Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neocuspidisering af aortaklap med glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium (Ozaki-procedure) (PARACADUTE)

6. september 2023 opdateret af: Maria Cecilia Hospital

Neocuspidisering af aortaklap med glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium

Ozaki-aortaklaprekonstruktionsproceduren bruger autologt eller bovint perikardium som en aorta-cusp-erstatning uden brug af stivere og med brug af patientens egen oprindelige aortarod. I denne teknik kan man erstatte individuelle aorta cusps, 1, 2 eller alle 3 cusps. Ideelt set vil patientens autologe perikardium blive høstet og fikseret i gluteraldehyd på det tidspunkt og klargjort til patientens specifikke ringformede dimensioner med neoaorta rodstørrelserne. Baseret på den målte størrelse, bruger man derefter en folderskabelon til selvstændigt at erstatte spidserne, hvilket resulterer i en mere effektiv bevarelse af den naturlige bevægelse af aortaklappens annulus i koordinering af venstre ventrikel, aorta annulus, sinus af Valsalva og aorta sammenlignet med stentet. bioprotetiske og/eller mekaniske aortaklapudskiftninger. Professor Ozaki har nu udført 1000 Ozaki neoaortaklap rekonstruktive operationer og har bedre end 95% frihed fra re-operation ved sen opfølgning. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle en stor samling af prospektive data fra patienter, der gennemgår aorta neocuspidaliseringskirurgi for aortaklapinsufficiens eller stenose isoleret eller kombineret med andre procedurer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • MCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår aorta neocuspidal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig aortaklapstenose eller insufficiens
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Lyst til at gennemføre opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for aortaklapkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH 2021-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner