- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05411055
Neocuspidization zastawki aortalnej autologicznym osierdziem poddanym działaniu aldehydu glutarowego (procedura Ozaki) (PARACADUTE)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Cecilia Hospital
Neocuspidization zastawki aortalnej za pomocą autologicznego osierdzia traktowanego aldehydem glutarowym
Procedura rekonstrukcji zastawki aortalnej metodą Ozaki wykorzystuje autologiczne lub bydlęce osierdzie jako płatek aorty bez użycia usztywnień iz wykorzystaniem własnego korzenia aorty pacjenta.
W tej technice można wymienić pojedyncze płatki aorty, 1, 2 lub wszystkie 3 płatki.
W idealnej sytuacji autologiczne osierdzie pacjenta zostanie pobrane i utrwalone w aldehydzie glutarowym w tym czasie i przygotowane do specyficznych wymiarów pierścienia pacjenta za pomocą rozmiarów korzenia nowej aorty.
Na podstawie zmierzonego rozmiaru stosuje się następnie szablon ulotki, aby niezależnie wymienić guzki, co skutkuje skuteczniejszym zachowaniem naturalnego ruchu pierścienia zastawki aortalnej w koordynacji lewej komory, pierścienia aorty, zatoki Valsalvy i aorty w porównaniu ze stentem bioprotetyczne i/lub mechaniczne wymiany zastawek aortalnych.
Profesor Ozaki wykonał już 1000 operacji rekonstrukcji zastawki neoaortalnej Ozakiego i ma ponad 95% wolności od ponownej operacji w późnej obserwacji.
Celem tego badania jest zebranie dużego zbioru prospektywnych danych od pacjentów poddawanych operacji neocuspidalizacji aorty z powodu niedomykalności lub zwężenia zastawki aortalnej izolowanej lub połączonej z innymi zabiegami
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
- MCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów poddawanych operacji neocuspidal aorty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawki aortalnej
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do przeprowadzania wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje operacji zastawki aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCH 2021-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .