- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411055
Neocuspidisering af aortaklap med glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium (Ozaki-procedure) (PARACADUTE)
6. september 2023 opdateret af: Maria Cecilia Hospital
Neocuspidisering af aortaklap med glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium
Ozaki-aortaklaprekonstruktionsproceduren bruger autologt eller bovint perikardium som en aorta-cusp-erstatning uden brug af stivere og med brug af patientens egen oprindelige aortarod.
I denne teknik kan man erstatte individuelle aorta cusps, 1, 2 eller alle 3 cusps.
Ideelt set vil patientens autologe perikardium blive høstet og fikseret i gluteraldehyd på det tidspunkt og klargjort til patientens specifikke ringformede dimensioner med neoaorta rodstørrelserne.
Baseret på den målte størrelse, bruger man derefter en folderskabelon til selvstændigt at erstatte spidserne, hvilket resulterer i en mere effektiv bevarelse af den naturlige bevægelse af aortaklappens annulus i koordinering af venstre ventrikel, aorta annulus, sinus af Valsalva og aorta sammenlignet med stentet. bioprotetiske og/eller mekaniske aortaklapudskiftninger.
Professor Ozaki har nu udført 1000 Ozaki neoaortaklap rekonstruktive operationer og har bedre end 95% frihed fra re-operation ved sen opfølgning.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle en stor samling af prospektive data fra patienter, der gennemgår aorta neocuspidaliseringskirurgi for aortaklapinsufficiens eller stenose isoleret eller kombineret med andre procedurer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Albertini, MD
- Telefonnummer: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Tenti, PharmD
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- MCH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår aorta neocuspidal kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alvorlig aortaklapstenose eller insufficiens
- Skriftligt informeret samtykke
- Lyst til at gennemføre opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for aortaklapkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCH 2021-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .