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Néocuspidisation de la valve aortique avec péricarde autologue traité au glutaraldéhyde (procédure d'Ozaki) (PARACADUTE)

6 septembre 2023 mis à jour par: Maria Cecilia Hospital

Néocuspidisation de la valve aortique avec péricarde autologue traité au glutaraldéhyde

La procédure de reconstruction de la valve aortique Ozaki utilise un péricarde autologue ou bovin comme remplacement de la cuspide aortique sans l'utilisation d'entretoises et avec l'utilisation de la propre racine aortique native du patient. Dans cette technique, on peut remplacer des cuspides aortiques individuelles, 1, 2 ou les 3 cuspides. Idéalement, le péricarde autologue du patient sera récolté et fixé dans du glutéraldéhyde à ce moment-là et préparé pour les dimensions annulaires spécifiques du patient avec les calibreurs de racine néo-aortique. Sur la base de la taille mesurée, on utilise ensuite un modèle de feuillet pour remplacer indépendamment les cuspides, ce qui permet une préservation plus efficace du mouvement naturel de l'anneau de la valve aortique en coordination du ventricule gauche, de l'anneau aortique, du sinus de Valsalva et de l'aorte par rapport au stent. remplacements valvulaires aortiques bioprothétiques et/ou mécaniques. Le professeur Ozaki a maintenant effectué 1000 opérations de reconstruction de la valve néoaortique Ozaki et a plus de 95 % d'absence de ré-opération lors du suivi tardif. L'objectif de cette étude est de collecter une large collection de données prospectives auprès de patients subissant une chirurgie de néocuspidation aortique pour insuffisance ou sténose valvulaire aortique isolée ou associée à d'autres procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
        • MCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients subissant une chirurgie néocuspidienne aortique

La description

Critère d'intégration:

  • sténose ou insuffisance valvulaire aortique sévère
  • Consentement éclairé écrit
  • Volonté d'effectuer les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Autres types de chirurgie de la valve aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications postopératoires
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCH 2021-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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