通过 SPI-62 评估脂肪组织中 11 β-羟基类固醇脱氢酶 1 型抑制作用的研究

该研究的主要目的是表征 SPI-62 血浆浓度与脂肪组织对 HSD-1 的抑制在患有 T2DM 的肥胖受试者中的关系。该研究的其他目的是表征脂肪 SPI-62 浓度与 HSD-1 之间的关系。 1 抑制，以表征 SPI-62 血浆浓度与 HSD-1 肝脏抑制之间的关系，并监测 SPI-62 在患有 T2DM 的肥胖受试者中的安全性和耐受性。 这将是针对男性和非月经期女性受试者的 I 期开放标签研究。 将筛选潜在受试者以评估他们在首次剂量给药前 28 天内进入研究的资格。 受试者将每天接受 SPI-62，最多 14 天。 在 SPI-62 给药期间，受试者还将在一次或两次限制性研究访问期间通过输注接受可的松-d8，一种质量标记的 HSD-1 底物。 在停止 SPI-62 后，受试者还可以在一到四次额外的限制性研究访问期间接受可的松-d8。 受试者将在最后一次服用研究药物（SPI-62 或可的松-d8）后约 30 天接到随访电话。 本试验数据的群体药代动力学-药效学模型结果与之前试验的数据相结合，将与临床研究报告分开报告。