Uno studio per valutare l'inibizione di 11 beta-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 nel tessuto adiposo mediante SPI-62
18 aprile 2024 aggiornato da: Sparrow Pharmaceuticals
Questo sarà uno studio esplorativo in aperto sull'inibizione dell'11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD-1) da parte di SPI-62 in soggetti obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare la relazione tra la concentrazione plasmatica di SPI-62 e l'inibizione del tessuto adiposo di HSD-1 in soggetti obesi con T2DM.Ulteriori obiettivi dello studio sono caratterizzare la relazione tra concentrazione di SPI-62 adiposo e HSD- 1, per caratterizzare la relazione tra la concentrazione plasmatica di SPI-62 e l'inibizione epatica di HSD-1, e per monitorare la sicurezza e la tollerabilità di SPI-62, in soggetti obesi con T2DM.
Questo sarà uno studio di fase I, in aperto, su soggetti maschi e femmine senza mestruazioni.
I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose.
I soggetti riceveranno SPI-62 ogni giorno per un massimo di 14 giorni.
I soggetti riceveranno anche cortisone-d8, un substrato HSD-1 marcato in massa, per infusione durante una o due visite di studio confinate durante il periodo di somministrazione di SPI-62.
I soggetti possono anche ricevere cortisone-d8 durante da una a quattro ulteriori visite di studio confinate dopo la cessazione di SPI-62.
I soggetti riceveranno una chiamata di follow-up circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SPI-62 o cortisone-d8).
I risultati della modellazione farmacocinetica-farmacodinamica della popolazione dei dati di questo studio combinati con quelli di studi precedenti saranno riportati separatamente dal rapporto sullo studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina senza mestruazioni
- dai 18 ai 65 anni
- IMC da 30,0 a 45,0 kg/m2
- - Diagnosi di T2DM per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- T2DM non controllato con emoglobina glicata ≥9,5%.
- Qualsiasi altra condizione medica attuale o pregressa che si prevede possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione o la valutazione dei suoi risultati.
- Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo che non può essere spiegato da una condizione clinica nota e consentita.
- Screening antidroga sulle urine positivo (tranne il tetraidrocannabinolo) o risultato positivo del test dell'alcool.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, o 90 giorni per un farmaco biologico, prima della prima dose del farmaco in studio.
- Utilizzo o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto (prescrizione o da banco) o integratori a base di erbe entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di quelli specificatamente consentiti nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Ogni soggetto riceverà tra 1 e 15 mg SPI-62 QD PO per un massimo di 14 giorni. Ogni soggetto riceverà fino a 12 mcg di cortisone-d8 SC durante ciascuna di una o più visite di studio. |
SPI-62 è fornito in compresse da 1 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
Il cortisone-d8 è fornito come soluzione per infusione da 1 mcg/mL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
|
Farmacocinetica di SPI-62 e del suo principale metabolita AS2570469 mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
|
Giorni da 1 a 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (tmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
|
Farmacocinetica di SPI-62 e del suo principale metabolita AS2570469 mediante valutazione del tempo alla Cmax (tmax)
|
Giorni da 1 a 14
|
|
Farmacocinetica (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
|
Farmacocinetica di SPI-62 e del suo principale metabolita AS2570469 mediante valutazione dell'area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio
|
Giorni da 1 a 14
|
|
Concentrazioni di cortisone-d8
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
|
valori individuali
|
Giorni da 1 a 14
|
|
Rapporto HSD-1 urinario
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 15
|
Valori individuali del rapporto HSD-1 urinario definiti come (tetraidrocortisolo + allotetraidrocortisolo) / tetraidrocortisone
|
Giorni da -1 a 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Katz, PhD, Sparrow Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI-62-CL-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .