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Neocuspidizzazione della valvola aortica con pericardio autologo trattato con glutaraldeide (procedura Ozaki) (PARACADUTE)

6 settembre 2023 aggiornato da: Maria Cecilia Hospital

Neocuspidizzazione della valvola aortica con pericardio autologo trattato con glutaraldeide

La procedura di ricostruzione della valvola aortica di Ozaki utilizza pericardio autologo o bovino come sostituzione della cuspide aortica senza l'uso di puntoni e con l'uso della radice aortica nativa del paziente. In questa tecnica si possono sostituire singole cuspidi aortiche, 1, 2 o tutte e 3 le cuspidi. Idealmente il pericardio autologo del paziente verrà prelevato e fissato in gluteraldeide al momento e preparato per le dimensioni anulari specifiche del paziente con i misuratori di radice neoaortica. Sulla base delle dimensioni misurate, si utilizza quindi un modello di lembo per sostituire in modo indipendente le cuspidi con conseguente conservazione più efficace del movimento naturale dell'anello della valvola aortica in coordinazione del ventricolo sinistro, dell'anello aortico, del seno di Valsalva e dell'aorta rispetto allo stent sostituzioni valvolari aortiche bioprotesiche e/o meccaniche. Il professor Ozaki ha ora eseguito 1000 operazioni di ricostruzione della valvola neoaortica Ozaki e ha una libertà superiore al 95% dal reintervento al follow-up tardivo. L'obiettivo di questo studio è raccogliere un'ampia raccolta di dati prospettici da pazienti sottoposti a chirurgia di neocuspidalizzazione aortica per insufficienza o stenosi della valvola aortica isolata o combinata con altre procedure

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • MCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia neocuspidale aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave stenosi o insufficienza della valvola aortica
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità ad effettuare le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di chirurgia della valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCH 2021-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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