Studie k posouzení inhibice 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 v tukové tkáni pomocí SPI-62
18. dubna 2024 aktualizováno: Sparrow Pharmaceuticals
Půjde o průzkumnou, otevřenou studii inhibice 11β-hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 (HSD-1) pomocí SPI-62 u obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je charakterizovat vztah mezi plazmatickou koncentrací SPI-62 a inhibicí HSD-1 v tukové tkáni u obézních subjektů s T2DM. Dalšími cíli studie je charakterizovat vztah mezi koncentrací SPI-62 v tukové tkáni a HSD- 1 inhibice, k charakterizaci vztahu mezi plazmatickou koncentrací SPI-62 a jaterní inhibicí HSD-1 a ke sledování bezpečnosti a snášenlivosti SPI-62 u obézních subjektů s T2DM.
Bude se jednat o fázi I, otevřenou studii u mužů a žen bez menstruace.
Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 28 dnů před podáním první dávky.
Subjekty budou dostávat SPI-62 denně po dobu až 14 dnů.
Subjekty také obdrží kortison-d8, hromadně značený substrát HSD-1, infuzí během jedné nebo dvou omezených studijních návštěv během období podávání SPI-62.
Subjekty mohou také dostávat kortison-d8 během jedné až čtyř dalších omezených studijních návštěv po ukončení SPI-62.
Subjekty obdrží následný hovor přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku (SPI-62 nebo kortizon-d8).
Výsledky populačního farmakokineticko-farmakodynamického modelování údajů z této studie v kombinaci s výsledky předchozích studií budou uvedeny samostatně ve zprávě o klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena bez menstruace
- 18 až 65 let
- BMI 30,0 až 45,0 kg/m2
- Diagnóza T2DM po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný T2DM s glykovaným hemoglobinem ≥9,5 %.
- Jakýkoli jiný současný nebo předchozí zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude narušovat průběh hodnocení nebo hodnocení jeho výsledků.
- Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota, kterou nelze vysvětlit známým a povoleným klinickým stavem.
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči (kromě tetrahydrokanabinolu) nebo pozitivní výsledek dechového testu na alkohol.
- Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léčiva (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší, nebo 90 dnů u biologického léčiva před první dávkou studovaného léčiva.
- Použití nebo záměr používat jakékoli léky/produkty (na předpis nebo volně prodejné) nebo bylinné doplňky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou těch, které jsou výslovně povoleny v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Každý subjekt bude dostávat 1 až 15 mg SPI-62 QD PO po dobu až 14 dnů. Každý subjekt dostane až 12 mcg kortizonu-d8 SC během každé z jedné nebo více studijních návštěv. |
SPI-62 se dodává jako 1 mg tablety pro perorální podávání.
Ostatní jména:
Cortison-d8 se dodává jako infuzní roztok 1 mcg/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Farmakokinetika SPI-62 a jeho hlavního metabolitu AS2570469 stanovením pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
Dny 1 až 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (tmax)
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Farmakokinetika SPI-62 a jeho hlavního metabolitu AS2570469 stanovením doby do Cmax (tmax)
|
Dny 1 až 14
|
|
Farmakokinetika (AUC0-t)
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Farmakokinetika SPI-62 a jeho hlavního metabolitu AS2570469 stanovením plochy pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu
|
Dny 1 až 14
|
|
Koncentrace kortizonu-d8
Časové okno: Dny 1 až 14
|
individuální hodnoty
|
Dny 1 až 14
|
|
Poměr HSD-1 v moči
Časové okno: Dny -1 až 15
|
Jednotlivé hodnoty poměru HSD-1 v moči definované jako (tetrahydrokortizol + allotetrahydrokortizol) / tetrahydrokortison
|
Dny -1 až 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Katz, PhD, Sparrow Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI-62-CL-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .