- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411055
Neocuspidização da válvula aórtica com pericárdio autólogo tratado com glutaraldeído (procedimento de Ozaki) (PARACADUTE)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Maria Cecilia Hospital
Neocuspidização da Valva Aórtica com Pericárdio Autólogo Tratado com Glutaraldeído
O procedimento de reconstrução da válvula aórtica Ozaki utiliza pericárdio autólogo ou bovino como substituição da cúspide aórtica sem o uso de suportes e com uso da própria raiz aórtica nativa do paciente.
Nesta técnica, pode-se substituir cúspides aórticas individuais, 1, 2 ou todas as 3 cúspides.
Idealmente, o pericárdio autólogo do paciente será colhido e fixado em gluteraldeído no momento e preparado para as dimensões anulares específicas do paciente com os medidores de raiz neoaórtica.
Com base no tamanho medido, usa-se então um modelo de folheto para substituir independentemente as cúspides, resultando em preservação mais eficaz do movimento natural do anel da válvula aórtica em coordenação do ventrículo esquerdo, anel aórtico, seio de Valsalva e aorta em comparação com stent biopróteses e/ou substituições mecânicas da válvula aórtica.
O professor Ozaki já realizou 1.000 operações reconstrutivas da válvula neoaórtica Ozaki e tem mais de 95% de liberdade de reoperação no acompanhamento tardio.
O objetivo deste estudo é coletar uma grande coleção de dados prospectivos de pacientes submetidos à cirurgia de neocuspidalização aórtica para insuficiência ou estenose valvular aórtica isolada ou combinada com outros procedimentos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
- MCH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a cirurgia neocúspide aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose ou insuficiência grave da válvula aórtica
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para realizar as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Outros tipos de cirurgia da válvula aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
complicações pós-operatórias
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCH 2021-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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