- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05411055
Neocuspidización de la válvula aórtica con pericardio autólogo tratado con glutaraldehído (procedimiento de Ozaki) (PARACADUTE)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Maria Cecilia Hospital
Neocuspidización de la válvula aórtica con pericardio autólogo tratado con glutaraldehído
El procedimiento de reconstrucción de la válvula aórtica de Ozaki utiliza pericardio autólogo o bovino como reemplazo de la cúspide aórtica sin el uso de puntales y con el uso de la propia raíz aórtica nativa del paciente.
En esta técnica, se pueden reemplazar cúspides aórticas individuales, 1, 2 o las 3 cúspides.
Idealmente, el pericardio autólogo del paciente se recolectará y fijará en gluteraldehído en el momento y se preparará para las dimensiones anulares específicas del paciente con los medidores de raíz neoaórtica.
Según el tamaño medido, se utiliza una plantilla de folleto para reemplazar de forma independiente las cúspides, lo que da como resultado una preservación más eficaz del movimiento natural del anillo de la válvula aórtica en coordinación con el ventrículo izquierdo, el anillo aórtico, el seno de Valsalva y la aorta en comparación con la aorta con stent. reemplazos bioprotésicos y/o mecánicos de válvula aórtica.
El profesor Ozaki ahora ha realizado 1000 operaciones reconstructivas de válvula neoaórtica Ozaki y tiene más del 95% de libertad de reoperación en el seguimiento tardío.
El objetivo de este estudio es recopilar una gran colección de datos prospectivos de pacientes sometidos a cirugía de neocuspidalización aórtica por insuficiencia o estenosis valvular aórtica aislada o combinada con otros procedimientos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Albertini, MD
- Número de teléfono: +39 0545 217693
- Correo electrónico: aalbertini@gvmnet.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Tenti, PharmD
- Correo electrónico: etenti@gvmnet.it
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- MCH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía neocuspidal aórtica
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis o insuficiencia severa de la válvula aórtica
- Consentimiento informado por escrito
- Disposición para realizar las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de cirugía de válvula aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCH 2021-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .