- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402358
Skupiny pro specifickou vs smíšenou diagnostiku pacientů s chronickými onemocněními
Přijatelnost a proveditelnost skupin pro pacienty se specifickou versus smíšenou diagnózou dlouhodobě nemocných
Je skupinový program, který je již v běžné praxi poskytnut pacientům, kteří sdílejí diagnózu ze stejné lékařské specializace (tj. specific-diagnosis) vykazují stejnou účinnost, když jsou upraveny pro pacienty s diagnózami z řady lékařských oborů (tj. smíšená diagnóza)?
Velké množství lidí žije s dlouhodobým stavem (LTC) a zátěž života s LTC je uznávána na společenské i individuální úrovni. Vazby mezi dlouhodobou péči a horším duševním zdravím zvyšují poptávku po psychologických službách. V důsledku toho se nové iniciativy snaží zkrátit čekací doby a zvýšit kapacitu těchto služeb. Skupinové programy využívají zdroje efektivně a byly aplikovány v celé řadě lékařských specializací. Služba klinické psychologie zdraví přijala skupinový program založený na osvědčeném psychologickém terapeutickém přístupu zvaném Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro pacienty s dermatologickými stavy vykazujícími slibné výsledky. Vyšetřovatelé však chtějí porovnat, zda lze podobných výsledků dosáhnout u pacientů z řady specializací.
Vyšetřovatelé provedli kvantitativní a kvalitativní výzkum, aby odpověděli na výzkumné otázky a) Naznačuje skupinová intervence terapie přijetím a závazkem pro skupiny se specifickou diagnózou podobnou účinnost v kvalitě života související se zdravím, přesvědčením o nemoci a psychických potížích oproti skupinám se smíšenou diagnózou? b) Existuje rozdíl v proveditelnosti a přijatelnosti intervence akceptační a závazné terapie mezi skupinami se specifickou diagnózou oproti skupinám se smíšenou diagnózou? c) Jaké jsou názory zdravotníků na přijatelnost a proveditelnost skupin se specifickou diagnózou oproti skupinám se smíšenou diagnózou a jejich zkušenosti s prací s pacienty, kteří takové skupiny navštěvovali?
Účastníci byli rekrutováni z čekací listiny klinické psychologie zdraví v britském NHS Trust. Účastníci se zúčastnili 7 dvouhodinových týdenních sezení a 8týdenního následného „shledání“ a vyplnili dotazníky týkající se kvality života, vnímání nemocí, deprese a úzkosti před a po intervenci. Pacienti a účastníci z řad zdravotníků (facilitátoři a doporučující osoby) byli pozváni, aby se zúčastnili fokusních skupin, aby prodiskutovali své názory a zkušenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design
Byla vybrána a aplikována pilotní studie a studie proveditelnosti smíšených metod. Byly vybrány smíšené metody, protože integruje bohatá a komplexní data z kvantitativního a kvalitativního přístupu, aby odpověděla na celkové výzkumné otázky studií:
- Existuje rozdíl v proveditelnosti a přijatelnosti online intervence ACT mezi skupinami se specifickou diagnózou a skupinami se smíšenou diagnózou?
- Jaké jsou názory zdravotníků na přijatelnost a proveditelnost skupin se specifickou diagnózou oproti skupinám se smíšenou diagnózou a jejich zkušenosti s prací s pacienty, kteří takové skupiny navštěvovali?
- Naznačují výsledky této malé pilotní studie a studie proveditelnosti podobnou účinnost v kvalitě života související se zdravím, přesvědčení o nemoci a psychickém rozrušení ve skupinách se specifickou diagnózou oproti skupinám se smíšenou diagnózou? Poskytli jsme online skupiny. Kvantitativní data shromážděná ze záznamů docházky a kvalitativní data shromážděná z kvalitativních rozhovorů s účastníky, kteří se zúčastnili intervence, se zabývala výzkumnou otázkou 1. Kvalitativní data shromážděná z kvalitativních rozhovorů se zdravotníky, kteří intervenci facilitovali, a zdravotníky, kteří pacienty poslali do intervence intervence se zabývala výzkumnou otázkou 2. A konečně kvantitativní data získaná z psychometrických měření se zabývala třetí výzkumnou otázkou.
Účastníci studie
Pacienti byli rekrutováni z čekací listiny týmu klinické psychologie zdraví GM nebo tím, že byli o skupinách informováni zdravotníky pracujícími v rámci specializací zahrnutých v týmu GM. Podle běžné klinické praxe byli pacienti na čekací listině pozváni k účasti na skupinové intervenci dopisem nebo během rutinní kontroly čekací listiny. Čekací listina byla pravidelně revidována, takže pro každou plánovanou skupinu byli pozváni pouze noví vhodní pacienti na čekací listině (tj. každý pacient obdržel pouze jednu pozvánku, aby respektoval svou volbu nezúčastnit se).
Naplánovali jsme, že potenciální pacienti se budou moci sami odkázat na klinický tým. Od pacientů, kteří viděli reklamní plakát umístěný v čekárnách nemocničních specializací, které tým GM pokrýval, se očekávalo doporučení od sebe sama. Vzhledem k tomu, že osobní zdravotní péče byla během náborového období extrémně omezená, plakáty nebyly použity.
Všichni zainteresovaní účastníci absolvovali telefonickou screeningovou konzultaci, včetně krátkého psychologického vyšetření, aby se ověřilo, zda je každý účastník vhodný a zda splňuje kritéria pro zařazení. Toto hodnocení informovalo pacienty o výzkumné studii v souladu s podrobnostmi uvedenými v informačním listu účastníka.
Pokud po tomto telefonickém screeningovém vyhodnocení s členem klinického týmu účastník splnil zařazovací kritéria a přál si pokračovat, byl přidělen k intervenci a pozván do jednoho ze skupinových stavů v závislosti na diagnóze. Na začátku zásahu byl získán písemný souhlas.
Skupinová intervence byla stále nabízena každému pacientovi, který se nechtěl výzkumu zúčastnit. Pokud pacient nebyl vhodný, byla mu nabídnuta vhodná alternativní léčba, kterou hodnotící lékař považoval za nezbytnou.
Na posledním sezení intervence byli pacienti zapojení do výzkumu pozváni e-mailem, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru s cílem prozkoumat jejich názory a zkušenosti.
Byly přijaty dva typy účastníků zdravotnických pracovníků:
(A) Ti, kteří facilitovali/poskytovali intervenci (B) Ti, kteří doporučovali pacienty k intervenci Facilitátoři byli pozváni e-mailem, aby se zúčastnili on-line fokusní skupiny, a doporučující osoby byli pozváni e-mailem, aby se zúčastnili online individuálních rozhovorů. Tyto zkoumaly názory účastníků zdravotníků na intervenci a zkušenosti s prací s pacienty ve vztahu ke skupinám. Jediným facilitátorem, který byl vyloučen z účasti, byl hlavní výzkumník kvůli potenciální zaujatosti výzkumníka. Všichni účastníci z řad zdravotníků byli informováni o výzkumné studii a před souhlasem s účastí jim byl předán informační list.
Postup
Online skupinová intervence ACT byla provedena u dvou skupinových stavů, specifické diagnózy a smíšené diagnózy. Každý skupinový stav měl čtyři programy intervenčních skupin, celkem osm skupin. Před pandemií COVID-19 bylo běžnou praxí doručovat skupinám tváří v tvář, nicméně vládou vynucená omezení znamenala, že to nebylo povoleno zejména během národních blokád. Proto byl formát doručení změněn na online.
Skupinová intervence ACT byla nazvána „Žít dobře s dlouhodobým stavem“ a byla převzata z protokolu Brassington et al., (2016) „Lepší život s nemocí“. Byla vyvinuta příručka pro lékaře a pracovní sešit pro účastníky, které lze použít pro podmínky obou skupin. Tyto materiály byly upraveny výzkumníkem a dalšími členy týmu GM, kteří všichni absolvovali specializované školení v ACT. Každá skupina byla doručena online pomocí platformy nazvané 'Microsoft Teams'. Intervenci vedli dva kvalifikovaní lékaři. Intervence sestávala z 8, 2hodinových sezení. Schůzky 1-7 byly doručovány každý týden, po nichž následovala přestávka 8 týdnů před závěrečnou relací „reunion“. Stručně řečeno, zasedání pokrývala šest základních procesů ACT, zahrnovala zážitková cvičení a umožňovala skupinové diskuse ke sdílení zkušeností a učení mezi účastníky.
Byly vyvinuty online materiály pro sdílení obrazovky, aby facilitátoři mohli účastníky provázet obsahem sezení. Týmy Microsoftu disponovaly funkcemi, které byly využívány k podpoře skupinových relací, jako je kamera, ztlumení, zvednutí ruky, textový chat a funkce sdílení obrazovky. Účastníci byli vyzváni, aby měli během skupinových sezení zapnutou kameru, ale nebylo to povinné (respektování soukromí a důvěrnosti). Na konci sezení zůstali facilitátoři přihlášeni ke schůzce po dobu 15 minut, aby mohli všichni účastníci zodpovědět otázky soukromě. Byly nabídnuty také telefonické hovory, pokud by měli účastníci nějaké dotazy, které by bylo možné vyžádat prostřednictvím e-mailu. Po každém sezení byly zaslány souhrnné e-maily, které obsahovaly odkazy na přístup k jakýmkoli cvičením v rámci jejich domácí praxe mezi sezeními.
Účastníci, kteří zmeškali lekce, byli upozorněni, aby si přečetli informace uvedené v jejich sešitu pro účastníky, a nabídli jim telefonickou konzultaci, aby mohli probrat jakýkoli zmeškaný obsah. Bylo rozhodnuto, že pokud někdo vynechá první dvě sezení po sobě, bude převeden do další dostupné skupiny se smíšenou diagnózou nebo se vrátí na čekací listinu. Toto rozhodnutí bylo založeno na potenciálu způsobit narušení skupinové dynamiky, přičemž sociální vztahy by již pravděpodobně byly navázány, což by znesnadnilo novému člověku interakci se skupinou a pocit, že je součástí „skupinového ducha“, což může také negativně ovlivnit zdraví pacienta. Zdroje bohužel neumožňovaly spuštění více skupin se specifickými diagnózami, a proto nebyla možnost převodu do jiné skupiny se specifickou diagnózou možná.
Opatření
Účastníci pacientů vyplnili psychometrické dotazníky, aby zhodnotili psychickou tíseň, vnímání nemoci a kvalitu života související se zdravím ve třech různých časových bodech, výchozí (před léčbou), sezení 7 (po léčbě) a sezení 8 (8týdenní sledování). ).
Další kvantitativní měřítka k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence pro pacienty, kteří se účastnili, zahrnovala způsobilost, nábor, udržení, skutečné dokončení a míru dodržování intervence.
Sbírali jsme kvalitativní data s pacienty a účastníky zdravotníků.
Kvalitativní rozhovory s pacienty
Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu, byli pozváni e-mailem, aby se zúčastnili on-line fokusních skupin a individuálních rozhovorů pomocí týmů společnosti Microsoft. Ty moderoval výzkumný asistent, který měl čestnou smlouvu jako dobrovolný asistent psychologa se službou Klinická psychologie zdraví. Výzkumnému asistentovi bylo poskytnuto školení, jak vést ohniskové skupiny a individuální rozhovory, a byl pod dohledem hlavního výzkumníka, který měl předchozí zkušenosti s kvalitativním výzkumem. Původně byly naplánovány čtyři ohniskové skupiny, dvě pro každou ze skupinových podmínek. Pro zlepšení náboru byla schválena novela etiky (20/NW/0125/AM01), která zahrnuje individuální pohovory i fokusní skupiny pro sběr kvalitativních dat od všech účastníků, kteří se nemohli zúčastnit fokusních skupin. Jak rozhovory, tak fokusní skupiny jsou metodou shromažďování dat pro kvalitativní studie založenou na důkazech (Harrell & Bradley, 2009), byly zváženy klady a zápory obou a došlo k závěru, že tato další alternativní metoda sběru dat umožňuje větší flexibilitu uspořádat rozhovory v časech, aby vyhovovaly zaneprázdněnému rozvrhu všech účastníků.
Účastníci byli pozváni e-mailem výzkumníkem a dostali informační list účastníka. Ti, kteří se zúčastnili, poskytli písemný souhlas. Všechny kvalitativní rozhovory byly nahrávány audio, fokusní skupiny netrvaly déle než 2 hodiny a individuální rozhovory netrvaly déle než 30 minut. Tématický průvodce byl použit k získání názorů a zkušeností účastníků s účastí na intervenci, stejně jako myšlenek na intervenci, která byla poskytnuta podmínkám dvou skupin.
Rozhovor s odborníkem na zdraví
Jedna fokusová skupina byla vedena s facilitátory intervence. S referenty byly vedeny individuální rozhovory. Všechny kvalitativní rozhovory byly vedeny online pomocí týmů společnosti Microsoft a moderovány stejným výzkumným asistentem jako výše. Všichni zdravotníci byli pozváni e-mailem a dostali informační listy pro účastníky s vysvětlením, že ohnisková skupina nebude trvat déle než jednu hodinu a individuální rozhovory nebudou delší než 30 minut. Byly vytvořeny dvě tematické příručky, aby shromáždily názory a zkušenosti zdravotníků včetně jejich názorů na stavy dvou skupin. Všichni zdravotníci, kteří souhlasili s účastí, poskytli písemný souhlas a všechny kvalitativní rozhovory byly nahrávány.
Kvantitativní data
K porovnání průměrných rozdílů mezi skupinami ve výsledných mírách byla použita smíšená analýza ANOVA 2x3. Ty byly rozděleny podle faktorů subjektů (stav skupiny) a faktoru v rámci subjektů (čas, se třemi časovými body; T1-základní hodnota, T2-po léčbě a T3-8 týdnů sledování), přičemž data byla hodnocena z hlediska homogenity normalita a sféričnost a příslušné úpravy provedené v případě porušení předpokladů.
Popisné statistiky uváděly míru způsobilosti, náboru, udržení, skutečného dokončení a dodržování intervencí.
Kvalitativní údaje
Kvalitativní data byla analyzována v souladu s přístupem deduktivní a induktivní, reflexivní tematické analýzy (Braun & Clarke, 2006; 2019, 2020). Tento běžně používaný hybridní přístup byl považován za vhodný, aby co nejlépe splnil cíle studie a odpověděl na výzkumné otázky. Zpočátku byl pro proces deduktivní tematické analýzy aplikován teoreticky řízený koncept, TFA. V návaznosti na to induktivní přístup umožnil vývoj témat z dat a umožnil širší pochopení dat. Uznává se, že přístup ke kódování byl kolaborativní (protože zahrnoval více výzkumníků) a reflexivní, kdy výzkumníci „četli“ data na základě osobních teoretických předpokladů, analytických zdrojů a dovedností. Interpretace tedy odrážejí ty vlastní zkušenosti, přesvědčení a předsudky výzkumníků, které ovlivní vývoj a vytváření témat a závěrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti museli mít diagnózu:
- Dlouhodobý stav týkající se jedné ze čtyř specializací specifické diagnózy (dermatologie, revmatologie, diabetologie nebo kardiologie) pro skupinu specifických diagnóz.
- Dlouhodobý stav (z některého z nemocničních oborů, které tým všeobecného lékařství zastřešoval) pro skupinu se smíšenou diagnózou (včetně některé ze specializací specifické diagnózy; dermatologie, revmatologie, diabetologie nebo kardiologie).
Od pacientů bylo rovněž požadováno, aby jim bylo 18 nebo více let, mluvili anglicky a byli schopni dát informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- aktivně se zabývali jinou psychologickou terapií nebo dostávali aktivní příspěvky od sekundární služby duševního zdraví
- měli značné potíže se zneužíváním návykových látek
- měli závažné a/nebo chronické problémy s duševním zdravím, jako je porucha osobnosti, kdy interpersonální potíže samotné jsou požadovaným zaměřením intervence
- měli poruchu učení na takové úrovni, že k provedení intervence by byly vyžadovány specializované dovednosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Specifická diagnostika
Existovaly čtyři specifické diagnostické skupiny pokrývající čtyři specializace: dermatologii, revmatologii, diabetologii a kardiologii.
Účastníci byli rozděleni do těchto skupin v závislosti na specializaci, ze které doporučení pochází, nebo na primárním stavu účastníků.
Účastníci navštěvující specifickou diagnostickou skupinu museli mít diagnózu vztahující se k této specializaci.
Všichni účastníci obdrželi intervence Život studna s dlouhodobým stavem
|
Intervence se skládá ze 7, 2hodinových týdenních sezení.
Sekce 1 se zaměřila na úvody, nastínění sezení a sdílení zkušeností.
Sezení 2 představilo klíčové techniky používané v psychologickém přístupu (ACT), včetně všímavosti a porozumění obtížným myšlenkám a pocitům.
Sezení 3 prozkoumalo myšlenky primárního a sekundárního utrpení a zhodnotilo proveditelnost současných strategií zvládání.
Sezení 4 požádalo účastníky, aby si ujasnili své osobní hodnoty.
Sekce 5 se zaměřila na stanovení cílů a využití dovedností při řešení problémů.
Sezení 6 se zabývalo překážkami změny, včetně asertivity komunikačních dovedností.
Sedmá část se zabývala tématy, která se týkala předchozích 6 týdnů, a prozkoumala tempo a přípravu na neúspěchy.
Konečně následná kontrola o 8 týdnů později přivedla účastníky zpět na shledání, aby zhodnotili pokrok v plnění cílů a nabídli příležitost řešit jakékoli přetrvávající problémy.
|
|
Smíšená diagnóza
Byly zde čtyři skupiny se smíšenou diagnózou; účastníci, kteří nespadají do výše uvedených specializací nebo měli řadu komorbidních stavů nebo se nemohli dostavit na stanovené termíny pro žádnou ze čtyř skupin specifických diagnóz, byli pozváni, aby se zúčastnili skupina se smíšenou diagnózou. Všichni účastníci obdrželi intervence Living Well s dlouhodobým stavem
|
Intervence se skládá ze 7, 2hodinových týdenních sezení.
Sekce 1 se zaměřila na úvody, nastínění sezení a sdílení zkušeností.
Sezení 2 představilo klíčové techniky používané v psychologickém přístupu (ACT), včetně všímavosti a porozumění obtížným myšlenkám a pocitům.
Sezení 3 prozkoumalo myšlenky primárního a sekundárního utrpení a zhodnotilo proveditelnost současných strategií zvládání.
Sezení 4 požádalo účastníky, aby si ujasnili své osobní hodnoty.
Sekce 5 se zaměřila na stanovení cílů a využití dovedností při řešení problémů.
Sezení 6 se zabývalo překážkami změny, včetně asertivity komunikačních dovedností.
Sedmá část se zabývala tématy, která se týkala předchozích 6 týdnů, a prozkoumala tempo a přípravu na neúspěchy.
Konečně následná kontrola o 8 týdnů později přivedla účastníky zpět na shledání, aby zhodnotili pokrok v plnění cílů a nabídli příležitost řešit jakékoli přetrvávající problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
Self-report míra deprese.
Minimální hodnota 0 až maximální hodnota 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
|
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
Sebehodnotící míra úzkosti.
Minimální hodnota 0 až maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
Vlastní vnímání zdraví.
Celkové skóre se vypočítává a vyšší skóre ukazuje na negativnější vnímání nemoci.
|
Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
|
RAND 36-položkový Health Survey 1.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
Vlastní hodnocení kvality života související se zdravím v osmi doménách.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 8 a 8 týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinová docházka
Časové okno: Po dokončení intervence po dobu 8 sezení
|
Počet přijatých a udržených účastníků (na skupinových sezeních budeme zaznamenávat úrovně účasti)
|
Po dokončení intervence po dobu 8 sezení
|
|
Focus group a individuální rozhovory s pacienty
Časové okno: Po ukončení intervence v průměru 12 týdnů
|
Zkoumal myšlenky a pocity účastníků z každé skupiny ohledně toho, co fungovalo dobře a co by se dalo zlepšit ve všech aspektech intervence, včetně a) atraktivity, dostupnosti a přijatelnosti intervence b) skupinového prostředí a představ o tom, že se nacházíte ve specifické diagnóze versus skupina se smíšenou diagnózou
|
Po ukončení intervence v průměru 12 týdnů
|
|
Focus group a individuální rozhovory s účastníky zdravotníků
Časové okno: Po ukončení intervence v průměru 12 týdnů
|
Kvalitativní měření zkoumalo myšlenky a pocity zdravotníků ve skupinách se specifickou diagnózou a smíšenou diagnózou a zahrnovalo domnělé výhody a nevýhody a jakékoli změny zaznamenané u pacientů, které doporučovali nebo s nimi pracovali a kteří dokončili intervenci.
|
Po ukončení intervence v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Martin-Smith, University of Stirling
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová intervence terapie přijetím a závazkem
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno