske mangler i de øvre lemmer. Vurderingen vil blive foretaget efter Neurological Impairment Scale (NIS).
I næste trin vil kateterisering af venen blive udført i henhold til de seneste internationale anbefalinger og den randomiserede gruppe.
Tidspunktet for start af kateterisation og tidspunktet for afslutning af kateterisation vil blive registreret.
I det daglige vil der blive foretaget funktionskontrol af det centrale venekateter. Styringen sker ved aspiration fra alle adgange. Uproblematisk aspiration fra alle adgange vil blive tolket som et funktionelt kateter.
På daglig basis vil der blive foretaget ultralydskontrol af kateteret for at vurdere tilstedeværelsen af trombose.
På daglig basis vil der være kontrol over kateterets indføringssted, eventuelle komplikationer såsom tegn på en infektion eller tegn på kateterskade vil blive registreret.
Før udtrækning af kateteret vil der blive undersøgt af en anæstesilæge eller neurolog for at vurdere neurologisk svækkelse i de øvre lemmer. Årsagen til og datoen for ekstraktion af kateteret vil blive registreret.
Alle målte data vil blive registreret på case-rapportformularen og vil også blive registreret i patientens hospitalsmedicinske dokumentation. De registrerede data vil blive behandlet af standard statistiske tests såsom T-test og studerende test.
Formålet med denne undersøgelse er at bevise noninferioriteten af den nye laterale tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tjekkiet, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år med indikation af central venekateterplacering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at underskrive det informerede samtykke
- BMI under 16,5
- Kontraindikation for placering af centralt venekateter i den indre halsvene (trombose, infektion på stedet, blødningssygdomme, antikoagulation eller antiaggregationsterapi)
- overfølsomhed over for steril ultralydsgel
- neurologisk svækkelse på de øvre lemmer
- neurodegenerativ lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den nye laterale tilgang
I denne arm udføres kateteriseringen af den indre halsvene med ultralydsvejledning, der viser venen på dens korte akse ved hjælp af en lateral tilgang og in-plane teknik.
Kateteriseringen sker efter de nyeste internationale anbefalinger for god klinisk praksis.
|
Den indvendige halsvene vises på sin korte akse.
På billedet vises trapezius-musklen og hudlag.
Lige over trapezius musklen ved hjælp af in-plane teknikken foretages punktering af venen.
Ved Seldingers teknik foretages kateterisering.
Hele proceduren udføres i henhold til de nyeste internationale anbefalinger for central venekateterisering.
|
|
Aktiv komparator: Den konventionelle tilgang
I denne gruppe udføres kateterisering af den indvendige halsvene ved konventionel tilgang med ultralydsvejledning ved hjælp af visning på dens korte akse og ved at bruge teknikken uden for planet.
|
Den indvendige halsvene vises på sin korte akse.
Kanyleringen udføres ved den konventionelle tilgang (midterste tilgang - den mest anvendte).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Målt fra det tidspunkt, hvor kanylen starter (lokalbedøvelsesinfiltration) til indsættelse af kateteret, op til 120 minutter.
|
Det primære resultat er at bevise, at succesraten for første forsøg ved den nye tilgang er sammenlignelig med succesraten for første forsøgs succesrate ved den konventionelle tilgang.
|
Målt fra det tidspunkt, hvor kanylen starter (lokalbedøvelsesinfiltration) til indsættelse af kateteret, op til 120 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Målt fra start af kanylering (lokalbedøvelsesinfiltration) til ekstraktion af kateteret, op til 45 dage.
|
Sekundært resultat er at bevise, at antallet af komplikationer mellem begge tilgange, den nye og den konventionelle, er sammenlignelige.
|
Målt fra start af kanylering (lokalbedøvelsesinfiltration) til ekstraktion af kateteret, op til 45 dage.
|
|
Risiko for neurologisk svækkelse vurderet ved Neurological Impairment Scale
Tidsramme: Målt fra indsættelse af kateteret til ekstraktion af kateteret, op til 45 dage.
|
Sekundært resultat er at bevise, at risikoen for at udvikle ny neurologisk svækkelse er sammenlignelig mellem den nye tilgang og den konventionelle tilgang.
Vi vil vurdere den neurologiske funktionsnedsættelse ved hjælp af en Neurological Impairment Scale.
Denne skala identificerer, om der er eller ikke er neurologisk svækkelse, og skelner mellem motorisk eller sensorisk svækkelse.
Maksimum point for en overekstremitet hvis fem.
Minimumspoint for øvre grænse er nul.
Nul point betyder, at der ikke er nogen neurologisk svækkelse.
Fem point betyder, at der er neurologisk svækkelse i alle segmenter fra C5 til T1.
|
Målt fra indsættelse af kateteret til ekstraktion af kateteret, op til 45 dage.
|
|
Kateterets funktionstid
Tidsramme: Målt fra indsættelse af kateter til udtrækning af kateter, op til 45 dage.
|
Sekundært resultat er at bevise, at kateterets funktionelle tid er sammenlignelig mellem den nye tilgang og den konventionelle tilgang.
|
Målt fra indsættelse af kateter til udtrækning af kateter, op til 45 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UltrasoundLateralCannulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .