En studie för att bedöma 11 beta-hydroxisteroid dehydrogenas typ 1-hämning i fettvävnad av SPI-62

Huvudsyftet med studien är att karakterisera sambandet mellan SPI-62 plasmakoncentration och fettvävnadshämning av HSD-1 hos överviktiga personer med T2DM. Ytterligare syften med studien är att karakterisera sambandet mellan fett SPI-62 koncentration och HSD- 1-hämning, för att karakterisera sambandet mellan SPI-62-plasmakoncentration och leverhämning av HSD-1, och för att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för SPI-62, hos överviktiga patienter med T2DM. Detta kommer att vara en öppen fas I-studie i manliga och icke-menstruerande kvinnliga försökspersoner. Potentiella försökspersoner kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 28 dagar före den första dosen. Försökspersoner kommer att få SPI-62 dagligen i upp till 14 dagar. Försökspersoner kommer också att få kortison-d8, ett massmärkt HSD-1-substrat, genom infusion under ett eller två begränsade studiebesök under administreringsperioden för SPI-62. Försökspersoner kan också få kortison-d8 under ett till fyra ytterligare begränsade studiebesök efter att SPI-62 upphört. Försökspersonerna kommer att få ett uppföljningssamtal cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (SPI-62 eller kortison-d8). Resultat av populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk modellering av data från denna studie i kombination med de från tidigare studier kommer att rapporteras separat från den kliniska studierapporten.