Neokuspidizace aortální chlopně s autologním perikardem ošetřeným glutaraldehydem (Ozakiho procedura) (PARACADUTE)
27. srpna 2024 aktualizováno: Maria Cecilia Hospital
Neokuspidizace aortální chlopně s autologním perikardem ošetřeným glutaraldehydem
Rekonstrukce aortální chlopně podle Ozakiho využívá autologní nebo bovinní perikardium jako náhradu aortálního hrbolku bez použití vzpěr as využitím vlastního nativního kořene aorty pacienta.
Při této technice lze nahradit jednotlivé aortální hrbolky, 1, 2 nebo všechny 3 hrbolky.
V ideálním případě bude pacientovo autologní perikardium odebráno a zafixováno v gluteraldehydu a připraveno pro pacientovy specifické rozměry prstence pomocí zařízení na úpravu neoaortálních kořenů.
Na základě změřené velikosti se pak pomocí šablony cípu nezávisle nahradí hrbolky, což vede k efektivnějšímu zachování přirozeného pohybu anulu aortální chlopně v koordinaci levé komory, aortálního anulu, Valsalvova sinu a aorty ve srovnání se stentem. bioprotetické a/nebo mechanické náhrady aortální chlopně.
Profesor Ozaki nyní provedl 1 000 Ozakiho rekonstrukčních operací neoaortální chlopně a má více než 95% svobodu od reoperace při pozdním sledování.
Cílem této studie je shromáždit velký soubor prospektivních dat od pacientů podstupujících neokuspidalizační operaci aorty pro insuficienci nebo stenózu aortální chlopně izolované nebo kombinované s jinými postupy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
- MCH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující neokuspidální operaci aorty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závažná stenóza nebo insuficience aortální chlopně
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota provádět následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy operací aortální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCH 2021-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .