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Une étude pour évaluer l'inhibition de 11 bêta-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 dans le tissu adipeux par SPI-62

18 avril 2024 mis à jour par: Sparrow Pharmaceuticals
Il s'agira d'une étude exploratoire ouverte sur l'inhibition de la 11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (HSD-1) par le SPI-62 chez des sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de caractériser la relation entre la concentration plasmatique de SPI-62 et l'inhibition du tissu adipeux de HSD-1 chez les sujets obèses atteints de DT2. Des objectifs supplémentaires de l'étude sont de caractériser la relation entre la concentration de SPI-62 adipeux et HSD- 1, pour caractériser la relation entre la concentration plasmatique de SPI-62 et l'inhibition hépatique de HSD-1, et pour surveiller l'innocuité et la tolérabilité de SPI-62, chez les sujets obèses atteints de DT2. Il s'agira d'une étude ouverte de phase I chez des sujets masculins et féminins non menstrués. Les sujets potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose. Les sujets recevront du SPI-62 quotidiennement pendant 14 jours maximum. Les sujets recevront également de la cortisone-d8, un substrat HSD-1 marqué en masse, par perfusion au cours d'une ou deux visites d'étude confinées pendant la période d'administration du SPI-62. Les sujets peuvent également recevoir de la cortisone-d8 pendant une à quatre visites d'étude confinées supplémentaires après l'arrêt du SPI-62. Les sujets recevront un appel de suivi environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (SPI-62 ou cortisone-d8). Les résultats de la modélisation pharmacocinétique-pharmacodynamique de la population des données de cet essai combinés à ceux des essais précédents seront rapportés séparément du rapport d'étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Prosciento

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non menstruée
  • 18 à 65 ans
  • IMC 30,0 à 45,0 kg/m2
  • Diagnostic de DT2 pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • DT2 non contrôlé avec hémoglobine glyquée ≥ 9,5 %.
  • Toute autre condition médicale actuelle ou antérieure susceptible d'interférer avec la conduite de l'essai ou l'évaluation de ses résultats.
  • Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative qui ne peut être expliquée par une condition clinique connue et autorisée.
  • Test de détection de drogue dans l'urine positif (sauf le tétrahydrocannabinol) ou résultat positif à l'alcootest.
  • Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou 90 jours pour un médicament biologique, avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation ou intention d'utiliser des médicaments / produits (sur ordonnance ou en vente libre) ou des suppléments à base de plantes dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de ceux spécifiquement autorisés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Chaque sujet recevra entre 1 et 15 mg de SPI-62 QD PO pendant 14 jours maximum.

Chaque sujet recevra jusqu'à 12 mcg de cortisone-d8 SC au cours de chacune d'une ou plusieurs visites d'étude.
Médicament: SPI-62
SPI-62 est fourni sous forme de comprimés de 1 mg pour administration orale.
Autres noms:
  • Inhibiteur HSD-1
Médicament: Cortisone-d8
La cortisone-d8 est fournie sous forme de solution pour perfusion à 1 mcg/mL
Autres noms:
  • Agent glucocorticoïde et anti-inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Jours 1 à 14
Pharmacocinétique du SPI-62 et de son principal métabolite AS2570469 par évaluation de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Jours 1 à 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (tmax)
Délai: Jours 1 à 14
Pharmacocinétique du SPI-62 et de son principal métabolite AS2570469 par évaluation du temps jusqu'à Cmax (tmax)
Jours 1 à 14
Pharmacocinétique (ASC0-t)
Délai: Jours 1 à 14
Pharmacocinétique du SPI-62 et de son principal métabolite AS2570469 par évaluation de l'aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage
Jours 1 à 14
Concentrations de cortisone-d8
Délai: Jours 1 à 14
valeurs individuelles
Jours 1 à 14
Rapport HSD-1 urinaire
Délai: Jours -1 à 15
Valeurs individuelles du rapport HSD-1 urinaire défini comme (tétrahydrocortisol + allotétrahydrocortisol) / tétrahydrocortisone
Jours -1 à 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sparrow Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Katz, PhD, Sparrow Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-62-CL-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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