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Neocuspidización de la válvula aórtica con pericardio autólogo tratado con glutaraldehído (procedimiento de Ozaki) (PARACADUTE)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Maria Cecilia Hospital

Neocuspidización de la válvula aórtica con pericardio autólogo tratado con glutaraldehído

El procedimiento de reconstrucción de la válvula aórtica de Ozaki utiliza pericardio autólogo o bovino como reemplazo de la cúspide aórtica sin el uso de puntales y con el uso de la propia raíz aórtica nativa del paciente. En esta técnica, se pueden reemplazar cúspides aórticas individuales, 1, 2 o las 3 cúspides. Idealmente, el pericardio autólogo del paciente se recolectará y fijará en gluteraldehído en el momento y se preparará para las dimensiones anulares específicas del paciente con los medidores de raíz neoaórtica. Según el tamaño medido, se utiliza una plantilla de folleto para reemplazar de forma independiente las cúspides, lo que da como resultado una preservación más eficaz del movimiento natural del anillo de la válvula aórtica en coordinación con el ventrículo izquierdo, el anillo aórtico, el seno de Valsalva y la aorta en comparación con la aorta con stent. reemplazos bioprotésicos y/o mecánicos de válvula aórtica. El profesor Ozaki ahora ha realizado 1000 operaciones reconstructivas de válvula neoaórtica Ozaki y tiene más del 95% de libertad de reoperación en el seguimiento tardío. El objetivo de este estudio es recopilar una gran colección de datos prospectivos de pacientes sometidos a cirugía de neocuspidalización aórtica por insuficiencia o estenosis valvular aórtica aislada o combinada con otros procedimientos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alberto Albertini, MD
  • Número de teléfono: +39 0545 217693
  • Correo electrónico: aalbertini@gvmnet.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • MCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidos a cirugía neocuspidal aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis o insuficiencia severa de la válvula aórtica
  • Consentimiento informado por escrito
  • Disposición para realizar las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de cirugía de válvula aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCH 2021-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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