Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neocuspidization zastawki aortalnej autologicznym osierdziem poddanym działaniu aldehydu glutarowego (procedura Ozaki) (PARACADUTE)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Cecilia Hospital

Neocuspidization zastawki aortalnej za pomocą autologicznego osierdzia traktowanego aldehydem glutarowym

Procedura rekonstrukcji zastawki aortalnej metodą Ozaki wykorzystuje autologiczne lub bydlęce osierdzie jako płatek aorty bez użycia usztywnień iz wykorzystaniem własnego korzenia aorty pacjenta. W tej technice można wymienić pojedyncze płatki aorty, 1, 2 lub wszystkie 3 płatki. W idealnej sytuacji autologiczne osierdzie pacjenta zostanie pobrane i utrwalone w aldehydzie glutarowym w tym czasie i przygotowane do specyficznych wymiarów pierścienia pacjenta za pomocą rozmiarów korzenia nowej aorty. Na podstawie zmierzonego rozmiaru stosuje się następnie szablon ulotki, aby niezależnie wymienić guzki, co skutkuje skuteczniejszym zachowaniem naturalnego ruchu pierścienia zastawki aortalnej w koordynacji lewej komory, pierścienia aorty, zatoki Valsalvy i aorty w porównaniu ze stentem bioprotetyczne i/lub mechaniczne wymiany zastawek aortalnych. Profesor Ozaki wykonał już 1000 operacji rekonstrukcji zastawki neoaortalnej Ozakiego i ma ponad 95% wolności od ponownej operacji w późnej obserwacji. Celem tego badania jest zebranie dużego zbioru prospektywnych danych od pacjentów poddawanych operacji neocuspidalizacji aorty z powodu niedomykalności lub zwężenia zastawki aortalnej izolowanej lub połączonej z innymi zabiegami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • MCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych operacji neocuspidal aorty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawki aortalnej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do przeprowadzania wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje operacji zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCH 2021-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj