SPI-62 による脂肪組織の 11 β-ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ タイプ 1 阻害を評価する研究
2024年4月18日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
これは、2型糖尿病（T2DM）の肥満患者におけるSPI-62による11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（HSD-1）阻害の探索的非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、T2DM の肥満被験者における SPI-62 血漿濃度と HSD-1 の脂肪組織抑制との関係を特徴付けることです。研究の追加の目的は、脂肪 SPI-62 濃度と HSD- 1阻害、SPI-62血漿濃度とHSD-1の肝臓阻害との関係を特徴付け、2型糖尿病の肥満被験者におけるSPI-62の安全性と忍容性を監視する。
これは、男性および月経のない女性を対象としたフェーズ I の非盲検試験です。
潜在的な被験者は、初回投与前の28日以内に試験に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。
被験者は、最大14日間、毎日SPI-62を受け取ります。
被験者はまた、SPI-62投与期間中の1回または2回の限定研究訪問中に、注入により、質量標識されたHSD-1基質であるコルチゾン-d8を受け取ります。
被験者は、SPI-62 の中止後にさらに 1 ～ 4 回の限定された研究訪問中にコルチゾン d8 を受け取ることもあります。
被験者は、治験薬（SPI-62またはコルチゾン-d8）の最後の投与から約30日後にフォローアップコールを受け取ります。
この試験からのデータの母集団薬物動態-薬力学モデリングの結果と以前の試験のデータを組み合わせた結果は、臨床試験報告書とは別に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または月経のない女性
- 18～65歳
- BMI 30.0～45.0kg/m2
- -治験薬の初回投与前の少なくとも3か月間のT2DMの診断。
除外基準:
- 糖化ヘモグロビン≧9.5%の制御不能な2型糖尿病。
- -試験の実施またはその結果の評価を妨げると予想されるその他の現在または以前の病状。
- 既知の許容される臨床状態では説明できない臨床的に重大な異常検査値。
- 陽性の尿薬物スクリーニング（テトラヒドロカンナビノールを除く）または陽性のアルコール呼気検査結果。
- -治験薬の初回投与前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方、または90日間の治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の医薬品/製品（処方箋または店頭販売）またはハーブサプリメントの使用、または使用の意図 プロトコルで具体的に許可されているものを除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
各被験者は、1〜15 mgのSPI-62 QD POを最大14日間受け取ります。 各被験者は、1回または複数回の研究訪問のたびに、最大12 mcgのコルチゾン-d8 SCを受け取ります。 |
SPI-62 は、経口投与用の 1 mg 錠剤として提供されます。
他の名前：
コルチゾン-d8 は、注入用の 1 mcg/mL 溶液として供給されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：1日目から14日目
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) の評価による SPI-62 およびその主要代謝物 AS2570469 の薬物動態
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1日目から14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (tmax)
時間枠：1日目から14日目
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Cmax までの時間 (tmax) の評価による SPI-62 およびその主要代謝物 AS2570469 の薬物動態
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1日目から14日目
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薬物動態 (AUC0-t)
時間枠：1日目から14日目
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投与間隔にわたる曲線下面積の評価によるSPI-62およびその主要代謝物AS2570469の薬物動態
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1日目から14日目
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コルチゾン-d8濃度
時間枠：1日目から14日目
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個人の価値観
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1日目から14日目
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尿中HSD-1比
時間枠：-1 ～ 15 日
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(テトラヒドロコルチゾール + アロテトラヒドロコルチゾール) / テトラヒドロコルチゾンとして定義される尿中 HSD-1 比の個々の値
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-1 ～ 15 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Katz, PhD、Sparrow Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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