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SPI-62에 의한 지방조직의 11 Beta-hydroxysteroid dehydrogenase Type 1 저해를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals
이것은 제2형 당뇨병(T2DM)을 가진 비만 피험자에서 SPI-62에 의한 11β-하이드록시스테로이드 탈수소효소 제1형(HSD-1) 억제에 대한 탐색적 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 T2DM이 있는 비만 환자에서 SPI-62 혈장 농도와 HSD-1의 지방 조직 억제 사이의 관계를 특성화하는 것입니다. SPI-62 혈장 농도와 HSD-1의 간 억제 사이의 관계를 특성화하고 T2DM을 가진 비만 피험자에서 SPI-62의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위해 1 억제. 이것은 남성 및 월경을 하지 않는 여성 피험자를 대상으로 하는 1단계 공개 라벨 연구입니다. 잠재적 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 연구에 참여하기 위한 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 최대 14일 동안 매일 SPI-62를 받게 됩니다. 피험자는 또한 SPI-62 투여 기간 동안 1~2회의 제한된 연구 방문 동안 주입을 통해 대량 표지된 HSD-1 기질인 코르티손-d8을 받게 됩니다. 피험자는 또한 SPI-62 중단 후 1~4회의 추가 제한 연구 방문 동안 코르티손-d8을 투여받을 수 있습니다. 피험자는 연구 약물(SPI-62 또는 코르티손-d8)의 마지막 투여 후 약 30일 후에 후속 전화를 받게 됩니다. 이전 시험의 데이터와 결합된 이 시험 데이터의 인구 약동학-약력학 모델링 결과는 임상 연구 보고서와 별도로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Prosciento

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 월경을 하지 않는 여성
  • 18~65세
  • BMI 30.0~45.0kg/m2
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 T2DM 진단.

제외 기준:

  • 당화혈색소가 9.5% 이상인 조절되지 않는 T2DM.
  • 시험 수행 또는 결과 평가를 방해할 것으로 예상되는 기타 현재 또는 이전의 의학적 상태.
  • 알려지고 허용된 임상 조건으로 설명할 수 없는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
  • 양성 소변 약물 스크리닝(테트라히드로칸나비놀 제외) 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 또는 생물학적 제제의 경우 90일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여.
  • 프로토콜에서 특별히 허용된 것을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 약물/제품(처방 또는 비처방) 또는 약초 ​​보조제의 사용 또는 사용 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암

각 피험자는 최대 14일 동안 SPI-62 QD PO 1~15mg을 투여받습니다.

각 피험자는 1회 이상의 각 연구 방문 동안 최대 12mcg의 코르티손-d8 SC를 받게 됩니다.
의약품: SPI-62
SPI-62는 경구 투여용 1mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • HSD-1 억제제
의약품: 코르티손-d8
Cortisone-d8은 주입용 1mcg/mL 용액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 글루코코르티코이드 및 항염증제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(Cmax)
기간: 1일부터 14일까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 SPI-62 및 주요 대사산물 AS2570469의 약동학
1일부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(tmax)
기간: 1일부터 14일까지
Cmax까지의 시간(tmax) 평가에 의한 SPI-62 및 이의 주요 대사산물 AS2570469의 약동학
1일부터 14일까지
약동학(AUC0-t)
기간: 1일부터 14일까지
투여 간격에 대한 곡선 아래 면적 평가에 의한 SPI-62 및 주요 대사체 AS2570469의 약동학
1일부터 14일까지
코르티손-d8 농도
기간: 1일부터 14일까지
개별 값
1일부터 14일까지
요로 HSD-1 비율
기간: -1~15일
(테트라히드로코르티솔 + 알로테트라히드로코르티솔) / 테트라히드로코르티손으로 정의된 소변 HSD-1 비율의 개별 값
-1~15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sparrow Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: David Katz, PhD, Sparrow Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-62-CL-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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