- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402358
Grupos para pacientes de diagnóstico específico x misto de condições crônicas
Aceitabilidade e Viabilidade de Grupos para Pacientes de Diagnóstico Específico versus Misto de Condições de Longo Prazo
Um programa de grupo já realizado na prática de rotina para pacientes que compartilham um diagnóstico da mesma especialidade médica (ou seja, diagnóstico específico) mostram igual eficácia quando modificados para pacientes com diagnósticos de uma variedade de especialidades médicas (ou seja, diagnóstico misto)?
Um grande número de pessoas vive com uma condição de longo prazo (LTC) e o fardo de viver com um LTC é reconhecido em nível social e individual. As ligações entre LTCs e problemas de saúde mental aumentam a demanda por serviços psicológicos. Consequentemente, novas iniciativas tentam reduzir os tempos de espera e aumentar a capacidade desses serviços. Os programas de grupo utilizam os recursos de forma eficiente e têm sido aplicados em diversas especialidades médicas. Um serviço de psicologia clínica da saúde adotou um programa de grupo baseado em uma abordagem psicoterapêutica bem evidenciada chamada Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), para pacientes com condições dermatológicas com resultados promissores. No entanto, os investigadores querem comparar se resultados semelhantes podem ser alcançados com pacientes de várias especialidades.
Os investigadores conduziram pesquisas quantitativas e qualitativas para responder às questões de pesquisa: a) Uma intervenção em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso para grupos de diagnósticos específicos sugere eficácia semelhante na qualidade de vida relacionada à saúde, crenças na doença e sofrimento psicológico versus grupos de diagnóstico misto? b) Existe uma diferença na viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso entre grupos de diagnóstico específico versus grupos de diagnóstico misto? c) Quais são as opiniões dos profissionais de saúde sobre a aceitabilidade e viabilidade de diagnósticos específicos versus grupos de diagnósticos mistos e suas experiências de trabalho com pacientes que frequentaram esses grupos?
Os participantes foram recrutados na lista de espera do Clinical Health Psychology em um NHS Trust do Reino Unido. Os participantes participaram de 7 sessões semanais de duas horas e uma 'reunião' de acompanhamento de 8 semanas, e completaram questionários de qualidade de vida relacionada à saúde, percepção da doença, depressão e ansiedade pré e pós-intervenção. Pacientes participantes e profissionais de saúde (facilitadores e referenciadores) foram convidados a participar de grupos focais para discutir suas opiniões e experiências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto
Um estudo piloto e de viabilidade de métodos mistos foi selecionado e aplicado. Métodos mistos foram selecionados porque integram dados ricos e abrangentes de uma abordagem quantitativa e qualitativa, para responder às questões gerais de pesquisa dos estudos:
- Existe uma diferença na viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção ACT online entre grupos de diagnóstico específico versus grupos de diagnóstico misto?
- Quais são as opiniões dos profissionais de saúde sobre a aceitabilidade e viabilidade de grupos de diagnóstico específico versus grupos de diagnóstico misto e suas experiências de trabalho com pacientes que participaram de tais grupos?
- Os resultados deste pequeno estudo piloto e de viabilidade sugerem eficácia semelhante na qualidade de vida relacionada à saúde, crenças sobre doenças e sofrimento psicológico em grupos com diagnóstico específico versus grupos com diagnóstico misto? Entregamos grupos online. Os dados quantitativos coletados nos registros de atendimento e os dados qualitativos coletados nas entrevistas qualitativas com os participantes que participaram da intervenção abordaram a questão de pesquisa 1. Os dados qualitativos coletados nas entrevistas qualitativas com os profissionais de saúde que facilitaram a intervenção e os profissionais de saúde que encaminharam os pacientes para o intervenção, abordou a questão de pesquisa 2. Por fim, os dados quantitativos coletados a partir de medidas psicométricas, abordaram a terceira questão de pesquisa.
Participantes do estudo
Os pacientes participantes foram recrutados na lista de espera da equipe do GM de Psicologia Clínica da Saúde ou por meio de conhecimento dos grupos por profissionais de saúde que atuam nas especialidades atendidas pela equipe do GM. De acordo com a prática clínica de rotina, os pacientes na lista de espera foram convidados a participar da intervenção em grupo por meio de carta ou durante uma revisão de rotina do check-in da lista de espera. A lista de espera foi revisada regularmente para que, para cada grupo agendado, apenas novos pacientes apropriados na lista de espera recebessem convites (ou seja, cada paciente recebeu apenas um convite para respeitar sua escolha de não participar).
Tínhamos planejado que os pacientes potenciais participantes pudessem se auto-encaminhar para a equipe clínica. Esperava-se o autoencaminhamento dos pacientes que viam um cartaz publicitário colocado nas salas de espera das especialidades hospitalares atendidas pela equipe da GM. Como os cuidados de saúde presenciais eram extremamente limitados durante o período de recrutamento, não foram utilizados cartazes.
Todos os participantes interessados receberam uma consulta de triagem por telefone, incluindo uma breve avaliação psicológica, para verificar se cada participante era adequado e se atendia aos critérios de inclusão. Esta avaliação informou os pacientes sobre o estudo de pesquisa, de acordo com os detalhes fornecidos na ficha de informações do participante.
Se após esta avaliação de triagem telefônica com um membro da equipe clínica um participante atendesse aos critérios de inclusão e desejasse continuar, ele era alocado para a intervenção e convidado para uma das condições do grupo, dependendo do seu diagnóstico. O consentimento por escrito foi obtido no início da intervenção.
A intervenção grupal ainda foi oferecida a qualquer paciente que não quisesse participar da pesquisa. Se um paciente não fosse adequado, era-lhe oferecido tratamento alternativo apropriado, conforme considerado necessário pelo médico avaliador.
Na última sessão da intervenção, os pacientes participantes recrutados para a pesquisa foram convidados por e-mail a participar de uma entrevista qualitativa para explorar seus pontos de vista e experiências.
Dois tipos de participantes profissionais de saúde foram recrutados:
(A) Aqueles que facilitaram/realizaram a intervenção (B) Aqueles que encaminharam pacientes para a intervenção Os facilitadores foram convidados por e-mail para participar de um grupo focal on-line, e os referenciadores foram convidados por e-mail para participar de entrevistas individuais on-line. Estes exploraram as opiniões dos profissionais de saúde sobre a intervenção e as experiências de trabalho com pacientes em relação aos grupos. O único facilitador que foi excluído da participação foi o pesquisador principal devido ao potencial viés do pesquisador. Todos os profissionais de saúde participantes foram informados sobre a pesquisa e receberam uma ficha de informações do participante, antes de consentirem em participar.
Procedimento
A intervenção em grupo ACT online foi entregue a duas condições de grupo, diagnóstico específico e diagnóstico misto. Cada condição de grupo teve quatro programas de intervenção em grupo, totalizando oito grupos no total. Antes da pandemia da COVID-19, era prática comum reunir grupos presencialmente, no entanto, as restrições impostas pelo governo significavam que isto não era permitido, especialmente durante os confinamentos nacionais. Portanto, o formato de entrega foi alterado para online.
A intervenção do grupo ACT foi denominada 'Viver Bem com uma Condição de Longo Prazo' e foi adaptada do protocolo de Brassington et al., (2016) 'Melhor Viver com a Doença'. Foi desenvolvido um manual clínico e uma apostila do participante que poderia ser usado para ambas as condições do grupo. Esses materiais foram adaptados pela pesquisadora e demais membros da equipe do GM, todos com formação especializada em ACT. Cada grupo foi ministrado online através de uma plataforma chamada 'Microsoft Teams'. A intervenção foi facilitada por dois médicos qualificados. A intervenção consistiu em 8 sessões de 2 horas. As sessões 1 a 7 foram ministradas semanalmente, seguidas por um intervalo de 8 semanas, antes da sessão final de “reunião”. Em resumo, as sessões cobriram os seis processos principais do ACT, incluíram exercícios experienciais e permitiram discussões em grupo para partilha de experiências e aprendizagem entre os participantes.
Foram desenvolvidos materiais online de “partilha de ecrã” para que os facilitadores pudessem orientar os participantes através do conteúdo da sessão. As equipes da Microsoft tinham recursos que foram utilizados para dar suporte às sessões de grupo, como câmera, mudo, levantar a mão, bate-papo por texto e funções de compartilhamento de tela. Os participantes foram incentivados a manter a câmera ligada durante as sessões de grupo, mas isso não era obrigatório (para respeitar a privacidade e a confidencialidade). Ao final das sessões, os facilitadores permaneceram logados na reunião por 15 minutos, para permitir que qualquer participante respondesse às perguntas de forma privada. Também foram oferecidos telefonemas, caso algum participante tivesse alguma dúvida que pudesse ser solicitada por e-mail. E-mails de resumo foram enviados após cada sessão, incluindo links para acessar quaisquer exercícios como parte da prática em casa entre as sessões.
Os participantes que faltaram às sessões foram orientados a ler as informações fornecidas em sua apostila do participante e ofereceram uma consulta por telefone para conversar sobre qualquer conteúdo perdido. Decidiu-se que se alguém faltasse consecutivamente às duas primeiras sessões, seria transferido para o próximo grupo de diagnóstico misto disponível ou retornado à lista de espera. Esta decisão baseou-se no potencial de perturbação da dinâmica do grupo, pelo que as relações sociais provavelmente já teriam sido estabelecidas, dificultando a interação de uma nova pessoa com o grupo e a sensação de fazer parte do 'espírito de grupo', o que também pode impactar negativamente o bem-estar do próprio paciente. Infelizmente, os recursos não permitiam a execução de vários grupos de diagnóstico específico, portanto a opção de transferência para outro grupo de diagnóstico específico não era possível.
Medidas
Questionários psicométricos foram preenchidos pelos pacientes participantes para avaliar o sofrimento psicológico, as percepções da doença e a qualidade de vida relacionada à saúde em três momentos diferentes: linha de base (pré-tratamento), sessão 7 (pós-tratamento) e sessão 8 (acompanhamento de 8 semanas). ).
Outras medidas quantitativas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para os pacientes participantes incluíram elegibilidade, recrutamento, retenção, conclusão verdadeira e taxas de adesão à intervenção.
Coletamos dados qualitativos com pacientes participantes e profissionais de saúde.
Entrevistas qualitativas com pacientes
Os pacientes participantes que consentiram em participar da pesquisa foram convidados por e-mail para participar de grupos focais on-line e entrevistas individuais usando equipes da Microsoft. Estes foram moderados por uma assistente de investigação que tinha contrato honorário como psicóloga assistente voluntária no serviço de Psicologia Clínica da Saúde. O assistente de pesquisa recebeu treinamento sobre como conduzir grupos focais e entrevistas individuais, e foi supervisionado pelo pesquisador principal, que tinha experiência anterior em pesquisa qualitativa. Originalmente foram planejados quatro grupos focais, dois para cada uma das condições do grupo. Para melhorar o recrutamento, foi aprovada uma alteração à ética (20/NW/0125/AM01), para incluir entrevistas individuais, bem como grupos focais para recolher dados qualitativos de quaisquer participantes que não tenham podido participar em grupos focais. Tanto as entrevistas como os grupos focais são um método de recolha de dados baseado em evidências para estudos qualitativos (Harrell & Bradley, 2009), os prós e os contras de ambos foram considerados e concluiu-se que este método alternativo adicional de recolha de dados permitiu maior flexibilidade para organize entrevistas em horários adequados às agendas lotadas de todos os participantes.
Os participantes foram convidados via e-mail pela pesquisadora e receberam uma ficha de informações do participante. Aqueles que participaram forneceram consentimento por escrito. Todas as entrevistas qualitativas foram gravadas em áudio, os grupos focais não duraram mais de 2 horas e as entrevistas individuais não duraram mais de 30 minutos. Um guia de tópicos foi utilizado para obter as opiniões e experiências dos participantes na participação na intervenção, bem como pensamentos sobre a intervenção sendo entregue às duas condições de grupo.
Entrevista com profissional de saúde
Foi realizado um grupo focal com os facilitadores da intervenção. Foram realizadas entrevistas individuais com os referenciadores. Todas as entrevistas qualitativas foram realizadas online usando equipes da Microsoft e moderadas pelo mesmo assistente de pesquisa acima. Todos os profissionais de saúde foram convidados por e-mail e receberam fichas de informações aos participantes explicando que o grupo focal não duraria mais de uma hora e as entrevistas individuais não ultrapassariam 30 minutos. Foram desenvolvidos dois guias temáticos para reunir as opiniões e experiências dos profissionais de saúde, incluindo as suas reflexões sobre as duas condições de grupo. Todos os profissionais de saúde que concordaram em participar forneceram consentimento por escrito e todas as entrevistas qualitativas foram gravadas em áudio.
Dados quantitativos
Uma análise ANOVA mista 2 por 3 foi utilizada para comparar as diferenças médias entre os grupos nas medidas de resultados. Estes foram divididos em fatores entre os indivíduos (condição do grupo) e um fator dentro dos indivíduos (tempo, com três pontos de tempo; T1-baseline, T2-pós-tratamento e T3-8 semanas de acompanhamento), com dados avaliados quanto à homogeneidade , normalidade e esfericidade, e ajustes apropriados feitos quando as premissas foram violadas.
Estatísticas descritivas relataram taxas de elegibilidade, recrutamento, retenção, conclusão verdadeira e adesão à intervenção.
Dados qualitativos
Os dados qualitativos foram analisados alinhados a uma abordagem de análise temática dedutiva e indutiva e reflexiva (Braun & Clarke, 2006; 2019, 2020). Esta abordagem híbrida comumente utilizada foi considerada apropriada para melhor atender aos objetivos do estudo e responder às questões de pesquisa. Inicialmente, um conceito orientado pela teoria, o TFA, foi aplicado para o processo de análise temática dedutiva. Seguindo isto, uma abordagem indutiva permitiu o desenvolvimento de temas a partir dos dados e permitiu uma compreensão mais ampla dos dados. Reconhece-se que a abordagem de codificação foi colaborativa (uma vez que envolveu vários investigadores) e reflexiva, através da qual os investigadores “lêem” os dados com base em pressupostos teóricos pessoais, recursos analíticos e competências. Assim, as interpretações refletem as experiências, crenças e preconceitos dos próprios pesquisadores que terão afetado o desenvolvimento e a geração de temas e inferências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes participantes precisavam ter um diagnóstico de:
- Uma condição de longo prazo relacionada a uma das quatro especialidades de diagnóstico específico (Dermatologia, Reumatologia, Diabetes ou Cardiologia) para o grupo de diagnóstico específico.
- Uma condição de longa duração (de qualquer uma das especialidades hospitalares cobertas pela equipe de Medicina Geral) para o grupo de diagnóstico misto (incluindo qualquer uma das especialidades de diagnóstico específico; dermatologia, reumatologia, diabetes ou cardiologia).
Os pacientes participantes também deveriam ter 18 anos ou mais, falar inglês e poder dar consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- eles estavam ativamente envolvidos com outra terapia psicológica ou recebendo informações ativas de um serviço secundário de saúde mental
- eles tiveram dificuldades significativas de abuso de substâncias
- eles tinham problemas de saúde mental graves e/ou crônicos, como transtorno de personalidade, em que as próprias dificuldades interpessoais são o foco necessário de uma intervenção
- eles tinham uma dificuldade de aprendizagem, em tal nível que seriam necessárias habilidades especializadas para realizar uma intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico Específico
Havia quatro grupos de diagnósticos específicos abrangendo quatro especialidades: Dermatologia, Reumatologia, Diabetes e Cardiologia.
Os participantes foram categorizados nesses grupos dependendo da especialidade de origem do encaminhamento ou da condição primária do participante.
Os participantes que frequentavam um grupo com diagnóstico específico deveriam ter um diagnóstico relacionado a essa especialidade.
Todos os participantes receberam a intervenção Viver Bem com uma Condição de Longo Prazo
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A intervenção consiste em 7 sessões semanais de 2 horas.
A Sessão 1 concentrou-se em apresentações, delineando sessões e compartilhando experiências.
A Sessão 2 apresentou as principais técnicas usadas na abordagem psicológica (ACT), incluindo atenção plena e compreensão de pensamentos e sentimentos difíceis.
A sessão 3 explorou ideias de sofrimento primário e secundário e revisou a viabilidade das atuais estratégias de enfrentamento.
A Sessão 4 pediu aos participantes que esclarecessem seus próprios valores pessoais.
A sessão 5 concentrou-se na definição de metas e na utilização de habilidades de resolução de problemas.
A Sessão 6 considerou as barreiras à mudança, incluindo habilidades de comunicação de assertividade.
A Sessão 7 revisou os tópicos abordados nas 6 semanas anteriores e explorou o ritmo e a preparação para contratempos.
Finalmente, um acompanhamento 8 semanas depois trouxe os participantes de volta para uma reunião para revisar o progresso com as metas e oferecer uma oportunidade para resolver quaisquer problemas em andamento.
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Diagnóstico Misto
Havia quatro grupos de diagnósticos mistos; os participantes que não se enquadravam nas especialidades acima, ou tinham várias condições co-mórbidas, ou não puderam comparecer nas datas especificadas para qualquer um dos quatro grupos de diagnóstico específico, foram convidados a participar de um grupo de diagnóstico misto. Todos os participantes receberam a intervenção Viver Bem com uma Condição de Longo Prazo
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A intervenção consiste em 7 sessões semanais de 2 horas.
A Sessão 1 concentrou-se em apresentações, delineando sessões e compartilhando experiências.
A Sessão 2 apresentou as principais técnicas usadas na abordagem psicológica (ACT), incluindo atenção plena e compreensão de pensamentos e sentimentos difíceis.
A sessão 3 explorou ideias de sofrimento primário e secundário e revisou a viabilidade das atuais estratégias de enfrentamento.
A Sessão 4 pediu aos participantes que esclarecessem seus próprios valores pessoais.
A sessão 5 concentrou-se na definição de metas e na utilização de habilidades de resolução de problemas.
A Sessão 6 considerou as barreiras à mudança, incluindo habilidades de comunicação de assertividade.
A Sessão 7 revisou os tópicos abordados nas 6 semanas anteriores e explorou o ritmo e a preparação para contratempos.
Finalmente, um acompanhamento 8 semanas depois trouxe os participantes de volta para uma reunião para revisar o progresso com as metas e oferecer uma oportunidade para resolver quaisquer problemas em andamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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Medida de auto-relato de depressão.
Valor mínimo de 0 a valor máximo de 27, uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
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Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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Medida de auto-relato de ansiedade.
Valor mínimo de 0 a valor máximo de 21, uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
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Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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O Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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Percepções autorrelatadas de saúde.
A pontuação geral é calculada e as pontuações mais altas indicam percepções mais negativas da doença.
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Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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Pesquisa de Saúde 1.0 de 36 itens da RAND
Prazo: Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida avaliando oito domínios.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimento em grupo
Prazo: Através da conclusão da intervenção, por 8 sessões
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O número de participantes recrutados e retidos (registraremos os níveis de frequência nas sessões de grupo)
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Através da conclusão da intervenção, por 8 sessões
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Grupo focal e entrevistas individuais com pacientes participantes
Prazo: Após a conclusão da intervenção, em média 12 semanas
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Explorou os pensamentos e sentimentos dos participantes de cada grupo sobre o que funcionou bem e poderia ser melhorado em todos os aspectos da intervenção, incluindo a) a atratividade, acessibilidade e aceitabilidade da intervenção b) o ambiente do grupo e as ideias de estar em um diagnóstico específico versus grupo de diagnóstico misto
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Após a conclusão da intervenção, em média 12 semanas
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Grupo focal e entrevistas individuais com profissionais de saúde participantes
Prazo: Após a conclusão da intervenção, em média 12 semanas
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A medida qualitativa explorou os pensamentos e sentimentos dos profissionais de saúde em grupos de diagnóstico específico e diagnóstico misto e incluiu as vantagens e desvantagens consideradas e quaisquer alterações observadas nos pacientes que eles encaminharam ou com quem trabalharam que concluíram a intervenção.
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Após a conclusão da intervenção, em média 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Martin-Smith, University of Stirling
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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