Eine Studie zur Bewertung der Hemmung von 11 Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 im Fettgewebe durch SPI-62

Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung der Beziehung zwischen der SPI-62-Plasmakonzentration und der Hemmung von HSD-1 im Fettgewebe bei übergewichtigen Probanden mit T2DM. Zusätzliche Ziele der Studie sind die Charakterisierung der Beziehung zwischen der SPI-62-Konzentration im Fettgewebe und HSD- 1-Hemmung, um die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von SPI-62 und der Hemmung von HSD-1 in der Leber zu charakterisieren und um die Sicherheit und Verträglichkeit von SPI-62 bei übergewichtigen Patienten mit T2DM zu überwachen. Dies wird eine offene Phase-I-Studie mit männlichen und nicht-menstruierenden weiblichen Probanden sein. Potenzielle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Die Probanden erhalten SPI-62 täglich für bis zu 14 Tage. Die Probanden erhalten außerdem Cortison-d8, ein massenmarkiertes HSD-1-Substrat, per Infusion während ein oder zwei begrenzten Studienbesuchen während des Zeitraums der SPI-62-Verabreichung. Die Probanden können auch Cortison-d8 während ein bis vier zusätzlichen Studienbesuchen nach Beendigung von SPI-62 erhalten. Die Probanden erhalten etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SPI-62 oder Cortison-d8) einen Nachsorgeanruf. Die Ergebnisse der populationspharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modellierung von Daten aus dieser Studie in Kombination mit denen früherer Studien werden separat vom klinischen Studienbericht berichtet.