Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG Dojście boczne Krótka oś w - Technika płaszczyzny
Centralny dostęp żylny jest jednym z najczęściej stosowanych dostępów żylnych na oddziałach intensywnej terapii. Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej należy do podstawowych umiejętności intensywisty. Jedną z żył dostępnych do cewnikowania jest żyła szyjna wewnętrzna. Zaleca się wykonanie cewnikowania żyły szyjnej wraz z kontrolą ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym.
Obrazowanie żyły szyjnej wykonuje się zwykle na dwa sposoby: w osi krótkiej lub w osi długiej. Metodę nakłucia opisano w zależności od rodzaju techniki obrazowania igły, metody out-of-plane lub in-plane.
Tradycyjnie cewnikowanie wykonuje się z dostępu średniego podczas obrazowania żyły na krótkiej osi techniką out-of-plane. Główną zaletą tej procedury jest prawidłowe zobrazowanie żyły szyjnej i otaczających ją struktur anatomicznych. Jednak ograniczone wyświetlanie igły jest raczej niewygodne, ponieważ można wyświetlić tylko końcówkę igły. Ta metoda cewnikowania żył centralnych ma wskaźnik powodzenia pierwszej próby wynoszący 80%.
Niniejsze badanie będzie koncentrować się na omówieniu wykonywania cewnikowania żyły szyjnej za pomocą nowatorskiej techniki z dostępu bocznego w płaszczyźnie podczas obrazowania żyły w osi krótkiej. Ta procedura umieszczania centralnego cewnika żylnego w żyle szyjnej wewnętrznej nie została dotychczas opisana ani zbadana. Wyżej wymieniona metoda łączy w sobie zalety rzetelnego obrazowania żyły szyjnej z prawidłowym obrazowaniem całej igły. Jednocześnie umocowanie cewnika w okolicy nadobojczykowej pozwala na lepszą rutynę pielęgnacyjną, a tym samym zwiększa komfort pacjentki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy potencjalni kandydaci do zapisania zostaną poddani badaniu przez anestezjologa. Jeśli kandydat spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, podpisze świadomą zgodę i zostanie włączony do badania. Obliczona liczba potrzebnych przedmiotów wynosi 180 (po 90 w każdej grupie). W następnym kroku wszyscy zapisani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą randomizacji bloków komputerowych.
- W grupie A cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej będzie wykonywane z dostępu bocznego z uwidocznieniem żyły w jej krótkiej osi za pomocą ultradźwięków, z zastosowaniem techniki in-plane.
- W grupie B cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej zostanie wykonane z dostępu konwencjonalnego z uwidocznieniem żyły w jej krótkiej osi za pomocą ultradźwięków, z zastosowaniem techniki out-of-plane.
Później wszyscy zapisani zostaną poddani badaniu przez anestezjologa lub neurologa, ukierunkowanego na deficyty neurologiczne w zakresie kończyn górnych. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Upośledzenia Neurologicznego (NIS).
W kolejnym kroku cewnikowanie żyły zostanie wykonane zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi zaleceniami i grupą randomizowaną.
Rejestrowany będzie czas rozpoczęcia cewnikowania i czas zakończenia cewnikowania.
Na co dzień będzie wykonywana kontrola funkcji cewnika do żyły centralnej. Kontrola odbywa się poprzez zasysanie ze wszystkich wejść. Bezproblemowa aspiracja ze wszystkich dostępów będzie interpretowana jako cewnik funkcjonalny.
Codziennie będzie wykonywana kontrola ultrasonograficzna cewnika w celu oceny obecności zakrzepicy.
Codziennie będzie przeprowadzana kontrola miejsca wprowadzenia cewnika, odnotowywane będą wszelkie powikłania, takie jak oznaki infekcji lub oznaki uszkodzenia cewnika.
Przed usunięciem cewnika zostanie zbadany przez anestezjologa lub neurologa w celu oceny uszkodzenia neurologicznego kończyn górnych. Powód i data usunięcia cewnika zostaną zapisane.
Wszystkie zmierzone dane zostaną odnotowane w karcie przypadku, a także zostaną odnotowane w szpitalnej dokumentacji medycznej pacjenta. Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowych testów statystycznych, takich jak testy t i testy studenckie.
Celem tego badania jest udowodnienie, że nowy dostęp boczny jest nie gorszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ústí Nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Czechy, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia ze wskazaniem do założenia cewnika do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisanie świadomej zgody
- BMI poniżej 16,5
- Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika do żyły szyjnej wewnętrznej (zakrzepica, zakażenie miejsca, choroby krwotoczne, leczenie przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne)
- nadwrażliwość na sterylny żel ultrasonograficzny
- zaburzenia neurologiczne kończyn górnych
- zaburzenie neurodegeneracyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe podejście boczne
W tym ramieniu cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej wykonuje się pod kontrolą ultrasonograficzną, wyświetlając żyłę na jej krótkiej osi, stosując dostęp boczny i technikę w płaszczyźnie.
Cewnikowanie odbywa się zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi zaleceniami dobrej praktyki klinicznej.
|
Żyła szyjna wewnętrzna jest wyświetlana na jej krótkiej osi.
Na obrazie są wyświetlane mięsień czworoboczny i warstwy skóry.
Tuż nad mięśniem trapezowym techniką in-plane wykonuje się nakłucie żyły.
Cewnikowanie wykonuje się techniką Seldingera.
Cały zabieg wykonywany jest zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi cewnikowania żył centralnych.
|
|
Aktywny komparator: Podejście konwencjonalne
W tej grupie cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej wykonuje się metodą konwencjonalną pod kontrolą ultrasonograficzną z wykorzystaniem wyświetlania w jej krótkiej osi oraz techniką out-of-plane.
|
Żyła szyjna wewnętrzna jest wyświetlana na jej krótkiej osi.
Kaniulację wykonuje się metodą konwencjonalną (najczęściej stosowana metoda środkowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rozpoczęcia kaniulacji (naciek w znieczuleniu miejscowym) do wprowadzenia cewnika, do 120 minut.
|
Podstawowym rezultatem jest wykazanie, że wskaźnik sukcesu pierwszej próby według nowatorskiego podejścia jest porównywalny ze wskaźnikiem sukcesu pierwszej próby podejścia konwencjonalnego.
|
Mierzone od momentu rozpoczęcia kaniulacji (naciek w znieczuleniu miejscowym) do wprowadzenia cewnika, do 120 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Mierzona od początku kaniulacji (naciekania miejscowego środka znieczulającego) do momentu wyjęcia cewnika, do 45 dni.
|
Wynikiem drugorzędnym jest wykazanie, że częstość powikłań pomiędzy obydwoma podejściami, nowatorskim i konwencjonalnym, jest porównywalna.
|
Mierzona od początku kaniulacji (naciekania miejscowego środka znieczulającego) do momentu wyjęcia cewnika, do 45 dni.
|
|
Ryzyko upośledzenia neurologicznego oceniane za pomocą Skali Upośledzenia Neurologicznego
Ramy czasowe: Mierzone od wprowadzenia cewnika do wyjęcia cewnika, do 45 dni.
|
Wynikiem drugorzędnym jest wykazanie, że ryzyko rozwoju nowych zaburzeń neurologicznych jest porównywalne między podejściem nowatorskim a podejściem konwencjonalnym.
Ocenimy upośledzenie neurologiczne za pomocą Skali Upośledzenia Neurologicznego.
Ta skala pozwala określić, czy występuje upośledzenie neurologiczne, czy też nie, i rozróżnić upośledzenie ruchowe lub czuciowe.
Maksymalna liczba punktów za jedną kończynę górną, jeśli pięć.
Minimalna liczba punktów za górną granicę to zero.
Zero punktów oznacza brak zaburzeń neurologicznych.
Pięć punktów oznacza uszkodzenie neurologiczne we wszystkich segmentach od C5 do T1.
|
Mierzone od wprowadzenia cewnika do wyjęcia cewnika, do 45 dni.
|
|
Czas działania cewnika
Ramy czasowe: Mierzone od wprowadzenia cewnika do wyjęcia cewnika, do 45 dni.
|
Wynikiem drugorzędnym jest wykazanie, że czas działania cewnika jest porównywalny między podejściem nowatorskim a podejściem konwencjonalnym.
|
Mierzone od wprowadzenia cewnika do wyjęcia cewnika, do 45 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UltrasoundLateralCannulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .