En undersøgelse for at vurdere 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 hæmning i fedtvæv af SPI-62

Hovedformålet med undersøgelsen er at karakterisere sammenhængen mellem SPI-62 plasmakoncentration og fedtvævshæmning af HSD-1 hos overvægtige personer med T2DM. Yderligere formål med undersøgelsen er at karakterisere sammenhængen mellem fedt SPI-62 koncentration og HSD- 1-hæmning, for at karakterisere forholdet mellem SPI-62-plasmakoncentration og leverhæmning af HSD-1 og for at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPI-62 hos overvægtige personer med T2DM. Dette vil være et fase I, åbent studie i mandlige og ikke-menstruerende kvindelige forsøgspersoner. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før den første dosisindgivelse. Forsøgspersonerne vil modtage SPI-62 dagligt i op til 14 dage. Forsøgspersoner vil også modtage cortison-d8, et massemærket HSD-1-substrat, ved infusion under et eller to begrænsede studiebesøg i løbet af SPI-62-administrationsperioden. Forsøgspersoner kan også modtage cortison-d8 under et til fire yderligere begrænsede studiebesøg efter ophør med SPI-62. Forsøgspersonerne vil modtage et opfølgningsopkald cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (SPI-62 eller cortison-d8). Resultater af populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk modellering af data fra dette forsøg kombineret med resultater fra tidligere forsøg vil blive rapporteret separat fra den kliniske undersøgelsesrapport.