- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05411055
Néocuspidisation de la valve aortique avec péricarde autologue traité au glutaraldéhyde (procédure d'Ozaki) (PARACADUTE)
6 septembre 2023 mis à jour par: Maria Cecilia Hospital
Néocuspidisation de la valve aortique avec péricarde autologue traité au glutaraldéhyde
La procédure de reconstruction de la valve aortique Ozaki utilise un péricarde autologue ou bovin comme remplacement de la cuspide aortique sans l'utilisation d'entretoises et avec l'utilisation de la propre racine aortique native du patient.
Dans cette technique, on peut remplacer des cuspides aortiques individuelles, 1, 2 ou les 3 cuspides.
Idéalement, le péricarde autologue du patient sera récolté et fixé dans du glutéraldéhyde à ce moment-là et préparé pour les dimensions annulaires spécifiques du patient avec les calibreurs de racine néo-aortique.
Sur la base de la taille mesurée, on utilise ensuite un modèle de feuillet pour remplacer indépendamment les cuspides, ce qui permet une préservation plus efficace du mouvement naturel de l'anneau de la valve aortique en coordination du ventricule gauche, de l'anneau aortique, du sinus de Valsalva et de l'aorte par rapport au stent. remplacements valvulaires aortiques bioprothétiques et/ou mécaniques.
Le professeur Ozaki a maintenant effectué 1000 opérations de reconstruction de la valve néoaortique Ozaki et a plus de 95 % d'absence de ré-opération lors du suivi tardif.
L'objectif de cette étude est de collecter une large collection de données prospectives auprès de patients subissant une chirurgie de néocuspidation aortique pour insuffisance ou sténose valvulaire aortique isolée ou associée à d'autres procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Albertini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0545 217693
- E-mail: aalbertini@gvmnet.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Tenti, PharmD
- E-mail: etenti@gvmnet.it
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
- MCH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant une chirurgie néocuspidienne aortique
La description
Critère d'intégration:
- sténose ou insuffisance valvulaire aortique sévère
- Consentement éclairé écrit
- Volonté d'effectuer les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Autres types de chirurgie de la valve aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
complications postopératoires
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
6 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCH 2021-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .