- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05411055
Neocuspidizzazione della valvola aortica con pericardio autologo trattato con glutaraldeide (procedura Ozaki) (PARACADUTE)
6 settembre 2023 aggiornato da: Maria Cecilia Hospital
Neocuspidizzazione della valvola aortica con pericardio autologo trattato con glutaraldeide
La procedura di ricostruzione della valvola aortica di Ozaki utilizza pericardio autologo o bovino come sostituzione della cuspide aortica senza l'uso di puntoni e con l'uso della radice aortica nativa del paziente.
In questa tecnica si possono sostituire singole cuspidi aortiche, 1, 2 o tutte e 3 le cuspidi.
Idealmente il pericardio autologo del paziente verrà prelevato e fissato in gluteraldeide al momento e preparato per le dimensioni anulari specifiche del paziente con i misuratori di radice neoaortica.
Sulla base delle dimensioni misurate, si utilizza quindi un modello di lembo per sostituire in modo indipendente le cuspidi con conseguente conservazione più efficace del movimento naturale dell'anello della valvola aortica in coordinazione del ventricolo sinistro, dell'anello aortico, del seno di Valsalva e dell'aorta rispetto allo stent sostituzioni valvolari aortiche bioprotesiche e/o meccaniche.
Il professor Ozaki ha ora eseguito 1000 operazioni di ricostruzione della valvola neoaortica Ozaki e ha una libertà superiore al 95% dal reintervento al follow-up tardivo.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere un'ampia raccolta di dati prospettici da pazienti sottoposti a chirurgia di neocuspidalizzazione aortica per insufficienza o stenosi della valvola aortica isolata o combinata con altre procedure
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alberto Albertini, MD
- Numero di telefono: +39 0545 217693
- Email: aalbertini@gvmnet.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Tenti, PharmD
- Email: etenti@gvmnet.it
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- MCH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a chirurgia neocuspidale aortica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave stenosi o insufficienza della valvola aortica
- Consenso informato scritto
- Disponibilità ad effettuare le visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di chirurgia della valvola aortica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
6 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
6 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCH 2021-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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