Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd Vena Jugularis Interna Kateterisering Lateral Approach Short Axis in - Plane Technique

16 februari 2024 uppdaterad av: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Central venös åtkomst är en av de mest använda venösa åtkomsterna på intensivvårdsavdelningar. Införande av den centrala venkatetern hör till en intensivists grundläggande färdigheter. En av de vener som är tillgängliga för kateterisering är den inre halsvenen. Det rekommenderas att utföra halsvenskateterisering tillsammans med ultraljudsvägledning i realtid.

Avbildning av halsvenen utförs vanligtvis på två sätt: på den korta axeln eller på den långa axeln. Punkteringsmetoden beskrivs baserat på typen av nålavbildningsteknik, out-of-plane- eller in-plane-metod.

Traditionellt utförs kateterisering med ett medelmåttigt tillvägagångssätt under avbildning av venen på en kort axel med användning av out-of-plane-tekniken. Den största fördelen med denna procedur är korrekt avbildning av halsvenen och omgivande anatomiska strukturer. Den begränsade nålvisningen är dock ganska obekväm, eftersom endast nålspetsen kan visas. Denna metod för central venkateterisering har en framgångsgrad på första försöket på 80 %.

Denna studie kommer att koncentrera sig på att diskutera utförandet av halsvenskateterisering genom en ny lateral approach in-plane-teknik under avbildning av venen på den korta axeln. Denna procedur för placering av en central venkateter i den inre halsvenen har ännu inte beskrivits eller undersökts. Den ovan nämnda metoden kombinerar fördelen med tillförlitlig halsvensavbildning tillsammans med korrekt avbildning av hela nålen. Samtidigt möjliggör fixeringen av katetern i den supraklavikulära regionen en bättre omvårdnadsrutin, vilket ökar patientens komfort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla potentiella kandidater att anmäla sig kommer att genomgå en undersökning av en narkosläkare. Om kandidaten uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer kandidaten att underteckna ett informerat samtycke och registreras i studien. Det beräknade antalet nödvändiga ämnen är 180 (90 i varje grupp). I nästa steg kommer alla inskrivna försökspersoner att randomiseras genom datorblocksrandomisering i två grupper.

  • I grupp A kommer kateterisering av vena jugularis interna att göras genom lateral approach med visualisering av venen på dess korta axel med ultraljud och in-plane-tekniken kommer att användas.
  • I grupp B kommer kateterisering av vena jugularis interna att göras med konventionell metod med visualisering av venen på dess korta axel med ultraljud och tekniken utanför planet kommer att användas.

Senare kommer alla inskrivna försökspersoner att genomgå undersökning av en narkosläkare eller neurolog med fokus på neurologiska brister i de övre extremiteterna. Bedömningen kommer att göras av Neurological Impairment Scale (NIS).

I nästa steg kommer kateterisering av venen att göras enligt de senaste internationella rekommendationerna och den randomiserade gruppen.

Tidpunkten för starten av kateteriseringen och tiden för slutet av kateteriseringen kommer att registreras.

På daglig basis kommer det att ske funktionskontroll av den centrala venkatetern. Styrningen sker genom aspiration från alla åtkomster. Oproblematisk aspiration från alla tillträden kommer att tolkas som en funktionell kateter.

På daglig basis kommer det att göras ultraljudskontroll av katetern för att utvärdera förekomsten av trombos.

På daglig basis kommer det att vara kontroll över kateterns insättningsställe. Eventuella komplikationer som tecken på en infektion eller tecken på kateterskada kommer att registreras.

Före extraktion av katetern kommer det att undersökas av en narkosläkare eller neurolog för att utvärdera neurologisk funktionsnedsättning i de övre extremiteterna. Orsaken och datumet för extraktion av katetern kommer att registreras.

Alla uppmätta data kommer att registreras på fallrapportformuläret och kommer också att registreras i patientens sjukhusmedicinska dokumentation. De inspelade uppgifterna kommer att bearbetas av vanliga statistiska test som T-test och studenttest.

Syftet med denna studie är att bevisa noninferiority av den nya laterala strategin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ústí Nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, Tjeckien, 40001
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år med indikation på central venkateterplacering

Exklusions kriterier:

  • Undertecknar inte det informerade samtycket
  • BMI under 16,5
  • Kontraindikation för placering av central venkateter i den inre halsvenen (trombos, platsinfektion, blödningssjukdomar, antikoagulerings- eller antiaggregationsterapi)
  • överkänslighet mot steril ultraljudsgel
  • neurologisk funktionsnedsättning på de övre extremiteterna
  • neurodegenerativ störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Den nya laterala inställningen
I denna arm görs kateteriseringen av den inre halsvenen med ultraljudsvägledning som visar venen på dess korta axel med hjälp av en lateral inflygning och i-plan-teknik. Kateteriseringen görs enligt de senaste internationella rekommendationerna för god klinisk praxis.
Den inre halsvenen visas på sin korta axel. På bilden visas trapeziusmuskeln och hudlager. Precis ovanför trapeziusmuskeln med hjälp av in-plane-tekniken görs punktering av venen. Genom Seldingers teknik görs kateterisering. Hela proceduren görs enligt de senaste internationella rekommendationerna för central venkateterisering.
Aktiv komparator: Den konventionella metoden
I denna grupp görs kateterisering av den inre halsvenen med konventionellt tillvägagångssätt med ultraljudsvägledning med användning av visning på dess korta axel och med användning av tekniken utanför planet.
Den inre halsvenen visas på sin korta axel. Kanyleringen görs med det konventionella tillvägagångssättet (mitttillvägagångssätt - det mest använda).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: Mätt från det att kanylen startar (lokalbedövningsinfiltration) tills katetern sätts in, upp till 120 minuter.
Primärt resultat är att bevisa att framgångsfrekvensen vid första försöket med det nya tillvägagångssättet är jämförbar med framgångsfrekvensen för första försökets framgångsfrekvens för den konventionella metoden.
Mätt från det att kanylen startar (lokalbedövningsinfiltration) tills katetern sätts in, upp till 120 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Mätt från början av kanylering (lokalbedövningsinfiltration) till extraktion av katetern, upp till 45 dagar.
Sekundärt resultat är att bevisa att frekvensen av komplikationer mellan båda tillvägagångssätten, den nya och den konventionella, är jämförbara.
Mätt från början av kanylering (lokalbedövningsinfiltration) till extraktion av katetern, upp till 45 dagar.
Risk för neurologisk funktionsnedsättning bedömd med Neurological Impairment Scale
Tidsram: Mätt från införande av katetern till utdragning av katetern, upp till 45 dagar.
Sekundärt resultat är att bevisa att risken för att utveckla ny neurologisk funktionsnedsättning är jämförbar mellan den nya metoden och den konventionella metoden. Vi kommer att bedöma den neurologiska funktionsnedsättningen med hjälp av en skala för neurologisk funktionsnedsättning. Denna skala identifierar om det finns eller inte finns neurologisk funktionsnedsättning och skiljer mellan motorisk eller sensorisk funktionsnedsättning. Maxpoäng för en övre extremitet om fem. Minsta poäng för övre gränsen är noll. Noll poäng betyder att det inte finns någon neurologisk funktionsnedsättning. Fem poäng betyder att det finns neurologisk funktionsnedsättning i alla segment från C5 till T1.
Mätt från införande av katetern till utdragning av katetern, upp till 45 dagar.
Kateterns funktionstid
Tidsram: Mätt från införande av kateter till utdragning av kateter, upp till 45 dagar.
Sekundärt resultat är att bevisa att funktionstiden för katetern är jämförbar mellan den nya metoden och den konventionella metoden.
Mätt från införande av kateter till utdragning av kateter, upp till 45 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Masarykova Nemocnice v Ústí nad Labem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UltrasoundLateralCannulation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central venkateter

3
Prenumerera