Cateterismo interno ecoguidato della vena giugulare Approccio laterale Tecnica dell'asse corto nel piano
Cateterizzazione della vena giugularis interna ecoguidata Approccio laterale Tecnica dell'asse corto nel piano
L'accesso venoso centrale è uno degli accessi venosi più utilizzati nelle unità di terapia intensiva. L'inserimento del catetere venoso centrale appartiene alle competenze di base di un intensivista. Una delle vene disponibili per il cateterismo è la vena giugulare interna. Si consiglia di eseguire il cateterismo della vena giugulare insieme alla guida ecografica in tempo reale.
L'imaging della vena giugulare viene solitamente eseguito in due modi: sull'asse corto o sull'asse lungo. Il metodo di puntura è descritto in base al tipo di tecnica di imaging dell'ago, metodo fuori dal piano o nel piano.
Tradizionalmente, la cateterizzazione viene eseguita con un approccio medio durante l'imaging della vena su un asse corto utilizzando la tecnica fuori piano. Il vantaggio principale di questa procedura è l'imaging corretto della vena giugulare e delle strutture anatomiche circostanti. Tuttavia, la visualizzazione limitata dell'ago è piuttosto scomoda, poiché è possibile visualizzare solo la punta dell'ago. Questo metodo di cateterismo venoso centrale ha una percentuale di successo al primo tentativo dell'80%.
Questo studio si concentrerà sulla discussione dell'esecuzione del cateterismo della vena giugulare mediante una nuova tecnica in-plane di approccio laterale durante l'imaging della vena sull'asse corto. Questa procedura per il posizionamento di un catetere venoso centrale nella vena giugulare interna non è stata ancora descritta né studiata. Il suddetto metodo combina il vantaggio di un affidabile imaging della vena giugulare con un corretto imaging dell'intero ago. Allo stesso tempo, il fissaggio del catetere nella regione sopraclavicolare consente una migliore routine infermieristica, aumentando così il comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i potenziali candidati all'iscrizione saranno sottoposti a un esame da parte di un anestesista. Se il candidato soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, il candidato firmerà un consenso informato e sarà iscritto allo studio. Il numero calcolato di soggetti necessari è 180 (90 in ciascun gruppo). Nella fase successiva, tutti i soggetti arruolati saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi di computer in due gruppi.
- Nel gruppo A la cateterizzazione della vena jugularis interna verrà eseguita mediante approccio laterale con visualizzazione della vena sul suo asse corto con ultrasuoni e verrà utilizzata la tecnica in-plane.
- Nel gruppo B la cateterizzazione della vena jugularis interna verrà eseguita mediante approccio convenzionale con visualizzazione della vena sul suo asse corto con ultrasuoni e verrà utilizzata la tecnica out-of-plane.
Successivamente tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti ad esame da parte di un anestesista o neurologo focalizzato sui deficit neurologici degli arti superiori. La valutazione sarà effettuata mediante Neurological Impairment Scale (NIS).
Nella fase successiva verrà eseguita la cateterizzazione della vena secondo le ultime raccomandazioni internazionali e il gruppo randomizzato.
Verranno registrati l'ora di inizio della cateterizzazione e l'ora di fine della cateterizzazione.
Su base giornaliera, verrà eseguito il controllo funzionale del catetere venoso centrale. Il controllo avviene per aspirazione da tutti gli accessi. L'aspirazione non problematica da tutti gli accessi sarà interpretata come un catetere funzionale.
Quotidianamente verrà effettuato un controllo ecografico del catetere per valutare la presenza di trombosi.
Su base giornaliera, ci sarà il controllo del sito di inserimento del catetere, verranno registrate eventuali complicazioni come segni di infezione o segni di danneggiamento del catetere.
Prima dell'estrazione del catetere, verrà esaminato da un anestesista o da un neurologo per valutare la compromissione neurologica degli arti superiori. Verrà registrato il motivo e la data dell'estrazione del catetere.
Tutti i dati misurati saranno registrati sul modulo di segnalazione del caso e saranno anche registrati nella documentazione medica ospedaliera del paziente. I dati registrati saranno elaborati da test statistici standard come T-test e test degli studenti.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità del nuovo approccio laterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ústí Nad Labem Region
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Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Cechia, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni con indicazione al posizionamento del catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato
- BMI inferiore a 16,5
- Controindicazione del posizionamento del catetere venoso centrale nella vena giugulare interna (trombosi, infezione del sito, malattie emorragiche, terapia anticoagulante o antiaggregante)
- ipersensibilità al gel per ultrasuoni sterile
- compromissione neurologica degli arti superiori
- disturbo neurodegenerativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il nuovo approccio laterale
In questo braccio, la cateterizzazione della vena giugulare interna viene eseguita con guida ecografica visualizzando la vena sul suo asse corto utilizzando un approccio laterale e una tecnica in-plane.
Il cateterismo viene eseguito secondo le più recenti raccomandazioni internazionali per la buona pratica clinica.
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La vena giugulare interna è visualizzata sul suo asse corto.
Nell'immagine vengono visualizzati il muscolo trapezio e gli strati di pelle.
Appena sopra il muscolo trapezio usando la tecnica in-plane viene eseguita la puntura della vena.
Con la tecnica di Seldinger, viene eseguito il cateterismo.
L'intera procedura viene eseguita secondo le più recenti raccomandazioni internazionali per il cateterismo venoso centrale.
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Comparatore attivo: L'approccio convenzionale
In questo gruppo il cateterismo della vena giugulare interna viene eseguito mediante approccio convenzionale con guida ecografica utilizzando la visualizzazione sul suo asse corto e utilizzando la tecnica fuori piano.
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La vena giugulare interna è visualizzata sul suo asse corto.
L'incannulamento viene eseguito con l'approccio convenzionale (approccio intermedio - il più utilizzato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: Misurato dal momento in cui inizia la cannulazione (infiltrazione di anestetico locale) fino all'inserimento del catetere, fino a 120 minuti.
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Il risultato primario è dimostrare che il tasso di successo del primo tentativo con il nuovo approccio è paragonabile al tasso di successo del tasso di successo del primo tentativo dell'approccio convenzionale.
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Misurato dal momento in cui inizia la cannulazione (infiltrazione di anestetico locale) fino all'inserimento del catetere, fino a 120 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della cannulazione (infiltrazione di anestetico locale) fino all'estrazione del catetere, fino a 45 giorni.
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Il risultato secondario è dimostrare che il tasso di complicanze tra i due approcci, quello nuovo e quello convenzionale, è comparabile.
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Misurato dall'inizio della cannulazione (infiltrazione di anestetico locale) fino all'estrazione del catetere, fino a 45 giorni.
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Rischio di compromissione neurologica valutato dalla scala di compromissione neurologica
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento del catetere fino all'estrazione del catetere, fino a 45 giorni.
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L'esito secondario è dimostrare che il rischio di sviluppare nuovi disturbi neurologici è paragonabile tra il nuovo approccio e l'approccio convenzionale.
Valuteremo la compromissione neurologica mediante la scala di compromissione neurologica.
Questa scala identifica se c'è o non c'è danno neurologico e distingue tra danno motorio o sensoriale.
Punti massimi per un arto superiore se cinque.
Il punteggio minimo per il limite superiore è zero.
Zero punti significa che non c'è danno neurologico.
Cinque punti significano che c'è un danno neurologico in tutti i segmenti da C5 a T1.
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Misurato dall'inserimento del catetere fino all'estrazione del catetere, fino a 45 giorni.
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Tempo funzionale del catetere
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento del catetere fino all'estrazione del catetere, fino a 45 giorni.
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Il risultato secondario è dimostrare che il tempo funzionale del catetere è paragonabile tra il nuovo approccio e l'approccio convenzionale.
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Misurato dall'inserimento del catetere fino all'estrazione del catetere, fino a 45 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UltrasoundLateralCannulation
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