Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neocuspidização da válvula aórtica com pericárdio autólogo tratado com glutaraldeído (procedimento de Ozaki) (PARACADUTE)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Maria Cecilia Hospital

Neocuspidização da Valva Aórtica com Pericárdio Autólogo Tratado com Glutaraldeído

O procedimento de reconstrução da válvula aórtica Ozaki utiliza pericárdio autólogo ou bovino como substituição da cúspide aórtica sem o uso de suportes e com uso da própria raiz aórtica nativa do paciente. Nesta técnica, pode-se substituir cúspides aórticas individuais, 1, 2 ou todas as 3 cúspides. Idealmente, o pericárdio autólogo do paciente será colhido e fixado em gluteraldeído no momento e preparado para as dimensões anulares específicas do paciente com os medidores de raiz neoaórtica. Com base no tamanho medido, usa-se então um modelo de folheto para substituir independentemente as cúspides, resultando em preservação mais eficaz do movimento natural do anel da válvula aórtica em coordenação do ventrículo esquerdo, anel aórtico, seio de Valsalva e aorta em comparação com stent biopróteses e/ou substituições mecânicas da válvula aórtica. O professor Ozaki já realizou 1.000 operações reconstrutivas da válvula neoaórtica Ozaki e tem mais de 95% de liberdade de reoperação no acompanhamento tardio. O objetivo deste estudo é coletar uma grande coleção de dados prospectivos de pacientes submetidos à cirurgia de neocuspidalização aórtica para insuficiência ou estenose valvular aórtica isolada ou combinada com outros procedimentos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • MCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a cirurgia neocúspide aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose ou insuficiência grave da válvula aórtica
  • Consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade para realizar as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de cirurgia da válvula aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

6 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCH 2021-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever